APSI : baisse du taux de remboursement à 30 % pour les formes sublinguales, déremboursement des formes injectables

Les APSI sont généralement prescrits dans la prise en charge de la rhinite ainsi que dans l’asthme allergique (illustration).

EDIT du 29 mars 2019 : publication au Journal officiel du 29 mars 2019 d'un arrêté mettant fin à la prise en charge des APSI par voie injectable sous-cutanée ; cette fin de prise en charge entre en vigueur le 29 mai, et concerne les extraits allergéniques SC préparés par les laboratoires Stallergènes-Greer et Alk-Abello. /FIN EDIT

De nouvelles conditions de prise en charge moins favorables
Un Décret modifiant les conditions de prise en charge des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI : Cf. Encadré 1) a été publié au Journal officiel du 6 juin 2018.

Encadré 1 - Rappel sur les APSI

Les APSI sont utilisés dans le cadre de l'immunothérapie allergénique (ITA) sur la base d'une prescription médicale.
L'ITA s'appuie sur l'administration répétée de doses progressivement croissantes d'un extrait allergénique à un patient allergique afin de réduire la sensibilité individuelle du patient à un allergène.

Deux catégories d'APSI sont proposées selon leur voie d'administration, injectable ou sublinguale.
Leur composition et leur concentration sont variables et fixées par l'allergologue, selon le profil individuel du patient. Ils sont préparés à partir de préparations mères individuelles autorisées par l'ANSM, obtenues par extraction de pollens de graminées, d'arbres, d'herbacées, d'acariens, de phanères ou de moisissures. Chaque allergène peut être délivré seul ou en association selon la prescription du médecin.

Les APSI sont principalement utilisés chez l'adulte et l'enfant dans les traitements de la rhinite allergique et de l'asthme allergique.
Ils peuvent également être utilisés dans les tests cutanés lors du diagnostic.

Selon les termes de ce Décret, à partir du 7 juin 2018, la prise en charge des APSI est assurée :

à un taux de participation de l'assuré compris entre 70 à 75 %, soit un taux de remboursement compris entre 25 à 30 %. Jusqu'à présent, le taux de remboursement de 65 % s'appliquait ;
les formes injectables d'APSI administrées par voie sous-cutanée n'entrent plus dans le périmètre de remboursement.

Quels sont les produits concernés ?
Les produits répondant à la définition des APSI commercialisés en France (article L4211-6 Code de la Santé publique) sont listés dans le tableau II ci-dessous.

Tableau II - Les APSI commercialisés en France

Laboratoires	Stallergènes	Alk
APSI injectables	ALUSTAL suspension injectable d'extraits allergéniques adsorbés pour immunothérapie allergénique PHOSTAL suspension injectable d'extraits allergéniques adsorbés pour immunothérapie allergénique	IRIS suspension injectable d'extraits allergéniques adsorbés pour immunothérapie allergénique
APSI sublinguaux	STALORAL solution sublinguale d'extraits allergéniques pour immunothérapie allergénique	OSIRIS solution sublinguale d'extraits allergéniques pour immunothérapie allergénique

Les recommandations de la HAS à l'appui de ce Décret

Saisie par la Direction de la Sécurité sociale, la HAS a émis en février 2018 des recommandations relatives aux APSI (Recommandation du collège de la HAS, 21 février 2018) selon lesquelles :

concernant les données d'efficacité : l'efficacité des APSI dans le traitement des allergies apparaît faible et mal démontrée, en l'état des données disponibles (Cf. § 8 - Données cliniques d'efficacité - pages 10-34). Les études d'efficacité clinique ont comparé ces APSI versus placebo et il n'existe pas de critère spécifique permettant de mesurer l'effet des APSI. Dans la stratégie thérapeutique recommandée par la HAS, ces traitements sont à utiliser en deuxième intention après les traitements symptomatiques médicamenteux (antihistaminiques, corticoïdes), voire en troisième intention lorsque des spécialités pharmaceutiques à base d'extraits allergéniques peuvent être utilisées (GRAZAX, ACARIZAX, ORALAIR) ;
s'agissant des données de tolérance (Cf. § 8 - Données cliniques de tolérance - pages 35-49) :
- la voie sublinguale conduit à des effets indésirables généralement bénins, principalement d'ordre gastro-intestinal et respiratoire ;
- la voie sous-cutanée entraîne des effets indésirables plus fréquents et de gravité plus élevée que la voie sublinguale. Il s'agit essentiellement d'un risque d'effet indésirable au site d'injection et concerne la sphère respiratoire. Les données de pharmacovigilance et les méta-analyses montrent que la voie sous-cutanée est moins bien tolérée que la voie sublinguale. "Une enquête américaine estime que le risque de réactions systémiques anaphylactiques pour la voie sous-cutanée est en moyenne à 1 pour 1 000 injections".

Au terme de cette évaluation, la HAS s'est positionnée en faveur :

d'une exclusion de la prise en charge par la collectivité des formes injectables d'APSI. Cette recommandation a été suivie par le Gouvernement ;
pour les formes sublinguales, d'un rapprochement du taux de participation de l'assuré de celui applicable aux alternatives thérapeutiques existantes, à savoir un taux de 15 % actuellement applicable aux spécialités ACARIZAX, GRAZAX ou ORALAIR, composées d'extraits allergéniques et disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette recommandation a été partiellement suivie, avec un nouveau taux applicable de 30 %, au lieu de 65 % précédemment.

Une réévaluation dans 5 ans
Ces nouvelles modalités de prise en charge des APSI seront révisées dans 5 ans.
Auditionnés par la HAS, les laboratoires fabriquant ces APSI (Stallergènes, Alk) devraient proposer d'ici là des nouvelles études pour démonter l'impact clinique de traitements par APSI.

Pour aller plus loin
Décret n° 2018-445 du 4 juin 2018 modifiant les conditions de prise en charge par l'assurance maladie des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (Journal officiel du 6 juin 2018 - texte 34)
Décision n° 2018.0028/DC/SEM du 21 février 2018 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption d'une recommandation sur les allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI) (HAS, 21 février 2018)
Recommandations "Allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI)" (Collège de la Haute Autorité de Santé, 21 février 2018)

EDIT du 29 mars 2019 : Arrêté du 26 mars 2019 mettant fin à la prise en charge par l'assurance maladie des allergènes préparés spécialement pour un seul individu administrés par voie injectable sous-cutanée - Journal officiel du 29 mars 2019 /FIN EDIT

Pour aller plus loin

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Sources

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