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BUCCOLAM (midazolam) : risque d'inhalation/ingestion du capuchon des seringues préremplies

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Une anomalie portant sur le capuchon de l'antiépileptique BUCCOLAM (midazolam) a été rapportée.
L'embout interne blanc inséré dans le capuchon rouge peut dans certains cas rester fixé sur la seringue pour administration buccale. 

Cette anomalie expose le patient à un risque d'inhalation ou d'ingestion de cette partie plastique blanche lors de l'administration de la solution buccale.

Il est donc demandé aux utilisateurs de BUCCOLAM (patients, parents ou accompagnants) d'être vigilants et de toujours vérifier que la totalité du capuchon, c'est-à-dire la partie rouge et la partie blanche, est retirée avant de placer la seringue dans la bouche. 

Un document à destination des utilisateurs, en complément de la notice, a été élaboré afin de mettre en garde contre cette anomalie
De son côté, le laboratoire procède à une modification du capuchon afin de corriger ce dysfonctionnement.

EDIT du 7 février 2018 : les lots des 4 spécialités de BUCCOLAM solution buccale en seringue préremplie concernées par ce défaut de qualité (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg) sont rappelés au niveau des pharmacies d'officine, des établissements de santé et du circuit de distribution pharmaceutique.
Cependant, compte tenu du caractère indispensable de ce médicament et pour éviter des ruptures de stock, les unités des lots concernés par ce rappel peuvent continuer à être dispensées jusqu'à la réception d'unités provenant de nouveaux lots qui auront été vérifiés.
Des tensions d'approvisionnement sont à prévoir durant la remise à disposition progressive de ces nouvelles unités accompagnées de la fiche d'instruction pour les patients, parents et accompagnants.
En cas d'urgence, il convient de se rapprocher du laboratoire afin qu'il puisse évaluer la faisabilité d'un dépannage ou de contacter le médecin prescripteur afin d'envisager une alternative thérapeutique.
Un retour à la normale est prévu à partir du mois d'avril 2018. /Fin EDIT

BUCCOLAM est un anticonvulsivant utilisé en pédiatrie de l’âge de 3 mois jusqu’à moins de 18 ans (illustration).


Risque d'inhalation ou d'ingestion du capuchon des seringues préremplies
Le laboratoire Shire a reçu des signalements portant sur le dispositif d'administration de la solution buccale BUCCOLAM (midazolam), indiquée dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans) (Cf. VIDAL Reco "Epilepsie de l'enfant"). 

Selon ces signalements, l'embout interne blanc inséré dans le capuchon rouge est resté fixé sur la seringue pour administration buccale (Cf. Figure 1). 

 
Figure 1 - Défaut éventuel des seringues préremplies de BUCCOLAM
(extrait de la lettre aux professionnels de santé du laboratoire Shire)


Deux incidents ont été rapportés suite à cette anomalie : l'embout qui était anormalement resté sur la seringue s'est détaché dans la bouche du patient pendant l'administration.

Cette désolidarisation des éléments du capuchon (la partie rouge et la partie blanche) expose donc à un risque d'ingestion ou d'inhalation accidentelle de la partie blanche lors de l'administration du médicament, et à un risque d'étouffement.

Mise en garde des patients, parents et accompagnants
Le laboratoire Shire, avec les autorités de santé (ANSM et EMA), appelle donc les utilisateurs de BUCCOLAM à la plus grande vigilance lors de l'administration de ce médicament, d'autant plus qu'il s'agit d'un traitement d'urgence.

Il est recommandé aux patients et aux parents ou accompagnants lorsque le patient n'est pas capable de s'administrer BUCCOLAM seul :
  • de vérifier que l'embout interne blanc n'est pas resté attaché sur l'extrémité de la seringue avant de placer celle-ci dans la bouche du patient, 
  • de retirer manuellement l'embout interne blanc si celui-ci s'est désolidarisé du capuchon rouge.

Les professionnels de santé sont invités à sensibiliser les patients à cette anomalie et à réexpliquer les modalités d'utilisation de BUCCOLAM (Cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Instruction pour l'administration de BUCCOLAM
  • BUCCOLAM est administré par voie buccale, à l'aide de la seringue préremplie pour administration orale.
  • Avant d'utiliser BUCCOLAM, le capuchon rouge qui recouvre l'embout de la seringue doit être retiré, en vérifiant que la partie interne blanche s'est détachée.
  • La dose complète de solution doit être administrée en appuyant sur le piston, lentement dans l'espace entre la gencive et la joue
  • L'insertion de la seringue dans le larynx ou la trachée doit être évitée pour prévenir une aspiration accidentelle de la solution. 
  • Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.

En complément de la notice présente dans chaque boîte de BUCCOLAM, un document a été élaboré à destination des utilisateurs pour les mettre en garde spécifiquement contre ce risque.

En cas d'ingestion accidentelle de l'embout blanc, le patient doit être installé sur le côté, en position latérale de sécurité, pour lui permettre de recracher le bouchon
Il ne faut pas insérer le doigt dans la bouche pour tenter de retirer le bouchon.


Amélioration du dispositif d'administration 
Dans sa lettre adressée aux professionnels de santé, le laboratoire Shire indique qu'il procède à une modification du capuchon afin d'éviter toute désolidarisation entre l'embout blanc et le capuchon.

Pour rappel, chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré en milieu hospitalier afin d'assurer une surveillance et de disposer d'un équipement de réanimation.

EDIT du 7 février 2018 : rappel des lots, risque de tensions d'approvisionnement
Les lots des 4 spécialités de BUCCOLAM solution buccale en seringue préremplie concernées par ce défaut de qualité (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg) sont rappelés au niveau des pharmacies d'officine, des établissements de santé et du circuit de distribution pharmaceutique (Cf. liste des lots rappelés en fin d'article).

Cependant, compte tenu du caractère indispensable de ce médicament et afin d'éviter des ruptures de stock, les unités des lots concernés par ce rappel peuvent continuer à être dispensées jusqu'à la réception d'unités provenant de nouveaux lots qui auront été vérifiés.

L'Agence du médicament (ANSM) rappelle que :
  • "les patients en possession de boîtes de BUCCOLAM doivent les conserver et se reporter à la fiche d'instructions avant toute utilisation ;
  • les pharmaciens doivent accompagner les patients/parents en leur remettant la fiche d'instructions ou en les orientant vers le lien publié sur le site de l'ANSM".

Des tensions d'approvisionnement sont à prévoir durant la remise à disposition progressive de ces nouvelles unités accompagnées de la fiche d'instruction pour les patients, parents et accompagnants.

En cas d'urgence, il convient de se rapprocher du laboratoire afin qu'il puisse évaluer la faisabilité d'un dépannage ou de contacter le médecin prescripteur afin d'envisager une alternative thérapeutique.

Un retour à la normale est prévu à partir du mois d'avril 2018.

 
Liste des lots de BUCCOLAM concernés par le rappel
BUCCOLAM 2,5 mg, solution buccale  
(code CIP : 34009 221 084 2 1)
  • lot n° 1612023 péremption 04/2018
  • lot n° 1702013 péremption 05/2018
  • lot n° 1704015 péremption 08/2018
  • lot n° 1706020 péremption 12/2018
 BUCCOLAM 5 mg, solution buccale  
(code CIP : 34009 221 085 9 9)
  • lot n° 1610034 péremption 02/2018
  • lot n° 1610041 péremption 02/2018
  • lot n° 1612022 péremption 04/2018
  • lot n° 1701035 péremption 05/2018
  • lot n° 1702019 péremption 06/2018
  • lot n° 1703040 péremption 08/2018
  • lot n° 1704031 péremption 09/2018
  • lot n° 1705027 péremption 10/2018
  • lot n° 5707018 péremption 11/2018
  • lot n° 5710018 péremption 02/2019
BUCCOLAM 7,5 mg, solution buccale 
(code CIP: 34009 221 086 5 0)
  • lot n° 1610003 péremption 02/2018
  • lot n° 1610029 péremption 02/2018
  • lot n° 1610050 péremption 03/2018
  • lot n° 1612029 péremption 04/2018
  • lot n° 1701028 péremption 06/2018
  • lot n° 1702029 péremption 06/2018
  • lot n° 1702035 péremption 07/2018
  • lot n° 1704027 péremption 09/2018
  • lot n° 1706009 péremption 10/2018
  • lot n° 5707033 péremption 12/2018
BUCCOLAM 10 mg, solution buccale  
(code CIP : 34009 221 087 1 1)
  • lot n° 1610001 péremption 02/2018
  • lot n° 1610030 péremption 02/2018
  • lot n° 1610039 péremption 02/2018
  • lot n° 1610045 péremption 03/2018
  • lot n° 1611034 péremption 03/2018
  • lot n° 1612033 péremption 04/2018
  • lot n° 1701031 péremption 06/2018
  • lot n° 1702024 péremption 06/2018
  • lot n° 1702050 péremption 07/2018
  • lot n° 1704022 péremption 08/2018
  • lot n° 1705017 péremption 10/2018
  • lot n° 1705020 péremption 09/2018
  • lot n° 1706016 péremption 10/2018
  • lot n° 1706011 péremption 10/2018
  • lot n° 1706023 péremption 11/2018
  • lot n° 5707028 péremption 12/2018
  • lot n° 5707023 péremption 11/2018
  • lot n° 5710026 péremption 02/2019

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