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GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO : arrêt de commercialisation

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La commercialisation des spécialités de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO poudre et solvant pour solution injectable IM a été arrêtée en août 2017, pour des motifs industriels.

Pour pallier le besoin médical identifié chez le patient masculin, le laboratoire MSD est autorisé à mettre à disposition des unités d’une spécialité similaire initialement destinées au marché belge PREGNYL 
1 500 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable, en boîte de 3 flacons.

Ces unités sont
 réservées aux patients masculins ne disposant pas d’alternative thérapeutique dans le traitement de la stérilité pour insuffisance de la spermatogenèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou HMG.

Elles sont distribuées exclusivement aux pharmacies à usage intérieur où elles peuvent être rétrocédées aux patients ambulatoires.

Dans les autres indications de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO, d'autres spécialités de la classe des gonadotrophines sont disponibles sur le marché français.

Les gonadotrophines jouent un rôle central dans la régulation de la reproduction chez tous les vertébrés (illustration).


Arrêt de commercialisation et mise à disposition d'une spécialité similaire
Le laboratoire MSD a arrêté la commercialisation des spécialités de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO poudre et solvant pour solution injectable IM (intra-musculaire) en août 2017, pour des raisons industrielles.
Cette décision concerne les 2 dosages, à 1 500 UI/1 mL et à 5 000 UI/1 mL.

Dans ce contexte, le laboratoire MSD est autorisé à importer en France des unités d'une spécialité similaire belge : 
  • PREGNYL 1 500 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable, en boîte de 3 flacons.

Comme GONADOTROPHINE CHRONIQUE ENDO, le principe actif de PREGNYL est la gonadotrophine chorionique humaine.
Ces deux spécialités présentent cependant des différences, par exemple en termes de voie d'administration ou de conditions de conservation dont il convient de tenir compte (
CfNotice en français et Tableau I).
 
  GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO PREGNYL
Substance active gonadotrophine chorionique humaine gonadotrophine chorionique humaine
Présentations
  • Dosage à 1500 UI/mL : ampoules de poudre + ampoules de solvant de 1 ml, boîte de 3.
  • Dosage à 5000 UI/mL : ampoule de poudre + ampoule de solvant de 1 ml, boîte unitaire.
  • Dosage à 1500 UI/mL : ampoules de poudre + ampoules de solvant de 1 ml, boîte de 3.
Voies d'administration Exclusivement par voie intramusculaire Voie intramusculaire ou sous-cutanée
Modalités de conservation A une température inférieure ou égale à 25 °C Dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière, entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur)

"Pallier le besoin médical identifié chez le patient masculin"
La distribution de PREGNYL a débuté le 5 mars 2018. Les unités sont distribuées exclusivement dans les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux
Les pharmacies de ville ne sont pas approvisionnées. 
Cependant, une rétrocession de PREGNYL aux patients ambulatoires est possible.
 
Les unités importées de PREGNYL sont réservées aux patients masculins ne disposant pas d'alternative thérapeutique dans le traitement de la stérilité pour insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou HMG.
Seule cette indication peut être couverte par le dispositif d'importation.

Les pharmacies hospitalières doivent adresser les commandes par fax (04 73 67 64 64) en indiquant le nombre d'unités nécessaires et l'indication concernée.

Quid des autres indications de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO ?
Les spécialités GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO sont les seules à contenir de la gonadotrophine chorionique sur le marché français.

Elles sont indiquées :
  • chez la femme, en association avec les FSH ou hMG :
    • dans le traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation,
    • pour le déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction.
  • chez l'homme :
    • dans le traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou hMG (indication pour laquelle PREGNYL est réservée) ;
    • en cas de cryptorchidie en l'absence d'obstacle anatomique, 
    • pour le test à l'hCG pour l'exploration de la fonction leydigienne du testicule.

D'autres spécialités de la classe des gonadotrophines sont disponibles sur le marché français, certaines à base de gonadotrophine extractive, d'autres à base de gonadotrophine recombinante
Elles disposent, selon les spécialités, de tout ou partie des indications de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO.


Pour aller plus loin
GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 3 ampoules – Arrêt de commercialisation (8 mars 2018)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 20 février 2018)

Notice en français de la spécialité PREGNYL (mars 2017)  (sur le site de l'ANSM, 8 mars 2018)

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