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ENBREL 25 mg solution injectable SC (etanercept) : désormais disponible en stylo prérempli Myclic

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L'inhibiteur du TNF alpha, ENBREL 25 mg solution injectable sous-cutanée (etanercept), est désormais disponible en stylo prérempli Myclic, en complément de la seringue préremplie déjà commercialisée.

Jusqu’à présent, seul le dosage à 50 mg était présenté en stylo prérempli.


Soumis à prescription initiale hospitalière annuelle, ENBREL 25 mg solution injectable SC en stylo prérempli Myclic est remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d’exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique) et agréé aux collectivités.
Sa prescription initiale et son renouvellement sont réservés aux spécialistes en rhumatologie, médecine interne, pédiatrie ou dermatologie.
Son prix public (hors honoraire de dispensation) s'élève à 378,31 euros (4 stylos préremplis à 25 mg).

Main déformée par des lésions de polyarthrite rhumatoïde (illustration).


Nouvelle présentation en stylo prérempli Myclic dosée à 25 mg d'étanercept
Une nouvelle présentation de l'anti-TNF alpha ENBREL (etanercept) est désormais disponible :

Jusqu'à présent, ENBREL 25 mg était disponible en solution injectable SC en seringue préremplie et en poudre et solvant pour solution injectable SC ; seul le dosage à 50 mg (solution injectable SC) était disponible en stylo prérempli. 

Selon la Commission de la transparence, "Le stylo permet de simplifier l'injection d'ENBREL" (Cfavis du 13 décembre 2017).


Comme les autres présentations d'ENBREL, cette nouvelle présentation est indiquée dans le traitement :
En pratique
Le traitement par ENBREL doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant.

La Carte de Surveillance du Patient devra être donnée aux patients traités par ENBREL.

 
  • Conservation au réfrigérateur ou en-deçà de 25 °C pendant 4 semaines non renouvelables
La spécialité ENBREL, quelle que soit la présentation, est à conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
Néanmoins, ENBREL peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximum de 4 semaines, non renouvelable ; après cette période, il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur. 

 
  • Ramener le stylo à température ambiante avant l'injection
Avant l'injection, le stylo prérempli à usage unique d'ENBREL devra être ramené à température ambiante, ce qui nécessite de le sortir du réfrigérateur 15 à 30 minutes environ au préalable.
Le protège aiguille (capuchon blanc) ne doit pas être retiré pendant que le stylo atteint la température ambiante. 
Le stylo Myclic est muni d'une fenêtre d'inspection permettant de visualiser et de contrôler l'aspect de la solution (Cf. Figure 1).

 
Figure 1 - Le stylo prérempli Myclic
 
  • Choisir le site d'injection
Le site d'injection recommandé est le milieu du devant des cuisses. Une injection dans le ventre (à plus de 5 cm au moins du nombril) ou la zone arrière du haut des bras peuvent être utilisés comme sites d'injection.
 
  • Attendre 10 secondes entre les deux clics
Un délai de 10 secondes doit être respecté entre le moment où l'on appuie sur le bouton gris d'activation (un premier clic sonore) et le retrait du stylo (deuxième clic sonore).
Une fois l'injection terminée, la fenêtre d'inspection est devenue violette.

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle
  • Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en dermatologie
  • Boîte de 4 stylos préremplis Myclic + 4 tampons alcoolisés, CIP 3400930111017
  • Remboursable à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (Journal officiel du 20 mars 2018 - texte 13)
    • Dans le psoriasis en plaque de l'adulte, l'indication ouvrant droit à la prise en charge est : « Traitement du psoriasis en plaques grave chronique de l'adulte en cas d'échec ou de contre-indication ou d'intolérance à au moins 2 traitements systémiques parmi la ciclosporine, le méthotrexate et la puvathérapie ».
    • Dans la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, les indications ouvrant droit à la prise en charge sont : « En association au méthotrexate, traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication) » et « En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée ».
  • Prix public TTC = 378,31 euros
  • Agrément aux collectivités (Journal officiel du 20 mars 2018 - texte 14)
  • Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS, sauf dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate ; l'arthrite psoriasique de l'adolescent, l'oligarthrite extensive de l'enfant et l'adolescent, l'arthrite liée à l'enthésite de l'enfant, et le psoriasis de l'enfant.
  • Laboratoire Pfizer

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 13 décembre 2017)

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