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CYTOTEC (misoprostol) : arrêt de commercialisation prévu le 1er mars 2018

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Le laboratoire Pfizer a annoncé le retrait du marché français de l'anti-ulcéreux CYTOTEC (misoprostol) le 1er mars 2018, en raison de la persistance d'un usage majoritaire hors AMM (autorisation de mise sur le marché) en gynécologie-obstétrique (interruption volontaire de grossesse [IVG] et déclenchement de l'accouchement).

Ce mésusage est à l'origine de risques potentiellement graves pour la mère et l’enfant, comme la survenue de ruptures utérines, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque foetal.


Dans ce contexte, l'Agence du médicament (ANSM) rappelle les médicaments disponibles en France disposant d'une AMM :
Le délai de 5 mois avant l'indisponibilité de CYTOTEC doit permettre de garantir la mise à disposition de ces médicaments en quantité suffisante pour répondre aux besoins des femmes.

L'ANSM évalue par ailleurs l'opportunité de compléter cette offre avec une spécialité de misoprostol faiblement dosée disposant déjà d'une AMM en obstétrique sur le territoire européen. 

L'anti-ulcéreux CYTOTEC est utilisé en majorité dans des indications hors AMM en gynécologie et en obstétrique (illustration).


Un retrait du marché décidé par Pfizer en accord avec l'ANSM
Le laboratoire Pfizer a décidé d'arrêter la commercialisation de l'anti-ulcéreux CYTOTEC 200 µg comprimé sécable (misoprostol). Le retrait du marché français sera effectif au 1er mars 2018
 
Selon un communiqué de l'Agence du médicament (ANSM) en date du 20 octobre, il s'agit désormais de définir les modalités du retrait du marché de CYTOTEC et de garantir un approvisionnement suffisant des spécialités de misoprostol autorisées en gynécologie-obstétrique en France (GYMISO, MISOONE et PROPESS). 

A ce titre, l'ANSM organisera en novembre prochain une réunion avec les ordres professionnels, les représentants des professionnels de santé et des associations de patients.

Un mésusage majoritaire et persistant en obstétrique
La décision du laboratoire est motivée par :
  • une utilisation de plus en plus réduite de CYTOTEC dans ses indications en gastro-entérologie (Cf. Encadré 1) au profit des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), une autre classe de médicaments anti-ulcéreux ;

Encadré 1 : Indications de CYTOTEC
  • Traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif (CfVIDAL Reco "Ulcère gastroduodénal"). 
  • Traitement des lésions gastroduodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable. 
  • Traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastroduodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment, âge de plus de 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
 
  • un mésusage persistant en gynécologie-obstétrique : depuis plusieurs années, CYTOTEC fait l'objet d'une utilisation hors AMM majoritaire pour déclencher l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée, ou dans le cadre de l'interruption volontaire de grossesse médicamenteuse (IVG). Une utilisation pour la préparation des femmes à la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) est également rapportée. Malgré une alerte en 2013 (notre article du 1er mars 2013) et alors que des médicaments à base de prostaglandine disposant d'AMM gynécologie-obstétrique existent, cette pratique hors-AMM persiste

Une utilisation hors-AMM à risque pour la mère et pour l'enfant
CYTOTEC ne dispose pas d'indication en gynécologie-obstétrique et aucune étude, en particulier des études d'innocuité, n'a été menée pour autoriser cette utilisation.

L'utilisation chez la femme en âge de procréer, en l'absence de contraception efficace, et chez la femme enceinte est d'ailleurs contre-indiquée, en raison des risques d'effets indésirables graves pour la mère et l'enfant, comme la survenue d'une rupture utérine (déchirure du muscle utérin), d'hémorragies ou d'anomalies du rythme cardiaque fœtal

Des alternatives à base de prostaglandine disponibles en France
Suite à l'annonce de l'indisponibilité prochaine de CYTOTEC, l'ANSM rappelle les médicaments de la classe des prostaglandines disponibles en France dont l'utilisation est autorisée en gynécologie-obstétrique.
Deux spécialités de misoprostol sont indiquées pour l'interruption médicale de grossesse :

=> GYMISO 200 µg comprimé :

- Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49e jour d'aménorrhée.
- Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

=> MISOONE 400 µg comprimé : Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, en administration séquentielle avec la mifépristone au plus tard au 49e jour d'aménorrhée. La prescription et l'administration de la mifépristone et du misoprostol doivent respecter la législation en vigueur : voie orale uniquement.

Ces 2 médicaments sont destinés à la voie orale uniquement et ne doivent être administrés par aucune autre voie, notamment pas la voie vaginale.

A la différence de CYTOTEC, ils sont tous les deux réservés à l'usage professionnel (médecins et centres habilités conformément à l'article L. 2212-1 du code de la santé publique). 
 
  • En obstétrique, pour le déclenchement du travail à terme
Une seule spécialité à base de prostaglandine est commercialisée : PROPESS 10 mg système de diffusion vaginale (dinoprostone).

Réservé à l'usage hospitalier, PROPESS est indiqué dans l'induction de la maturation et/ou de la dilatation du col chez des patientes à terme (à partir de 37 semaines d'aménorrhée révolues).

Un autre médicament à base de misoprostol prochainement ?
Dans son communiqué du 20 octobre, l'ANSM indique qu'elle étudie la possibilité de mise à disposition d'une spécialité à base de misoprostol faiblement dosée, ayant une AMM dans le déclenchement du travail, déjà disponible dans plusieurs pays d'Europe
.

Pour aller plus loin 
Cytotec (misoprostol) : arrêt de commercialisation à compter du 1er mars 2018 - Communiqué (ANSM, 20 octobre 2017)

Sur VIDAL.fr
Misoprostol : l'ANSM met en garde sur les risques potentiels d'une utilisation hors AMM (1er mars 2013)

Commentaires (1)

Le 30/10/2017 à 21:52
avatar est-ce que s'agissant de l'IVG il est obligat
est-ce que s'agissant de l'IVG il est obligat Etudiant en médecine de 1er et 2ème cycle
Est-ce que s'agissant de l'IVG on doit associer gymiso et misoone?

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Le 31/10/2017 à 09:54
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour,
Le CYTOTEC va être retiré du marché du fait de son usage détourné pour des IVG.
Toute question assimilable à un "mode d'emploi" du CYTOTEC dans l'IVG n'aura donc pas de réponse pour ne pas encourager ce détournement d'ici son retrait.

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