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Le valsartan est utilisé dans la prise en charge d'hypertensions artérielles, d'insuffisances cardiaques et de postinfarctus du myocarde (illustration).
EDIT du 9 août 2018 : Un document Questions/Réponses est mis à la disposition des patients sur le site de l'ANSM, accessible directement en cliquant ici. L'ANSM indique que ce document "sera complété au fil du temps en fonction de l'évolution des informations disponibles".
Comme annoncé précédemment, le document d'information à destination des patients est par ailleurs distribué dans les pharmacies actuellement./Fin EDIT
EDIT du 24 juillet 2018 : Un numéro vert a été mis en place pour répondre aux questions des patients ou de leur entourage (0 800 97 14 03) : il est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9h à 19h ; un document d'information est par ailleurs mis à la disposition des patients sur le site de l'ANSM et prochainement dans les pharmacies./Fin EDIT
Rappel de lots à grande échelle
Le 6 juillet dernier, les autorités européennes et nationales ont décidé, avec les laboratoires pharmaceutiques concernés, de rappeler tous les lots non périmés d'une cinquantaine de spécialités génériques à base de valsartan en monothérapie ou en association avec l'hydrochlorothiazide, en raison d'un défaut de qualité (Cf. en fin d'article : liste des spécialités impactées et non impactées par le défaut, actualisée le 11 juillet 2018).
Ce rappel de lots concerne les pharmacies d'officine, les pharmacies hospitalières et les grossistes répartiteurs.
Le défaut de qualité identifié correspond à la présence anormale d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une substance considérée comme cancérogène probable chez l'Homme. Apparue au cours de la fabrication du valsartan, cette impureté a été mise en évidence par un des laboratoires pharmaceutiques commercialisant une des spécialités concernées.
Le valsartan entrant dans la composition de ces spécialités génériques provient du même site de fabrication en Chine (société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals) : il en a arrêté la production.
En France, les spécialités commercialisées contenant cette substance active défectueuse ont été placées en quarantaine par les laboratoires fin juin 2018.
Pas de risque pour les patients
Selon l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le défaut de qualité identifié n'expose pas les patients traités par les médicaments concernés à un risque aigu.
Le risque réel serait en revanche d'interrompre brutalement le traitement par valsartan ou valsartan/hydrochlorothiazide. Cet arrêt exposerait le patient à des manifestations de type poussées d'hypertension artérielle (HTA), décompensations cardiaques ou accidents neurologiques.
A ce titre, les patients ne doivent en aucun cas arrêter d'eux-mêmes leur traitement.
Ils ne doivent pas non plus rapporter à la pharmacie les boîtes qu'ils détiennent.
Pour les patients inquiets, et directement concernés par cette alerte (ceux qui détiennent un lot d'une spécialité incriminée), une consultation avec leur médecin traitant est recommandée afin :
- d'envisager une solution alternative,
- de les informer sur l'absence de risque immédiat lié à ce défaut,
- de les rassurer sur le fait que, depuis le 6 juillet, les pharmacies ne délivrent plus de spécialités impactées par le défaut.
Recommandations de l'ANSM aux professionnels de santé
Ce rappel de lots de grande ampleur (au niveau européen) et l'arrêt de la production sur le site chinois risquent de déstabiliser le marché des spécialités de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide.
A ce jour, des spécialités de valsartan, seul ou associé à l'hydrochlorothiazide, non impactées par le rappel, restent disponibles (Cf. Liste en fin d'article), ainsi que les autres médicaments de la même classe thérapeutique (sartans).
Cependant, afin de préserver les stocks des spécialités exemptes de ce défaut et d'éviter des tensions d'approvisionnement, l'ANSM demande aux médecins de ne pas initier de nouveaux traitements à base de valsartan.
A la pharmacie, face à un cas d'urgence, le pharmacien peut délivrer une autre spécialité que celle prescrite après en avoir informé le prescripteur.
L'ANSM indique que la CNAM (Caisse nationale d'Assurance maladie) prend en compte cette situation exceptionnelle, en termes de conditions de prise en charge des médicaments (quantité délivrée et conditionnement le plus économique) et des engagements conventionnels (tiers payant contre génériques), en l'absence d'offre générique suffisante.
Le réseau des caisses doit recevoir des instructions et les communiqueront auprès des pharmaciens de leur circonscription.
- Liste des spécialités à base de valsartan et valsartan/hydrochlorithiazide impactées par le rappel de lots (liste actualisée au 11 juillet 2018)
| LABORATOIRE ARROW GENERIQUES |
| VALSARTAN Actavis 160mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN Actavis 80mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN HCTZ Arrow lab 160mg/12.5mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ Arrow Lab 160mg/25mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ Arrow lab 80mg/12.5mg comprimé pelliculé |
| LABORATOIRE BIOGARAN |
| VALSARTAN BIOGARAN 40 mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN BIOGARAN 80 mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN BIOGARAN 160 mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg comprimé pelliculé |
| LABORATOIRE CRISTERS |
| VALSARTAN CRISTERS 40mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN CRISTERS 80mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN CRISTERS 160mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN HCTZ CRISTERS 80mg/12,5mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/12,5mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/25mg comprimé pelliculé |
| LABORATOIRE EG LABO Seuls les lots mentionnés ci-dessous sont concernés |
| VALSARTAN EG 40 mg comprimé pelliculé sécable : lots 64830, 72939, 72940 VALSARTAN EG 80 mg comprimé pelliculé sécable : lots 65182, 65183, 65184, 65185, 65186, 65187, 70790, 72498, 72499, 73001, 73002, 73003, 73004, 74421, 74422 VALSARTAN EG 160 mg comprimé pelliculé sécable : lots 70416, 73130, 73131, 74245, 81350 VALSARTAN HCTZ EG 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lots 70341, 81153 VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé :lots 70410, 73420 VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé : lots 63977V, 63978, 73389, 74195, 74196, 81202 |
| LABORATOIRE EVOLUPHARM |
| VALSARTAN 40mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable VALSARTAN 80mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable VALSARTAN 160mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable VALSARTAN HCTZ 80mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ 160mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ 160mg/25mg EVOLUGEN comprimé pelliculé |
| LABORATOIRE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| VALSARTAN HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
| LABORATOIRE SANDOZ |
| VALSARTAN SANDOZ 40 mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN SANDOZ 80 mg comprimé pelliculé VALSARTAN SANDOZ 160 mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg comprimé pelliculé |
| LABORATOIRE ZENTIVA |
| VALSARTAN ZENTIVA 40 mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN ZENTIVA 80 mg comprimé pelliculé VALSARTAN ZENTIVA 160 mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg comprimé pelliculé |
| LABORATOIRE ZYDUS |
| VALSARTAN ZYDUS France 80 mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN ZYDUS France 160 mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN ZYDUS France 40 mg comprimé pelliculé sécable VALSARTAN / HCTZ ZYDUS 80 mg/ 12.5 mg comprimé pelliculé VALSARTAN / HCTZ ZYDUS 160 mg/ 25 mg comprimé pelliculé VALSARTAN / HCTZ ZYDUS 160 mg/ 12.5 mg comprimé pelliculé |
- Liste des spécialités à base de valsartan et valsartan hydrochlorothiazide non impactées par le rappel de lots (liste actualisée au 11 juillet 2018)
| Laboratoire ARROW GENERIQUES |
| VALSARTAN ARROW Lab 40mg, comprimé pelliculé sécable VALSARTAN ARROW Lab 80mg, comprimé pelliculé VALSARTAN ARROW Lab 160mg, comprimé pelliculé |
| Laboratoire EG LABO Lots en cours de distribution |
| VALSARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé sécable : lots 82949V, 80248V, 80249V VALSARTAN EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable : lots 80427, 74525, 80428 VALSARTAN HCTZ EG 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lots 74550, 75152 VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lot 75235 VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/25 mg comprimé pelliculé : lot 75299 |
| Laboratoire IPSEN PHARMA |
| NISIS 40 mg, comprimé pelliculé sécable NISIS 80 mg, comprimé pelliculé NISIS 160 mg, comprimé pelliculé NISISCO 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé NISISCO 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé NISISCO 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé |
| Laboratoire MYLAN |
| VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé pelliculé sécable VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé |
| Laboratoire NOVARTIS |
| COTAREG 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé COTAREG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé COTAREG 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé TAREG 40 mg, comprimé pelliculé sécable TAREG 80 mg, comprimé pelliculé TAREG 160 mg, comprimé pelliculé |
| Laboratoire RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES |
| VALSARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN RANBAXY 80 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN RANBAXY 160 mg, comprimé pelliculé |
| Laboratoire TEVA SANTE |
| VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable VALSARTAN TEVA 80 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN TEVA 160 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé |
Pour aller plus loin
EDIT du 9 août 2018 :
Valsartan : publication d'un questions/réponses à destination des patients sur le rappel de certains médicaments (ANSM, 8 août 2018)
Valsartan et valsartan / hydrochlorothiazide : information sur le rappel des lots - Questions/réponses (ANSM, 8 août 2018)/Fin EDIT
EDIT du 3 août 2018 :
Update on review of recalled valsartan medicines Preliminary assessment of possible risk to patients (EMA, 2 août 2019)/Fin EDIT
EDIT du 24 juillet 2018 :
Rappel de certains médicaments à base de valsartan : l'ANSM met à disposition des patients un numéro vert et un document d'information - Point d'information (ANSM 24 juillet 2018)
Document d'information pour les patients (ANSM 24 juillet 2018)
Affiche patients pour les pharmacies (ANSM 24 juillet 2018)
Liste des médicaments concernés (ANSM 24 juillet 2018)
Liste des médicaments non concernés (ANSM 24 juillet 2018)/Fin EDIT
Liste des spécialités impactées par le défaut et liste des spécialités non impactées par le défaut - format pdf - version valable le 6 juillet 2018 (ANSM, 6 juillet 2018)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- COTAREG 160 mg/12,5 mg cp pellic
- COTAREG 160 mg/25 mg cp pellic
- COTAREG 80 mg/12,5 mg cp pellic
- NISIS 160 mg cp pellic
- NISIS 40 mg cp pellic séc
- NISIS 80 mg cp pellic
- NISISCO 160 mg/12,5 mg cp pellic
- NISISCO 160 mg/25 mg cp pellic
- NISISCO 80 mg/12,5 mg cp pellic
- TAREG 160 mg cp pellic
- TAREG 3 mg/ml sol buv
- TAREG 40 mg cp pellic séc
- TAREG 80 mg cp pellic
- VALSARTAN ARROW LAB 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ARROW LAB 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ARROW LAB 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN BIOGARAN 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN BIOGARAN 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN BIOGARAN 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN CRISTERS 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN CRISTERS 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN CRISTERS 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EG 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EG 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EG 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EVOLUGEN 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EVOLUGEN 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN EVOLUGEN 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN KRKA 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN KRKA 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN RANBAXY 160 mg cp pellic
- VALSARTAN RANBAXY 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN RANBAXY 80 mg cp pellic
- VALSARTAN SANDOZ 160 mg cp pellic
- VALSARTAN SANDOZ 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN SANDOZ 80 mg cp pellic
- VALSARTAN TEVA 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN TEVA 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN TEVA 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN VIATRIS 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ZENTIVA 160 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ZENTIVA 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ZENTIVA 80 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ZYDUS 160 mg cp pellic
- VALSARTAN ZYDUS 40 mg cp pellic séc
- VALSARTAN ZYDUS 80 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 160 mg/12,5 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 160 mg/25 mg cp pellic
- VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZYDUS 80 mg/12,5 mg cp pellic
Sources
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