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Répertoire des génériques : inscription de 14 nouveaux groupes

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Le répertoire des génériques est complété par 14 nouveaux groupes appartenant à des domaines thérapeutiques variés comme :
  • l'ophtalmologie, avec 3 associations fixes GANFORT, COMBIGAN, et DUOTRAV collyre en solution, indiquées dans le traitement du glaucome à angle ouvert ;
  • l'infectiologie, avec les traitements anti-VIH VIDEX et VIREAD 123 mg, 163 mg et 204 mg, et l'antibiotique hospitalier INVANZ ;
  • la cardiologie, avec l'association fixe antihypertensive LERCAPRESS 20 mg/10 mg ;
  • l'oncologie, avec l'anti-estrogène FASLODEX
  • la gastroentérologie, avec l'antihémorragique digestif hospitalier GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL solution injectable.

A noter que l'un des nouveaux groupes inscrits correspond à une spécialité dont l'AMM a été abrogée (OMEPRAZOLE BAYER).

A ce jour, aucune des spécialités génériques inscrites dans ces nouveaux groupes n'est commercialisée.

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).


14 nouveaux groupes inscrits au répertoire des génériques
Par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 19 octobre 2017, le répertoire des génériques est complété par les 14 groupes génériques suivants :
  • groupe BIMATOPROST 0,3 mg + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg collyre en solution :
    • Référent : GANFORT 0,3 mg/mL + 5 mL collyre en solution ;
    • GANFORT est une association fixe de 2 substances actives pour diminuer la pression intraoculaire. Il est indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêtabloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante (Cf. VIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert").
    • L'inscription au répertoire de génériques ne concerne pas la présentation en récipients unidoses.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée.?
 
  • groupe BRIMONIDINE (TARTRATE DE) 2 mg + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg, collyre en solution :
    • Référent : COMBIGAN 2 mg/mL + 5 mg/mL collyre en solution.
    • COMBIGAN est une association fixe de 2 substances actives pour diminuer la pression intraoculaire. Il est indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert ou une hypertension oculaire, associé à une réponse insuffisante aux bêtabloquants topiques. (Cf. VIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert").
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.
 
  • groupes DIDANOSINE 200 mg, 250 mg et 400 mg, gélule gastro-résistante :
    • Référents respectifs : VIDEX 200 mg, 250 mg et 400 mg gélule gastro-résistante.
    • VIDEX est indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1 uniquement quand d'autres antirétroviraux ne peuvent être utilisés (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH").
    • Le laboratoire BMS a annoncé l'arrêt de la commercialisation de l'ensemble des présentations VIDEX à compter de mars 2018 (notre article du 20 septembre 2017). Cette spécialité ne fait plus partie de la stratégie thérapeutique de l'infection par le VIH.
    • Il n'y a pas de spécialités génériques de didanosine commercialisées à ce jour. 
 
  • groupe ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg + LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg, comprimé pelliculé :
    • Référent : LERCAPRESS 20 mg/10 mg comprimé pelliculé.
    • LERCAPRESS est une association fixe d'antihypertenseurs, l'énalapril (inhibiteur de l'enzyme de conversion) et la lercanidipine (inhibiteur calcique). Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients insuffisamment contrôlés par l'administration d'énalapril 20 mg seul. Cette association ne doit pas être utilisée en initiation de traitement de l'hypertension (Cf. VIDAL Reco "HTA : hypertension artérielle"). 
    • L'autre dosage de LERCAPRESS, à 20 mg/20 mg, n'est pas inscrit au répertoire des génériques.
    • La spécialité générique inscrite dans le groupe LERCAPRESS 20 mg/10 mg n'est pas commercialisée à ce jour.
   
  • groupe FULVESTRANT 250 mg, solution injectable :
    • Référent : FASLODEX 250 mg solution injectable.
    • Cette spécialité est indiquée dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène (Cf. VIDAL Reco "Cancer du sein").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
 
  • groupe OMEPRAZOLE MAGNESIUM équivalant à OMEPRAZOLE 10 mg, comprimé gastro-résistant :
    • Référent : OMEPRAZOLE BAYER 10 mg comprimé gastro-résistant.
    • Selon l'ANSM, l'AMM de ce médicament a été abrogée en octobre 2014.
 
  • groupes TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 123 mg, 163 mg et 204 mg, comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : VIREAD 123 mg, 163 mg et 204 mg, comprimé pelliculé.
    • Ces médicaments sont indiqués, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 6 à moins de 12 ans, en fonction de leur poids, et présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH").
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.
    • Il existe déjà un groupe générique dont le référent est VIREAD 245 mg comprimé pelliculé.
 
  • groupe TERLIPRESSINE (ACÉTATE DE) 1 mg, solution injectable :
    • Référent : GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL solution injectable.
    • GLYPRESSINE 1 mg/8,5 mL solution injectable est une spécialité hospitalière indiquée dans le traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture des varices œsophagiennes, en l'attente d'un traitement endoscopique, et dans le traitement du syndrome hépatorénal de type 1, caractérisé par une insuffisance rénale aiguë et spontanée, chez les malades atteints d'une cirrhose sévère, avec ascite (Cf. VIDAL Reco "Cirrhose").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
    • Il existe déjà un groupe générique dont le référent est GLYPRESSINE 1 mg/5 mL poudre et solvant pour solution injectable IV.
 
  • groupe TRAVOPROST 40 microgrammes + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg, collyre en solution :
    • Référent : DUOTRAV 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL collyre en solution.
    • DUOTRAV est une association de substances actives agissant en réduisant la pression intra-oculaire. Il est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêtabloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement (Cf. VIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert").
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 19 octobre 2017 (ANSM, 24 octobre 2017)

Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 24 octobre 2017 (ANSM)

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