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Répertoire des génériques : inscription de 10 nouveaux groupes

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Le répertoire des génériques est complété par 10 nouveaux groupes.

Parmi ces groupes, 3 ont pour référent une spécialité disponible en ville :
  • en dermatologie et ophtalmologie : CYSTINE B6 BAILLEUL comprimé pelliculé ;
  • en ORL : STREFEN 8,75 mg pastille ;
  • en diabétologie : GALVUS 50 mg comprimé.

Un groupe est également créé pour l’antihypertenseur LACIDIPINE 4 mg, principe actif qui n’est plus présent sur le marché français depuis l’arrêt de commercialisation de CALDINE.

Six groupes ont pour référent une spécialité hospitalière :
  • en infectiologie : COLIMYCINE 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable et TYGACIL 50 mg poudre pour solution pour perfusion,
  • en oncologie : FOLINATE DE CALCIUM 10 mg/mL en flacon de 10, 20 ou 35 mL,
  • en néphrologie et gastro-entérologie : CELLCEPT 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 4 juin 2018,  les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques.

Groupes ayant une spécialité référente disponible à l'officine
  • groupe CYSTINE 500 mg + VITAMINE B6 50 mg, comprimé pelliculé :
    • Référent : CYSTINE B6 BAILLEUL comprimé pelliculé.
    • Cette spécialité est indiquée en traitement d'appoint des affections phanériennes (ongles et cheveux fragiles) et des troubles de la cicatrisation cornéenne. Elle peut être délivrée sans ordonnance médicale.
    • La spécialité générique CYSTINE/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 500 mg/50 mg comprimé pelliculé inscrite dans ce groupe est déjà commercialisée. Elle est inscrite sur la liste des médicaments de médication officinale. 
  • groupe FLURBIPROFÈNE 8,75 mg, pastille : 
    • Référent : STREFEN 8,75 mg pastille.
    • STREFEN est indiqué dans le traitement symptomatique des maux de gorge aigus chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans. Cette spécialité est inscrite sur la liste des médicaments de médication officinale (médicaments en libre accès).
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • groupe LACIDIPINE 4 mg comprimé pelliculé sécable :
    • Référent : CALDINE 4 mg comprimé pelliculé sécable.
    • CALDINE est une spécialité indiquée dans l'hypertension artérielle. Elle n'est plus commercialisée depuis 2017 (notre article du 27 février 2017).
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
  • groupe VILDAGLIPTINE 50 mg, comprimé :

Groupes ayant comme référent une spécialité uniquement distribuée à l'hôpital
  • Groupe COLISTIMETHATE SODIQUE 1 000 000 UI pour un flacon, poudre et solvant pour solution injectable :
    • Référent : COLIMYCINE 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable.
    • Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants, dont les nouveau-nés, dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées. 
    • La spécialité générique COLISTIMETHATE SODIQUE PANPHARMA 1 000 000 UI poudre pour solution injectable, inscrite dans ce nouveau groupe, est déjà commercialisée.
  • Groupes FOLINATE DE CALCIUM 100 mg solution injectable (IV) en flacon de 10 mL, FOLINATE DE CALCIUM 200 mg solution injectable (IV) en flacon de 20 mL, FOLINATE DE CALCIUM 350 mg solution injectable (IV) en flacon de 35 mL :
    • Référents respectifs : NOVAFOLINE 100 mg/10 mL, NOVAFOLINE 200 mg/20 mL, NOVAFOLINE 350 mg/35 mL solution injectable en flacon.
    • Le folinate de calcium est indiqué pour diminuer la toxicité et contrecarrer l'action des antagonistes de l'acide folique, au cours des thérapies cytotoxiques (sauvetage folinique).
    • La spécialité référente NOVAFOLINE n'est pas commercialisée (AMM abrogée).
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée. 
  • Groupe MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL (CHLORHYDRATE DE) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :
    • Référent : CELLCEPT 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
    • Cette spécialité réservée à l'usage hospitalier est indiquée en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale ou hépatique.
    • Il existe déjà 2 groupes génériques pour les formes orales de CELLCEPT. 
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
  • Groupe TIGECYCLINE 50 mg, poudre pour solution pour perfusion :
    • Référent : TYGACIL 50 mg poudre pour solution pour perfusion
    • Cette spécialité est réservée à l'usage hospitalier pour le traitement de dernière ligne (en absence d'alternatives appropriées) des infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) (à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques), et des infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
    • La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée. 

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques :
  • ne préjuge pas de la commercialisation effective de cette spécialité : celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
  • est une condition indispensable à la substitution, pour les spécialités à prescription médicale obligatoire, lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 4 juin 2018 (ANSM, 11 juin 2018)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 11 juin 2018 (ANSM)

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