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Compléments alimentaires de mélatonine : l’ANSES met en garde sur de possibles risques et s'interroge

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Selon l’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail), les compléments alimentaires contenant de la mélatonine (hormone sécrétée par le cerveau en l'absence de lumière) doivent être évités ou leur utilisation soumise à avis médical chez les femmes enceintes, les enfants, et chez certains patients atteints de maladies inflammatoires, auto-immunes, épilepsie, asthme, ou encore troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité.

D’une manière générale, l’ANSES recommande un encadrement de la mélatonine par un professionnel de santé, et une utilisation limitée à une prise ponctuelle.

Les recommandations de l’ANSES s’appuient sur les données de nutrivigilance recueillies entre 2009 et 2017 ; 90 signalements d’effets indésirables divers (somnolence, céphalées, vertiges, migraines, nausées, etc.) ont été rapportés chez des sujets ayant pris un complément alimentaire contenant de la mélatonine. 

L’ANSES demande un cadre réglementaire harmonisé au niveau européen pour l’utilisation des produits de mélatonine non médicamenteux. 

La mélatonine,


Le 11 avril, l'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) a rendu public son Avis du 23 février 2018 relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine.

Recommandations de l'ANSES pour l'utilisation des compléments alimentaires à base de mélatonine
Sur la base des données disponibles de nutrivigilance
(cf. infra), elle recommande de ne pas utiliser les compléments alimentaires contenant de la mélatonine chez les sujets suivants : 
  • personnes souffrant de maladies inflammatoires ou auto-immunes
  • femmes enceintes et allaitantes
  • enfants et adolescents,
  • personnes devant réaliser une activité nécessitant une vigilance soutenue et pouvant poser un problème de sécurité en cas de somnolence.

Selon l'ANSES, l'utilisation de mélatonine doit être soumise à avis médical chez :
  • les personnes épileptiques,
  • les personnes asthmatiques
  • les personnes souffrant de troubles de l'humeur, du comportement ou de la personnalité,
  • et les personnes suivant un traitement médicamenteux.

D'une manière générale, l'ANSES recommande :
  • de limiter la prise des compléments alimentaires de mélatonine à un usage ponctuel
  • de toujours prendre conseil auprès d'un professionnel de santé avant de consommer des compléments alimentaires,
  • de signaler au médecin la prise de compléments alimentaires.

La mélatonine en France : un médicament autorisé mais non remboursé 
La mélatonine est une hormone fabriquée par la glande pinéale qui favorise l'endormissement. Outre une action sur l'horloge biologique, l'ANSES rappelle que d'autres propriétés lui sont reconnues : modulation de l'humeur et du système immunitaire, régulation de la température corporelle et de la motricité intestinale, action vasodilatatrice, vasoconstrictrice et pro-inflammatoire.

En France, un seul médicament contenant de la mélatonine est commercialisé : 
Il est indiqué, en monothérapie, pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus (Cf. VIDAL Reco "Insomnie de l'adulte").

CIRCADIN est soumis à prescription médicale obligatoire (liste II) et n'est pas remboursé par la sécurité sociale.

Depuis 2017, CIRCADIN est classé en niveau 1 de risque de vigilance et de somnolence (notre article du 23 mars 2017) et un pictogramme est apposé sur le conditionnement.

La mélatonine est également vendue en pharmacie en préparation et sous forme de compléments alimentaires
La mélatonine peut faire l'objet de préparations magistrales, sans limite de dose ni de restriction d'âge.

Par ailleurs, par décision administrative de la DGCCRF, les produits contenant moins de 2 mg de mélatonine par dose journalière sont autorisés et sont exonérés de la liste II des substances vénéneuses. Ils sont commercialisés sous le statut de compléments alimentaires, et préconisés pour les troubles du sommeil. Ils sont disponibles en pharmacie, ainsi que dans d'autres circuits de distribution.

Pour rappel, l'arrêté d'exonération de la mélatonine publié en 2015, fixant la dose d'exonération de la liste II à 1 mg de mélatonine par unité de prise (Journal officiel du 8 septembre 2015 - texte 8) a été annulé par le Conseil d'Etat le 31 mars 2017.

Nutrivigilance : 90 signalements d'effets secondaires effectués par des personnes prennant des compléments à base de mélatonine
Le système national de nutrivigilance a permis de recueillir des signalements d'effets indésirables susceptibles d'être liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine. 

Après analyse des données de nutrivigilance entre 2009 et 2017, 90 cas d'effets indésirables ont été recensés chez des personnes ayant pris des compléments alimentaires contenant de la mélatonine.

Ces effets indésirables étaient divers : 
  • symptômes généraux (céphalées, vertiges, somnolence, cauchemars, irritabilité), 
  • troubles neurologiques (tremblements, migraines), 
  • troubles gastroentérologiques (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

L'ANSES a procédé à l'évaluation de ces risques en s'appuyant sur les données de nutrivigilance et sur l'analyse de la littérature.

Vers une évaluation européenne pour un consensus d'utilisation de la mélatonine
En conclusion de son avis, l'ANSES s'interroge sur la place de la mélatonine sur le marché français sous forme de complément alimentaire à des doses comparables à celles du médicament.

Elle souhaite un encadrement réglementaire harmonisé au niveau européen, s'appuyant sur les études de sécurité conduites pour des doses inférieures à 2 mg de mélatonine.

D'une façon plus générale, l'ANSES demande de développer la coopération internationale sur la surveillance des effets indésirables associés à la consommation des compléments alimentaires, sur le modèle de la pharmacovigilance.

Pour aller plus loin
L'Anses recommande à certaines populations d'éviter la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine (ANSES, 11 avril 2018)
Avis relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine (ANSES, 23 février 2018, mis en ligne le 11 avril 2018)
Liste des substances à but nutritionnel ou physiologique éligibles à l'article 15, sous conditions - DGCCRF

Sur VIDAL.fr
Conduite automobile : actualisation de la liste des médicaments à risque de somnolence (23 mars 2017)

Commentaires (1)

Le 18/04/2018 à 00:57
avatar Anonyme1
Anonyme1
Novanuit est dosé à 1mg, dose préconisée 2 gélules
Produit en vente libre alors que CIRCADIN 2 mg est sous liste rouge
Cherchez l'erreur
Il y a comme un problème

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Le 19/04/2018 à 10:48
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour,

C'est un phénomène général pour d'autres médicaments, par exemple pour les anti-inflammatoires en vente libre à faible dose. C'est une façon indirecte d'alerter le public sur la caractère non anodin des doses élevées.

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