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Traitement hormonal de la ménopause : arrêt de commercialisation de DUAVIVE

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Le laboratoire Pfizer a décidé de mettre fin à la commercialisation de DUAVIVE, seul traitement hormonal de la ménopause à base de bazédoxifène (SERM) associé à des œstrogènes conjugués, commercialisé en France.

Cette décision intervient alors que Pfizer a succédé MSD en tant que laboratoire exploitant de DUAVIVE. Il ne s'agit pas d'une décision d'ordre sanitaire.

L'arrêt de commercialisation effectif a eu lieu le 1er novembre mais DUAVIVE restera disponible jusqu'à écoulement des stocks.

En prévision de l'indisponibilité totale de ce médicament, il est recommandé aux prescripteurs de ne plus initier ni renouveler de traitement par DUAVIVE
Les patientes doivent consulter leur médecin pour envisager le recours à une alternative thérapeutique

 

Le traitement hormonal de la ménopause est en priorité destiné aux femmes qui subissent des effets indésirables importants comme les bouffées de chaleur, des douleurs articulaires ou des sécheresses vaginales (illustration).


Arrêt de commercialisation au 1er novembre 2017
La commercialisation de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée (bazédoxifène, œstrogènes conjugués) a pris fin le 1er novembre 2017.
Cette décision du laboratoire Pfizer coïncide avec le changement de laboratoire exploitant de cette spécialité, qui était MSD France précédemment. Elle n'est pas d'ordre sanitaire.

Une courte durée de commercialisation
La durée de commercialisation de DUAVIVE aura été courte : ce médicament avait été mis à disposition en France en mai 2016 (notre article du 12 mai 2016).


DUAVIVE avait obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement des symptômes liés au déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées (dont les dernières règles datent d'au moins 12 mois) non hystérectomisées et pour lesquelles une thérapie hormonale contenant des progestatifs n'est pas appropriée (Cf. VIDAL Reco "Ménopause : traitement hormonal").
Les données sur le traitement des femmes de plus de 65 ans sont limitées.

DUAVIVE est le seul médicament contenant un SERM (modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes), le bazédoxifène, acssocié à des estrogènes conjugués (Cf. Encadré 1). 
 
Encadré 1 - Mécanisme d'action de DUAVIVE
DUAVIVE associe des estrogènes conjugués (EC) avec un modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), le bazédoxifène, qui est défini comme un complexe estrogénique spécifique à un tissu (TSEC).

Les principes actifs des EC sont principalement les esters de sulfate d'estrone, les sulfates d'équiline et le 17?/ß estradiol. Ceux-ci se substituent à la perte de la production d'estrogènes chez les femmes ménopausées, et soulagent les symptômes de la ménopause.

Comme les estrogènes favorisent la croissance de l'endomètre, les estrogènes seuls augmentent le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer. L'addition de bazédoxifène, agissant comme un antagoniste du récepteur de l'estrogène dans l'utérus, réduit considérablement le risque induit par les estrogènes d'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes non hystérectomisées.

DUAVIVE ne figure pas dans les recommandations thérapeutiques, en raison de données insuffisantes d'évaluation à long terme.
Il n'était pas remboursable par l'Assurance maladie.

DUAVIVE disponible jusqu'à écoulement des stocks 
Le médicament DUAVIVE reste disponible jusqu'à écoulement des stocks. Pour rappel, DUAVIVE se présente en conditionnement mensuel (boîte de 28).

D'ores et déjà, le laboratoire demande aux prescripteurs de ne plus initier de nouveaux traitements, ni renouveler les traitement en cours.
Des alternatives thérapeutiques existent pour le traitement hormonal de la ménopause  (Cf. VIDAL Reco "Ménopause : traitement hormonal")


Les patients doivent consulter leur médecin pour envisager la suite de leur traitement sans DUAVIVE (Cf. Encadré 2).

 
Encadré 2 - Recommandations de prescription d'un THM
  • Uniquement chez les femmes pour lesquelles les symptômes de la ménopause affectent la qualité de vie ;
  • après évaluation des bénéfices et des risques individuels ;
  • à la dose efficace la plus faible ;
  • pour la durée la plus courte. Le traitement doit être réévalué chaque année et interrompu dès lors que les risques sont plus importants que les bénéfices.

Sur VIDAL.fr
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée : nouveau traitement hormonal de la ménopause (12 mai 2016)

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