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Répertoire des génériques : inscription de 12 nouveaux groupes

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Le répertoire des génériques est complété par 12 nouveaux groupes.
Parmi ces groupes, 8 ont pour référent une spécialité disponible en ville :
  • en psychiatrie et pédopsychiatrie : CONCERTA 18 mg, 36 mg et 54 mg LP comprimé à libération prolongée (méthylphénidate) ;
  • en sexologie : LEVITRA 5, 10 et 20 mg comprimé pelliculé (vardenafil) ;
  • en gynécologie : LOMEXIN 2 % crème (fenticonazole) ;
  • en cardiologie : RYTHMOL 300 mg comprimé pelliculé sécable (propafénone).

Deux groupes sont créés pour les spécialités hospitalières suivantes : 
  • CARBAGLU 200 mg comprimé dispersible (acide carglumique) ;
  • CUBICIN 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion (daptomycine).

Enfin, deux groupes sont créés pour des spécialités de cardiologie associant du valsartan et de l'amlodipine, non commercialisées en France à ce jour (DAFIRO comprimé pelliculé).

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Deux décisions de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) émises respectivement les 14 et 22 novembre 2017 complètent le répertoire des génériques. Au total, 12 groupes génériques sont ajoutés :
  • groupes MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 18 mg, 36 mg et 54 mg comprimé à libération prolongée :
    • Référents respectifs : CONCERTA LP 18 mg, 36 mg et 54 mg comprimé à libération prolongée.
    • CONCERTA LP est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes (Cf. VIDAL Reco "TDAH"). Il s'agit d'un médicament stupéfiant à prescription restreinte (prescription initiale hospitalière de 1 an réservée à certains spécialistes).
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • groupes VARDENAFIL (CHLORHYDRATE DE) TRIHYDRATE équivalant à VARDENAFIL 5 mg, 10 mg et 20 mg comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : LEVITRA 5 mg, 10 mg et 20 mg comprimé pelliculé.
    • LEVITRA est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte (Cf. VIDAL Reco "Dysfonction érectile"). Une stimulation sexuelle est requise pour que LEVITRA soit efficace.
    • La présentation en comprimé orodispersible n'est pas inscrite au répertoire des génériques.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour
  • groupe FENTICONAZOLE (NITRATE DE) 2 % crème :
    • Référent : LOMEXIN 2 % crème.
    • Cette spécialité est indiquée dans le traitement des candidoses, des dermatophyties et de Pityriasis versicolor (Cf. VIDAL Recos "Infections génitales de la femme" et "Mycoses cutanéomuqueuses").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
    • La forme capsule molle n'est pas inscrite au répertoire des génériques.
  • groupe PROPAFENONE (CHLORHYDRATE DE) 300 mg comprimé pelliculé sécable :
    • Référent : RYTHMOL 300 mg comprimé pelliculé sécable.
    • RYTHMOL est indiqué en traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire, en prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires et en prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables (Cf. VIDAL Reco "Fibrillation auriculaire").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
  • groupe ACIDE CARGLUMIQUE 200 mg comprimé dispersible :
    • Référent : CARBAGLU 200 mg comprimé dispersible ;
    • CARBAGLU est indiqué dans le traitement de l'hyperammoniémie secondaire. C'est un médicament hospitalier, soumis à prescription hospitalière.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
  • groupe DAPTOMYCINE 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion :
    • Référent : CUBICIN 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
    • CUBICIN est une spécialité antibiotique hospitalière. Il est indiqué dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, et de l'endocardite infectieuse (EI) du coeur droit due à Staphylococcus aureus (Cf. VIDAL Reco "Endocardite infectieuse").
    • Le dosage à 350 mg n'est pas inscrit au répertoire des génériques.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 14 novembre 2017 (ANSM, 2 décembre 2017)

Décision du 22 novembre 2017 (ANSM, 2 décembre 2017)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 24 octobre 2017 (ANSM)

Sur VIDAL.fr
TDAH : comment les médecins français utilisent-ils le méthylphénidate ? (15 mai 2017)

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