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Syphilis : EXTENCILLINE à nouveau commercialisé sur le marché français

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Le laboratoire Delbert et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ont annoncé la remise à disposition en France de la spécialité de benzathine benzylpénicilline EXTENCILLINE.
Cette spécialité était absente du marché français depuis 2014, suite à l'arrêt de sa commercialisation par le laboratoire Sanofi.
Le laboratoire Delbert est le nouveau titulaire d’EXTENCILLINE. 

La remise à disposition est prévue en deux temps : 
  • distribution du dosage à 2,4 MUI à partir du 12 mars 2018 en ville et à l’hôpital ;
  • distribution des dosages à 0,6 et 1,2 MUI à partir d’avril 2018.

Cette re-commercialisation d’EXTENCILLINE intervient dans un contexte d’approvisionnement tendu en BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ, dont le dosage 2,4 MUI est actuellement en rupture de stock depuis mi-février 2018.

La mise à disposition d’EXTENCILLINE 2,4 MUI permet de lever les mesures de contingentement mises en place pour préserver le stock de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI.

Histopathologie de spirochètes de Treponema pallidum utilisant une coloration argentique modifiée de Steiner (illustration @CDC/Dr Edwin P. Ewing, Jr. 1986).


Retour sur le marché français, après 4 années d'absence
La spécialité EXTENCILLINE (benzathine benzylpénicilline) est de retour sur le marché français, après 4 années d'absence.
La commercialisation de ce médicament avait été arrêtée par le laboratoire Sanofi en 2014 pour des raisons industrielles (notre article du 12 février 2014).

Le nouveau titulaire d'EXTENCILLINE, le laboratoire Delbert, a annoncé la remise à disposition à partir du 12 mars du dosage à 2,4 MUI, en ville et à l'hôpital.
Les autres dosages, à 0,6 MUI et 1,2 MUI, seront distribués à partir du mois d'avril 2018.

A noter que leurs indications ne se superposent pas toutes (Cf. Tableau I).

Tableau I - Les indications d'EXTENCILLINE 
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzathine benzylpénicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Lors de l'utilisation d'EXTENCILLINE, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Dosages à 0,6 MUI et 1,2 MUI :
Les indications sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, et notamment :
  • le traitement de la syphilis et du pian,
  • la prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu.
Dosage à 2,4 MUI :
EXTENCILLINE 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) est indiqué chez les adultes, adolescents, enfants et nouveau-nés dans le traitement et la prophylaxie des infections suivantes dues à des bactéries sensibles à la pénicilline :
  • Pour le traitement de :
    • érysipèle,
    • syphilis : syphilis précoce (primaire et secondaire),
    • syphilis tardive (à l'exception de la neurosyphilis et d'anomalies du LCR),
    • pian,
    • pinta.
  • Pour la prophylaxie de :
    • rhumatisme articulaire aigu (chorée, cardiopathie rhumatismale),
    • glomérulonéphrite post-streptococcique,
    • érysipèle.


EXTENCILLINE en pratique
La spécialité EXTENCILLINE 2,4 MUI est présentée en flacon de poudre, fourni avec une ampoule de solvant de 10 mL d'eau pour préparation injectable (ce qui diffère de la précédente présentation commercialisée avant 2014 qui comprenait une ampoule d'eau pour préparations injectables de 8 mL).

La préparation de la suspension pour administrer une dose de 2,4 MUI doit suivre la procédure suivante :
  • Prélever 8 mL dans l'ampoule de solvant
  • Introduire les 8 mL prélevés dans le flacon de poudre
  • Administrer immédiatement la suspension ainsi préparée correspondant à une dose de 2,4 MUI 

Compte tenu de la nécessité d'une mise à disposition du dosage à 2,4 MUI dans les meilleurs délais, les mentions présentes sur les premières unités disponibles ne sont pas actualisées, notamment celles relatives à l'extension de la date de péremption et aux modalités particulières de préparation de la suspension.
Ces informations sont intégrées dans les courriers adressés aux professionnels de santé par les laboratoires Delbert.

Les présentations à 0,6 MUI et 1,2 MUI sont fournies respectivement avec :
  • pour le dosage à 0,6 MUIune ampoule de solvant de 5 mL d'eau ppi : la dose à prélever est de 4 mL de solvant pour la préparation de la suspension ;
  • pour le dosage à 1,2 MUIune ampoule de solvant de 5 mL d'eau ppi : la dose à prélever est de 2 mL de solvant.

Levée du contingentement sur BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ
La remise à disposition d'EXTENCILLINE intervient dans un contexte d'approvisionnement difficile en benzathine benzylpénicilline.

Une seule autre spécialité est disponible en France, la BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ commercialisée en 2016 (notre article du 4 avril 2016).

Depuis février 2018, le dosage à 2,4 MUI de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est en rupture de stock, pour une durée indéterminée (notre article du 17 janvier 2018), et la distribution du dosage à 1,2 MUI est contingenté pour éviter une rupture de stock totale.
Suite à l'arrivée d'EXTENCILLINE 2,4 MUI, ce contingentement est désormais levé.

Identité administrative
  • Liste I
  • EXTENCILLINE 0,6 MUI, boîte de 1 flacon + 1 ampoule de solvant de 5 mL, CIP 3400930391037
  • EXTENCILLINE 1,2 MUI, boîte de 1 flacon + 1 ampoule de solvant de 5 mL, CIP 3400930390894
  • EXTENCILLINE 2,4 MUI, boîte de 1 flacon + 1 ampoule de solvant de 10 mL, CIP 3400930390955
  • Remboursable à 65 %
  • Prix public TTC = 11,05 euros
  • Agrément aux collectivités (dosage à 0,6 MUI)
  • Laboratoire Delbert

Pour aller plus loin
Retour prochain en ville et à l'hôpital des spécialités à base de benzathine benzylpénicilline - Point d'Information (ANSM, 8 mars 2018)
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) - Rupture de stock (ANSM, 8 mars 2017)

Sur VIDAL.fr
EXTENCILLINE : arrêt de commercialisation et mise à disposition d'une spécialité importée (12 février 2014)
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ : mise à disposition d'une nouvelle spécialité de pénicilline retard (4 avril 2016)
Syphilis : importation d'une spécialité tchèque de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE (17 janvier 2018)

Commentaires (2)

Le 25/03/2018 à 09:07
avatar Gabe Berkeley
Gabe Berkeley Profession non médicale / Autre
En fait, je suis analyste médical et il m'arrive d'utiliser ce médicament . je suis au Cameroun

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Le 25/03/2018 à 09:06
avatar Gabe Berkeley
Gabe Berkeley Profession non médicale / Autre
Merci. Ce médicament est très fort. Merci .
Mais pourquoi prélever 8 ml d'eau pour suspension au lieu des 10 ml ?

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Le 10/04/2018 à 10:53
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour,

C'est pour obtenir la concentration adéquate (idem avec la présentation à 0,6 et 1,2 MUI : prélèvement de 4 ml sur les 5 de l'ampoule). Les modèles 5 ml et 10 l sont probablement standards..

Bien à vous

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