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Fluconazole forme buvable (TRIFLUCAN et génériques) : nouvelle dénomination et changement de dispositif d'administration

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A partir du 25 juin 2018, les spécialités de fluconazole en poudre pour suspension buvable (TRIFLUCAN et génériques), indiquées dans la prise en charge de candidoses et de cryptococcoses neuroméningéeschangeront : 
  • de dénomination, l’expression du dosage sera modifiée de la manière suivante :
    • TRIFLUCAN 50 mg/5 mL et ses génériques deviendra TRIFLUCAN ou FLUCONAZOLE 10 mg/mL,
    • et TRIFLUCAN 200 mg/5 mL devient TRIFLUCAN 40 mg/mL ;
  • de dispositif d’administration : la cuillère mesure de 5 mL sera remplacée par une seringue pour administration orale de 5 mL, graduée tous les 0,1 ou 0,2 mL selon les spécialités.
Ces changements s’accompagnent de consignes aux prescripteurs et aux pharmaciens décrites ci-après.

Représentation en 3D de Candida albicans (illustration)


Nouvelle dénomination, nouveau dispositif d'administration
Pour favoriser leur bon usage, les spécialités à base de fluconazole en poudre pour suspension buvable (TRIFLUCAN et génériques) adopteront à partir du 
25 juin 2018 
  • une nouvelle dénomination correspondant à une modification de l'expression du dosage ;
  • un nouveau dispositif d'administration.

Dans la nouvelle dénomination de ces spécialités antifongiques, la concentration en fluconazole sera exprimée en mg/mL, et non plus en mg/5 mL : 
  • TRIFLUCAN ou FLUCONAZOLE 50 mg/5 mL deviendront TRIFLUCAN ou FLUCONAZOLE 10 mg/mL ;
  • TRIFLUCAN 200 mg/5 mL deviendra TRIFLUCAN  40 mg/mL.

Seule l'expression du dosage changera : la concentration en fluconazole de la suspension buvable ne sera pas modifiée (Cf. Tableau I).
 
Tableau I - Liste des spécialités de fluconazole en poudre pour suspension buvable avec leur nouvelle dénomination, leur code CIP et les coordonnées du laboratoire exploitant


Une seringue de 5 mL pour administration orale pour une dose plus précise
Outre la nouvelle expression du dosage, les spécialités buvables de fluconazole distribuées en pharmacie seront fournies avec une seringue pour administration orale de 5 mL, en remplacement de la cuillère-mesure de 5 mL

Cette seringue est graduée : 
  • tous les 0,1 mL ou 0,2 mL pour TRIFLUCAN et FLUCONAZOLE 10 mg/mL, selon les spécialités, 
  • tous les 0,2 mL pour TRIFLUCAN 40 mg/mL.

Ce dispositif permet d'administrer une quantité plus précise de médicament, directement dans la bouche.

Nouvelles consignes de prescription et de dispensation
Ces changements impliquent d'adapter la prescription médicale.
L'ordonnance doit mentionner la nouvelle dénomination.
Pour la posologie, la dose par prise doit désormais être exprimée en mL, et non plus en cuillère mesure.

Lors de la dispensation, le pharmacien doit vérifier que la posologie sur l'ordonnance est cohérente avec la présentation délivrée, et doit écrire cette posologie sur le conditionnement : 
  • posologie exprimée en mL pour les nouvelles présentations avec seringue pour administration orale.
Si, sur l'ordonnance, la posologie est exprimée en cuillère mesure et que le pharmacien délivre une nouvelle présentation avec une seringue pour administration orale, il est recommandé de préciser au patient, lors de la dispensation, la posologie en mL.
Une cuillère mesure permet d'administrer un volume de 5 mL, ce qui correspond au volume de la seringue.

Conseils à donner aux patients à propos de la seringue pour administration orale
Les nouvelles présentations sont fournies avec un adaptateur et une seringue pour administration orale.
Après avoir reconstitué la suspension buvable, l'adaptateur est inséré dans le goulot du flacon (Figure 1). 
La seringue est fixée dans l'adaptateur. L'ensemble est retourné en position tête en bas (Figure 2) afin de prélever le volume de suspension nécessaire (selon la prescription médicale).



La seringue est détachée et placée dans la bouche du patient, contre l'intérieur de la joue (Figure 3).
Le patient doit rester droit pendant l'administration du produit.

Ces instructions doivent être expliquées lors de la délivrance du médicament de fluconazole. 
Pour accompagner les pharmaciens, une fiche patient d'explication (d'où sont extraites les figures précédentes) a été élaborée et doit être remise aux patients lors de la délivrance des nouvelles présentations de fluconazole buvable.

Gestion des stocks à l'officine et chez les grossistes
Les nouvelles présentations de fluconazole sont identifiables par la mention :
  • « Nouveau dispositif d'administration 10 mg = 1 mL » pour fluconazole 10 mg/mL (TRIFLUCAN et génériques)
  • « Nouveau dispositif d'administration 40 mg = 1 mL » pour TRIFLUCAN 40 mg/mL

A partir du 25 juin, les officines seront livrées avec les nouvelles présentations pour toute commande.
A compter de cette date, il est recommandé de délivrer ces nouvelles présentations
Pour une reprise des anciennes présentations, les pharmaciens doivent contacter le fournisseur (laboratoire ou grossiste).

S'il n'est pas possible de se procurer les nouvelles présentations dans un délai raisonnable, il est possible de dispenser les anciennes présentations. Dans ce cas, si la prescription sur l'ordonnance est en mL, il est recommandé de contacter le médecin pour confirmer la posologie correspondante en nombre de cuillères-mesure.

En aucun cas, il ne faut délivrer des présentations différentes (anciennes et nouvelles) pour une même ordonnance.

Pour aller plus loin
Fluconazole sous forme de poudre pour suspension buvable (TRIFLUCAN® et génériques) : Changement du dispositif d'administration et de l'expression du dosage (ANSM, 13 juin 2018)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 13 juin 2018)
Feuillets pour les patients (ANSM, 13 juin 2018)

Commentaires (1)

Le 24/06/2018 à 11:14
avatar Pape
Pape Infirmier/Infirmière
C' est un bon produit

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