En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de cookies pour vous proposer des contenus et services adaptés à vos centres d’intérêts. En savoir plus et gérer ces paramètres.x

THYROFIX comprimé (lévothyroxine) : mise à disposition progressive à partir du 8 décembre 2017

1
2
3
4
5
(aucun avis)
vu par 1347 lecteurs
Comme annoncé en novembre par la Direction générale de la Santé (DGS), une cinquième spécialité de lévothyroxine, dénommée THYROFIX comprimé, est mise à disposition en France par le laboratoire Unipharma.

Quatre dosages seront progressivement distribués auprès des officines à partir du vendredi 8 décembre 2017, selon le calendrier présenté ci-après dans l'article.

Pour accompagner ce lancement, l'ANSM met à disposition des professionnels de santé et des patients des documents d'information actualisés.  

En outre, l'ANSM confirme un nouvel approvisionnement des officines en EUTHYROX, spécialité équivalente à l'ancienne formulation de LEVOTHYROX, à compter de mi-décembre 2017.

Représentation anatomique en 3D de la glande thyroïde (illustration).


Mise à disposition progressive de THYROFIX en officine à partir du 8 décembre
La spécialité de lévothyroxine THYROFIX comprimé sera mise à disposition progressivement à compter du vendredi 8 décembre dans les pharmacies de ville.

L'arrivée de cette cinquième spécialité de lévothyroxine avait été annoncée en novembre dernier par la Direction générale de la Santé (notre article du 20 novembre 2017), dans le cadre de la diversification de l'offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles thyroïdiens.

THYROFIX est déjà commercialisé en Grèce et aux Pays-Bas (laboratoire Unipharma). Ce médicament générique de LEVOTHYROX (bioéquivalence établie vis-à-vis d'EUTHYROX) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en septembre 2017 dans les indications suivantes :
  • Traitement du goitre euthyroïdien bénin, notamment chez les adultes où l'iode n'est pas indiqué.
  • Prévention des rechutes post-chirurgicales du goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire.
  • Hormonothérapie substitutive.
  • Traitement à visée freinatrice dans le cancer de la thyroïde.
  • Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse.

THYROFIX est remboursable à 65 % et inscrit au répertoire des génériques.
L'exploitant français est Eurodep Pharma.

Les dosages les plus faibles et les boîtes mensuelles seront disponibles en premier
Quatre dosages de THYROFIX, à 25 µg, 50 µg, 75 µg et 100 µg seront mis à disposition selon le calendrier suivant : 
  • 8 décembre THYROFIX 25 µg et 50 µg en boîte de 30 comprimés,
  • mi-décembre (13 décembre selon les informations du laboratoire) : THYROFIX 75 µg et 100 µg en boîte de 30 comprimés, 
  • 19 décembre : les 4 dosages en boîtes de 100 comprimés

Un contingentement de la distribution de THYROFIX est prévu avec un approvisionnement réalisé de façon croissante et progressive.
Les pharmacies doivent passer les commandes auprès des grossistes-répartiteurs.

Cinq spécialités de lévothyroxine désormais commercialisées
Le marché français est désormais dotée des 5 spécialités de lévothyroxine suivantes, dont les 4 premières de manière pérenne (Cf. Figure 1):
  • LEVOTHYROX comprimé sécable (nouvelle formulation) ;
  • L-THYROXIN HENNING comprimé sécable ;
  • THYROFIX comprimé non sécable ;
  • L-THYROXIN solution buvable en gouttes, dont la prescription doit être priorisée à destination des enfants de moins de 8 ans et des personnes présentant un trouble de la déglutition ;
  • EUTHYROX, qui correspond à l'ancienne formulation de LEVOTHYROX et dont la disponibilité est temporaire : à ce titre, aucune initiation de traitement ne doit être effectuée.
 
Dans ce contexte d'élargissement de l'offre thérapeutique, le médecin pourra prescrire ces médicaments à base de lévothyroxine en nom de spécialité, afin de garantir aux patients la continuité de leur traitement. 
 
Figure 1 - Médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France (d'après le document d'information aux professionnels de santé sur la diversification de l'offre thérapeutique pour les patients atteints de troubles de la thyroïde - ANSM, 06/12/2017)

Suite à la mise à disposition de THYROFIX, l'ANSM a actualisé les documents d'information à destination des patients et des professionnels de santé.

Ces documents rappellent notamment les précautions à prendre en cas de passage d'une spécialité de lévothyroxine à une autre. Chez certains patients, le maintien de l'équilibre thérapeutique doit être confirmé par une évaluation clinique, voire biologique si nécessaire au travers d'un contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après le changement de traitement.


Les recommandations de la DGS aux professionnels de santé
Dans un communiqué en date du 6 décembre 2017, la DGS recommande à tous les professionnels de santé de :
  • rappeler à leurs patients que le traitement ne doit, en aucun cas, être arrêté ou modifié sans avis médical ;
  • remettre à leurs patients le document d'information spécifique mis à disposition par l'ANSM ;
  • préciser qu'un numéro vert est à la disposition des patients : 0.800.97.16.53 (accessible du lundi au vendredi, de 9h à 19h). 

Des unités supplémentaires d'EUTHYROX prévues pour mi-décembre
Comme annoncé par la
DGS, un approvisionnement des officines en unités supplémentaires d'EUTHYROX devrait intervenir mi-décembre : 200 000 boîtes sont prévues pour permettre aux patients ne supportant pas la nouvelle formulation de LEVOTHYROX de bénéficier d'un renouvellement supplémentaire.

Ce délai doit être mis à profit pour envisager le recours à une spécialité alternative de lévothyroxine

Pour aller plus loin

Communiqué : Médicaments à base de lévothyroxine en France : mise à disposition de la spécialité Thyrofix (DGS, 6 décembre 2017)
Communiqué : médicaments à base de lévothyroxine en France : mise à disposition de la spécialité Thyrofix (ANSM, 6 décembre 2017)
Communiqué de presse : diversification de l'offre thérapeutique pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde (DGS, 17 novembre 2017)
Documents d'information
Médicaments à base de lévothyroxine : diversification de l'offre thérapeutique pour les patients (ANSM, mise à jour du 6 décembre 2017)

Diversification de l'offre thérapeutique pour les patients atteints de troubles de la thyroïde - Information Professionnels de santé (ANSM, mise à jour du 6 décembre 2017)

Sur VIDAL.fr
THYROFIX comprimé : nouvelle spécialité de lévothyroxine à partir de décembre 2017 (20 novembre 2017)
L-THYROXIN HENNING (lévothyroxine) : les 8 dosages sont désormais disponibles (11 octobre 2017, actualisé le 14 novembre 2017)

Commentaires (0)