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Répertoire des génériques : inscription de 9 nouveaux groupes

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Le répertoire des génériques est complété par 9 nouveaux groupes.

Parmi eux, 5 groupes ont un référent correspondant à une spécialité disponible en ville :
  • en ORL : RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 750 mg/10 mL ADULTES SANS SUCRE gel oral en sachet. Cette spécialité référente n’est pas commercialisée ;
  • en rhumatologie : VOLTARENE LP 75 mg comprimé enrobé à libération prolongée (diclofénac) ;
  • en cardiologie : CALDINE 2 mg comprimé pelliculé (lacidipine). Cette spécialité n’est plus commercialisée depuis 1 an ;
  • en diabétologie : EUCREAS 50 mg/1000 mg et EUCREAS 50 mg/850 mg comprimé pelliculé (vildagliptine et metformine). Seul le dosage à 50 mg/1 000 mg est commercialisé à ce jour.

Quatre groupes sont créés pour les spécialités hospitalières suivantes : 
  • ORFADIN 2 mg, 5 mg et 10 mg gélule (nitisinone) ;
  • DEBRIDAT 50 mg/5 mL solution injectable en ampoule (trimébutine).

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.


Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 20 février 2018, le répertoire des génériques est complété par les groupes suivants :
  • groupe CARBOCISTEINE 750 mg/10 mL ADULTES SANS SUCRE gel oral en sachet édulcoré à la saccharine sodique :
    • Référent : RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 750 mg/10 mL ADULTES SANS SUCRE gel oral en sachet édulcoré à la saccharine sodique.
    • Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques) (Cf. VIDAL Recos « Toux de l'adulte » et « Bronchite aiguë de l'adulte »). Il n'est pas commercialisé à ce jour.
    • Parmi les spécialités génériques inscrites dans ce groupe, seul CARBOCISTEINE UPSA 750 mg/15 mL ADULTES SANS SUCRE solution buvable en sachet est commercialisé.
  • groupe DICLOFENAC SODIQUE 75 mg comprimé enrobé à libération prolongée :
    • Référent : VOLTARENE LP 75 mg comprimé enrobé à libération prolongée.
    • VOLATENE LP 75 mg est une spécialité orale de diclofénac en formulation à libération prolongée. Elle est indiquée en traitement d'entretien des affections rhumatismales chroniques (Cf. VIDAL Recos « Polyarthrite rhumatoïde », « Spondylarthrite ankylosante ») pour lesquelles, lors de l'utilisation des formes dosées à 25 mg et à 50 mg, la posologie de 75 mg ou 100 mg par jour s'est révélée adéquate, ainsi que dans le traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës d'arthrose (Cf. VIDAL Reco « Gonarthrose, coxarthrose »).
    • Il s'agit de la première forme LP de VOLTARENE inscrite au répertoire des génériques. Le dosage à 100 mg LP n'est pas inscrit à ce jour. La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée. 
  • groupe LACIDIPINE 2 mg comprimé pelliculé :
  • groupes NITISINONE 2 mg, 5 mg et 10 mg gélule :
    • Référents respectifs : ORFADIN 2 mg, 5 mg et 10 mg gélule.
    • ORFADIN est un médicament hospitalier, indiqué dans le traitement des patients adultes et pédiatriques (quel que soit l'âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine..
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • groupe TRIMEBUTINE (MALEATE DE) 50 mg/5 mL solution injectable en ampoule :
    • Référent : DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ;
    • Il s'agit de la seule présentation injectable de DEBRIDAT, distribuée uniquement à l'hôpital. DEBRIDAT injectable est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l'utilisation de la voie orale n'est pas possible.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée.
  • groupes VILDAGLIPTINE 50 mg + METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 1000 mg, et VILDAGLIPTINE 50 mg + METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 850 mg comprimé pelliculé :

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 20 février 2018 (ANSM, 15 mars 2018)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 19 mars 2018 (ANSM)

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