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Répertoire des génériques : inscription de 26 nouveaux groupes

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Le répertoire des génériques est complété par 26 nouveaux groupes.

Parmi ces groupes, 18 ont pour référent une spécialité disponible en ville :
  • en cancérologie : EMEND 125 mg gélule, EMEND 125 mg + 80 mg gélule, et EMEND 80 mg gélule (aprépitant),
  • en oncologie : TARCEVA 25 mg, 100 mg et 150 mg comprimé pelliculé (erlotinib),
  • en dermatologie : DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade (calcipotriol, bétaméthasone),
  • en neurologie : VIMPAT 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg comprimé pelliculé (lacosamide),
  • en cardiologie : KARNODYL 5 mg/5 mL solution injectable en ampoule (propranolol), et XARELTO 10 mg, 15 mg et 20 mg comprimé pelliculé (rivoraxaban),
  • en diabétologie : JANUVIA 25 mg, 50 mg et 100 mg comprimé pelliculé (sitagliptine).
Un des groupes créés (amlodipine/valsartan) a pour référent une spécialité non commercialisée. Cependant, ce groupe existe déjà avec un autre référent. 

Le groupe périndopril/indapamide ayant pour référent BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimé pelliculé est modifié pour intégrer le périndopril tosilate.

A l’hôpital, 6 groupes sont créés :
  • en cardiologie : ANGIOX 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion (bivalirudine),
  • en hématologie : VELCADE 1 mg et 3,5 mg poudre pour solution injectable (bortezomib),
  • en oncologie : VEPESIDE 100 mg/5 mL solution pour perfusion (étoposide). Cette spécialité n’est plus commercialisée,
  • en anesthésie : CARBOCAINE 10 mg/mL et 20 mg/mL solution injectable (mépivacaïne).

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.


Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 19 avril 2018, 26 groupes sont ajoutés au répertoire des génériques.

Groupes ayant une spécialité référente disponible à l'officine
  • groupe AMLODIPINE (BESILATE D') équivalant à AMLODIPINE 10 mg + VALSARTAN 160 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : DAFIRO 10 mg/160 mg comprimé pelliculé.
    • Ce médicament référent n'est pas commercialisé. Les substances actives sont indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle (Cf. VIDAL Reco "HTA : hypertension artérielle"). 
    • Il existe déjà un groupe générique AMLODIPINE 10 mg/VALSARTAN 160 mg comprimé pelliculé, dont le référent est EXFORGE.
  • groupes APREPITANT 125 mg gélule, APREPITANT 125 mg + 80 mg gélule, et APREPITANT 80 mg gélule :
    • Référents respectifs : EMEND 125 mg gélule, EMEND 125 mg + 80 mg gélule, et EMEND 80 mg gélule.
    • EMEND est indiqué en prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans (Cf. VIDAL Reco « Cancers : complications des chimiothérapies »).
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • groupe CALCIPOTRIOL MONOHYDRATE équivalant à CALCIPOTRIOL 50 microgrammes/g + DIPROPRIONATE DE BETAMETHASONE équivalant à 0,5 mg/g pommade : 
  • groupes ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D') équivalant à ERLOTINIB 25 mg, à ERLOTINIB 100 mg et à ERLOTINIB 150 mg comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : TARCEVA 25 mg, 100 mg et 150 mg comprimé pelliculé.
    • TARCEVA est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (Cf. VIDAL Reco « Cancer du poumon ») et dans le traitement du cancer du pancréas.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • groupes LACOSAMIDE 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : VIMPAT 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg comprimé pelliculé.
    • VIMPAT est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie (Cf. VIDAL Reco « Epilepsie de l'adulte »).
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • groupe PERINDOPRIL TERT- BUTYLAMINE 8 mg équivalant à PERINDOPRIL 6,73 mg + INDAPAMIDE 2,5 mg - PERINDOPRIL ARGININE 10 mg équivalant à PERINDOPRIL 6,73 mg + INDAPAMIDE 2,5 mg - PERINDOPRIL TOSILATE 10 mg équivalant à PERINDOPRIL 6,73 mg + INDAPAMIDE 2,5 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : BIPRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimé pelliculé.
    • BIPRETERAX est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, en substitution, chez les patients déjà contrôlés avec périndopril et indapamide pris simultanément à la même posologie (Cf. VIDAL Reco « HTA (Hypertension artérielle) »).
    • Ce groupe générique existait déjà. Il est complété avec la forme périndopril tosilate.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
  • groupe PROPRANOLOL (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/5 mL solution injectable en ampoule :
    • Référent : KARNODYL 5 mg/5 mL solution injectable en ampoule. 
    • Cette spécialité est indiquée dans le traitement d'urgence sous contrôle ECG de différentes formes de tachycardies sympathico-dépendantes, et dans le traitement de certains troubles du rythme (Cf. VIDAL Reco « Fibrillation auriculaire »).
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée. 
  • groupes RIVORAXABAN 10 mg, 15 mg et 20 mg comprimé pelliculé :
  • groupes SITAGLIPTINE (PHOSPHATE DE) MONOHYDRATE équivalant à SITAGLIPTINE 25 mg - SITAGLIPTINE (MALATE DE) équivalant à SITAGLIPTINE 25 mg comprimé pelliculé, SITAGLIPTINE (PHOSPHATE DE) MONOHYDRATE équivalant à SITAGLIPTINE 50 mg et 100 mg - SITAGLIPTINE (MALATE DE) équivalant à SITAGLIPTINE 50 mg et 100 mg comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : JANUVIA 25 mg, 50 mg et 100 mg comprimé pelliculé.
    • JANUVIA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 (Cf. VIDAL Recos « Diabète de type 2 : prise en charge initiale »). Le dosage à 25 mg n'est pas commercialisé.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées. 

Groupes génériques ayant pour référent une spécialité hospitalière
  • groupe BIVALIRUDINE (TRIFLUOROACETATE DE) HYDRATE équivalant à BIVALIRUDINE 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion :
    • Référent : ANGIOX 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion.
    • Cette spécialité hospitalière est indiquée en tant qu'anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire (Cf. VIDAL Recos « Syndrome coronarien aigu ST+ (infarctus du myocarde) » et « Syndrome coronarien aigu ST- »), ainsi que pour le traitement des patients adultes atteints d'un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce. ANGIOX doit être administré avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • groupes BORTEZOMIB 1 mg et BORTEZOMIB 3,5 mg poudre pour solution injectable :
    • Référents respectifs : VELCADE 1 mg et VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable.
    • Ce médicament est indiqué dans le traitement du myélome multiple et dans le traitement du lymphome à cellule du manteau (Cf. VIDAL Recos « Lymphome non hodgkinien ganglionnaire de l'adulte » et « Myélome multiple »).
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • groupe ETOPOSIDE 20 mg/mL solution pour perfusion :
    • Référent : VEPESIDE 100 mg/5 mL solution pour perfusion.
    • Cette spécialité anti-cancéreuse n'est plus commercialisée en France depuis 2005. D'autres spécialités d'étoposide sont commercialisées, mais elles ne sont pas inscrites dans ce groupe.
  • groupes MEPIVACAINE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg/mL et 20 mg/mL solution injectable :
    • Référents respectifs : CARBOCAINE 10 mg/mL et 20 mg/mL solution injectable ;
    • Il s'agit d'une spécialité hospitalière indiquée en anesthésie (Cf. VIDAL Reco « Anesthésie »).
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées.

En pratique
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 19 avril 2018 (ANSM, 30 avril 2018)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 29 mars 2018 (ANSM)

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