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Syphilis : arrêt de fabrication de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ au niveau mondial

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Confronté à des difficultés industrielles persistantes, le laboratoire Sandoz a décidé d’arrêter la fabrication, au niveau mondial, des spécialités BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI et 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM).

Déjà en rupture de stock depuis le mois de février dernier, le dosage à 2,4 MUI n’est d’ores et déjà plus disponible.

Le dosage à 1,2 MUI sera distribué jusqu’à épuisement des stocks, prévu mi-août 2018.

Selon l’ANSM, les stocks d’EXTENCILLINE, unique spécialité alternative de benzathine benzylpenicilline disponible depuis le mois de mars 2018, sont suffisants pour couvrir les besoins français de ce médicament de référence dans le traitement de la syphilis. 

Histopathologie de spirochètes de Treponema pallidum utilisant une coloration argentique modifiée de Steiner (illustration @CDC/Dr Edwin P. Ewing, Jr. 1986).


Arrêt de fabrication de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANSDOZ
Le laboratoire Sandoz a annoncé l'arrêt de la fabrication des spécialités antibiotiques BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI et
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 2,4 MUI poudre et solvant pour suspension injectable (IM).

Cette décision intervient après plusieurs mois d'un approvisionnement perturbé, en raison de  difficultés industrielles récurrentes rencontrées à certaines étapes de fabrication de ce médicament. 

Ainsi, depuis octobre 2017, l'approvisionnement en BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ est fortement perturbé. Le dosage à 2,4 MUI est indisponible depuis le mois de février 2018 (nos articles du 17 janvier et du 14 février 2018).

Rupture de stock du dosage à 1,2 MUI prévu mi-août 2018
Selon les informations disponibles sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI devrait encore être disponible quelques semaines, jusqu'à l'écoulement total des stocks prévu mi-août 2018. 

EXTENCILLINE, seule alternative disponible en France
La benzathine benzylpénicilline est un antibiotique de référence dans le traitement de la syphilis et dans la prévention des rechutes du rhumatisme articulaire aigu. Il est également utilisé dans la prophylaxie de l'érysipèle récidivant.

Depuis le printemps 2018, le laboratoire Delbert a repris la commercialisation de la spécialité EXTENCILLINE, arrêtée en 2014 par le laboratoire Sanofi (notre article du 13 mars 2018).
Cette spécialité, déclinée en 3 présentations, représente à ce jour le seul médicament de benzathine benzylpénicilline disponible en France :

Des stocks d'EXTENCILLINE suffisants pour couvrir les besoins actuels
Selon l'ANSM, les stocks actuellement disponibles en EXTENCILLINE permettent de couvrir les besoins au niveau national, en l'absence de BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ.

Il ne semble pas nécessaire d'appliquer un contingentement de la distribution de cette spécialité, malgré un report des prescriptions prévisibles.

En raison de l'enjeu de santé publique engénendré par cette situation, l'ANSM indique qu'elle "surveille attentivement la disponibilité de ces médicaments en France afin de garantir un approvisionnement satisfaisant pour assurer la continuité des traitements". 

Pour aller plus loin
Arrêt de fabrication de la Benzathine benzylpénicilline du laboratoire Sandoz - Sécurisation de l'approvisionnement en Extencilline - Point d'information (ANSM, 18 juillet 2018)
BENZATHINE BENZYLPENICILLINE SANDOZ 1,2 MUI et 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM) - Rupture de stock (ANSM, 18 juillet 2018)

Sur VIDAL.fr
Syphilis : nouveau point sur les difficultés d'approvisionnement en pénicilline retard (14 février 2018)
Syphilis : EXTENCILLINE à nouveau commercialisé sur le marché français (13 mars 2018)

Commentaires (2)

Le 30/07/2018 à 11:32
avatar michelange
michelange Médecin - Dermatologie et vénéréologie
ce retrait va compliquer l'interprétation difficile et hasardeuse des sérologies IgG et IgM

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Le 24/07/2018 à 17:37
avatar By zambl
By zambl Médecin
Merci pour cette précision, nous allons nous y adapter.

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