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L-THYROXIN HENNING (lévothyroxine) : 4 dosages disponibles à partir du 16 octobre

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Le laboratoire Sanofi met à disposition L-THYROXIN HENNING comprimé sécable à compter du 16 octobre 2017 dans les pharmacies françaises.

Sa composition en excipients est différente de celle de  l'"ancien" et du nouveau LEVOTHYROX (cf. tableau comparatif ci-dessous). Elle ne contient pas de mannitol, ni d'acide citrique

Au début, seuls les dosages à 25, 50, 100 et 150 µg seront mis à disposition, en boîte de 100 (importation d'Allemagne).

Le dosage à 75 µg sera disponible début novembre. A terme, des dosages à 125, 175 et 200 µg devraient également être proposés.

 
 A la suite de questions de médecins et de pharmaciens, Sanofi précise qu’en attendant la disponibilité du dosage à 75 µg (prévue début novembre), il est possible de prescrire le dosage de 150 µg à la posologie de ½ cp  par jour, les comprimés étant sécables. 

Une demande d'AMM est en cours pour pérenniser la commercialisation de ce médicament en France.

La prescription de L-THYROXIN HENNING peut être envisagée en initiation de traitement, ou en relais de LEVOTHYROX chez les patients présentant des effets secondaires persistants malgré un ajustement de la dose. 

Le passage d’une spécialité à une autre peut entraîner une période de déséquilibre thyroïdien à l’origine de symptômes. C’est pourquoi il est indispensable de procéder à une surveillance clinique et biologique avec en particulier un dosage de la TSH entre 6 et 8 semaines après l’instauration du traitement afin d’ajuster la dose si nécessaire (sauf dans certains cas particuliers nécessitant une surveillance plus étroite). Le délai de retour à l’équilibre thyroïdien peut en effet varier d’un patient à un autre.


La délivrance de L-THYROXIN HENNING en officine est conditionnée par la présentation d'une ordonnance mentionnant L-THYROXIN HENNING. 

Un dosage à 75 µg sera disponible début novembre. En attendant, ce dosage peut être obtenu à partir du dosage à 150 µg, en divisant le comprimé en 2 parties égales (comprimé sécable).


Les conditionnements distribués étant en allemand, une notice traduite en français doit être remise aux patients à chaque délivrance. 

Une prise en charge à 65 % est assurée par l'Assurance maladie.

Au début, seuls les dosages à 25, 50, 100 et 150 µg de L-THYROXIN HENNING seront disponibles en pharmacie.


Comme l'avait annoncé par Agnès Buzyn, le L-THYROXIN HENNING sera bien en vente à partir de mi-octobre
Comme annoncé en septembre par Agnès Buzyn, l'offre en médicaments contenant de la levothyroxine s'élargit : le laboratoire Sanofi met à disposition sur le marché français L-THYROXIN HENNING comprimé sécable.

Ce médicament est commercialisé en Allemagne depuis plusieurs années.

Les pharmaciens peuvent le commander à compter :
  • du 16 octobre pour la métropole
  • du 23 octobre pour les DOM-TOM.

La distribution des boîtes et des notices débute avec les grossistes répartiteurs suivants :
  • Alliance Healthcare, Cerp Bretagne, Cerp Rouen, OCP, Phoenix, Sogiphar. Il n'y a pas de vente directe.

Pour les DOM, la distribution se fera via les grossistes locaux.

Quatre dosages disponibles en boîtes de 100 le 16 octobre, puis un cinquième en novembre, puis 8 au total
Pour le 16 octobre, 4 dosages sont mis à disposition des prescripteurs et des pharmaciens : 25 µg, 50 µg, 100 µg et 150 µg, en boîte de 100

A terme, l'offre sera complétée par les dosages à 125 µg, 175 µg et 200 µg, soit 8 dosages au total (comme LEVOTHYROX).

Demande d'AMM en France
Le laboratoire Sanofi a déposé une demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) en France pour ce médicament afin de pérenniser la commercialisation. 

Prescription de L-THYROXIN HENNING : en initiation ou en alternative au LEVOTHYROX en cas d'effets indésirables persistants
Selon les recommandations de l'ANSM aux professionnels de santé  (voir notre article du 5 octobre), L-THYROXIN HENNING peut être prescrit en initiation de traitement.

Ce médicament peut aussi être utilisé comme alternative à LEVOTHYROX lorsque des effets indésirables persistent malgré un ajustement posologique :

 

L-THYROXIN HENNING n'est pas un générique de LEVOTHYROX. 
La formulation en excipients de ces médicaments est différente :

Comparaison des formulations en excipients
L-THYROXIN HENNING / LEVOTHYROX / EUTHYROX
  L-THYROXIN HENNING LEVOTHYROX (nouvelle formule) EUTHYROX (ancienne formule de LEVOTHYROX)
Composition en excipients Amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, thiosulphate disodique, silice colloïdale, huile de ricin hydrogénée Mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre Croscarmellose sodique, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs

Ajuster les doses après dosage de la TSH, faite à 6 à 8 semaines après l'initiation (4 semaines pour les femmes enceintes)
La marge thérapeutique de ces médicament étant étroite, le passage d'une spécialité de lévothyroxine à une autre peut nécessiter un ajustement de la dose.

Cet ajustement est réalisé sur la base d'une surveillance clinique et biologique comportant : 
  • un dosage de la TSH entre 6 et 8 semaines après l'instauration du traitement sauf chez les femmes enceintes pour lesquelles un dosage toutes les 4 semaines est recommandé ;
  • un dosage de la fraction libre de la T4 dans certains cas, indispensable en cas d'insuffisance thyréotrope (hypothyroïdie centrale).
Patients nécessitant une attention particulière 
  • patient traité pour un cancer de la thyroïde,
  • insuffisant cardiaque ou coronarien et/ou présentant des troubles du rythme,
  • femme enceinte, 
  • enfant,
  • personne âgée, 
  • patients pour lesquels l'euthyroïdie a été difficile à atteindre.

En pratique : délivrance en pharmacie avec remise d'une notice en français 
Le médicament L-THYROXIN HENNING ne doit être délivré par les pharmaciens que sur présentation d'une ordonnance mentionnant spécifiquement cette dénomination.

La mention d'un autre médicament de lévothyroxine ou de la DCI ne permet pas la délivrance de ce médicament. 

Le médicament importé sera disponible à l'officine dans son conditionnement d'origine, en allemand. Une notice en français sera remise systématiquement aux patients lors de la délivrance.

Remboursement à 65 % 
Les spécialités de L-THYROXIN HENNING sont remboursables par l'Assurance maladie, à 65 % (Cf. Tableau 2). Les codes-barres présents dans ce courrier du laboratoire Sanofi doivent être utilisés pour la délivrance de L-THYROXIN HENNING en officine. 

Tableau 2 - Données administratives - L-THYROXIN HENNING    
dosage conditionnement CIP PFHT(euros) PP TTC(euros)
L THYROXIN 25 HENNING Boîte de 100 34009 301 197 6 1 2,15 2,56
L THYROXIN 50 HENNING Boîte de 100 34009 301 197 7 8 3,01 3,67
L THYROXIN 75 HENNING Boîte de 100 34009 301 197 9 2 3,70 4,55
L THYROXIN 100 HENNING Boîte de 100 34009 301 198 0 8 4,90 6,12
L THYROXIN 125 HENNING Boîte de 100 34009 301 198 1 5 6,10  7,74
L THYROXIN 150 HENNING Boîte de 100 34009 301 198 2 2 7,33 9,39
L THYROXIN 175 HENNING Boîte de 100 34009 301 198 3 9 8,53 11,01
L THYROXIN 200 HENNING Boîte de 100 34009 301 198 5 3 9,77 12,69

Pour aller plus loin

Point d'actualité sur le Levothyrox et les autres médicaments à base de lévothyroxine - Communiqué
(ANSM, 11 octobre 2017)

Communiqué de presse Sanofi France (11 octobre 2017) avec en lien, notamment, une lettre d'information destinée aux pharmaciens, comportant les codes barres, et une lettre destinée aux prescripteurs


Diversification de l'offre de spécialités à base de lévothyroxine - Point d'Information (ANSM, 2 octobre 2017)

Médicaments  à base de lévothyroxine - Information Patients (ANSM, 2 octobre 2017)

Diversification de l'offre de spécialités à base de lévothyroxine - Information Professionnels de santé (ANSM, 2 octobre 2017)

Sur VIDAL.fr

Levothyroxine : aides à l'initiation et à la gestion des difficultés, nouvelles importations d'EUTHYROX (5 octobre 2017)

EUTHYROX ("ancien LEVOTHYROX") en pharmacie le 2 octobre : conditions de prescription et délivrance (28 septembre 2017)

LEVOTHYROX : évaluation par 2 900 médecins de l'impact de la nouvelle formulation (enquête VIDAL) (28 septembre 2017)

Levothyroxine : retour temporaire de l'ancienne formule du LEVOTHYROX, nouvelles spécialités annoncées (15 septembre 2017)
 

Commentaires (1)

Le 13/10/2017 à 11:23
avatar mimchloe
mimchloe Profession non médicale / Autre
bonjour
ayant eu un cancer de la thyroïde avec ablation totale plus deux doses d'iode radio active, je ne suis pas bien du tout depuis le nouveau médicament l'endocrinologue m'a prescrit 120:plus le quart de 25mg en me disant que ayant de la tachycardie , je passais à cette dose, je suis plus calme mais tous les symptômes du nouveau sont exactement q ce qui sont cités comment faire lorsque le nouveau sera en pharmacie.
merci pour votre rèponse

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Le 17/10/2017 à 10:22
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour,
Je ne comprends pas votre question. Vous prenez le nouveau ou l'ancien actuellement ?

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