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Spécialités de valsartan : les recommandations de l'ANSM pour préserver les stocks restants

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En juillet dernier, la découverte d'un défaut de qualité (présence d'une impureté) a conduit au rappel mondial de plusieurs centaines de lots de spécialités de valsartan, une substance utilisée dans la prise en charge d'hypertensions artérielles, d'insuffisances cardiaques et de post-infarctus du myocarde.

La liste des lots devant être retirés du circuit pharmaceutique est mise à jour régulièrement ; la dernière actualisation date du 21 août 2018.

En prévision des tensions d’approvisionnement susceptibles d’intervenir dans les prochains mois, l’ANSM émet des recommandations aux prescripteurs, décrites dans l'article ci-dessous.

Dans tous les cas, l'ANSM rappelle aux patients l'importance de ne pas arrêter le traitement antihypertenseur.

Conduite à tenir pour les patients traités par valsartan (ANSM, 22 août 2018)


Des tensions d'approvisionnement prévisibles suite au rappel de lots à l'échelle mondiale
Dans un courrier élaboré avec les Ordres des médecins et des pharmaciens, et les sociétés savantes, l
'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a émis des recommandations à destination des professionnels de santé pour les accompagner en prévision de tensions d'approvisionnement des médicaments de valsartan.

En effet, suite à la découverte d'une impureté dans le principe actif de ces spécialités (notre article du 12 juillet 2018), un rappel de lots d'ampleur mondiale touchant de nombreuses spécialités génériques de valsartan a été organisé. La société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceutical qui assurait la fabrication du valsartan a été contrainte d'arrêter son activité.
Dans ce contexte, une perturbation du marché est attendue dans les prochaines semaines.

Les recommandations de l'ANSM visent à préserver les stocks des spécialités de valsartan encore disponibles.


Une autre société chinoise suspendue
Récemment, 2 lots supplémentaires de la spécialité VALSARTAN ARROW LAB 160 mg ont fait objet d'un rappel (Cf. Alerte MED18/A023/B018 du 21 août 2018).
Ces deux lots contiennent du valsartan provenant d'une autre société chinoise, Zhejiang Tianyu. Celle-ci n'est plus autorisée à fabriquer du valsartan (EMA, 20 août 2018).

Pas d'initiation de nouveaux traitements par valsartan
En premier lieu, l'ANSM demande aux prescripteurs de ne plus initier de nouveaux traitements par valsartan.

Ne renouveler les traitements qu'en l'absence d'alternatives
Pour les patients déjà traités par valsartan, il est demandé de réserver les médicaments de valsartan aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternatives. Il s'agit des situations suivantes : 
  • insuffisance cardiaque non contrôlée par un autre sartan, 
  • post-infarctus du myocarde, 
  • hypertension artérielle équilibrée grâce à une polythérapie comportant du valsartan
Pour tous les autres patients, le recours à une alternative doit être envisagé, en s'appuyant sur les recommandations de la Haute Autorité de Santé et de la Société française d'hypertension artérielle

Recommandation aux patients : ne pas arrêter le traitement contre l'hypertension
Dans tous les cas, l'ANSM rappelle aux patients l'importance de ne pas arrêter le traitement antihypertenseur. Il n'existe pas de risque aigu lié au défaut de qualité affectant certaines spécialités de valsartan.

En prévision des ruptures de stock, les patients sous valsartan peuvent consulter leur médecin afin d'envisager le changement de leur traitement.

Un numéro vert et un document questions/réponses
Pour accompagner les professionnels de santé et répondre aux interrogations des patients, l'ANSM a développé un dispositif spécifique autour des spécialités de valsartan :

Pour aller plus loin 
Conduite à tenir dans un contexte de tensions d'approvisionnement des médicaments à base de valsartan - Point d'Information (ANSM, 22 août 2018)
Lettre conjointe ANSM, Ordre nationaux des médecins et des pharmaciens, sociétés savantes, aux professionnels de santé (ANSM, août 2018)
Questions/réponses concernant les spécialités de valsartan (ANSM, 22 août 2018)

Liste des médicaments concernés - Mise à jour du 21 août 2018
Liste des médicaments non concernés - Mise à jour du 21 août 2018
Alerte MED18/A023/B018 - Valsartan Arrow Lab 160mg, comprimé pelliculé sécable - Arrow Génériques - Rappel de lots (ANSM, 21 août 2018)

Commentaires (2)

Le 07/09/2018 à 15:42
avatar Mohamed !
Mohamed ! Profession non médicale / Autre
A çe jour , nous n avons reçu aucune initiatve de la part des professionnels de sante ! concernant tout tyoe de Varsaltan ...................

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Le 07/09/2018 à 09:44
avatar AllerBen
AllerBen Autre professionnel de santé
Chez nous en Algérie le communiqué concernant le valsartan signalait qu il fallait arrêter de prendre tout médicament valsartanou associé avec d autres formules provenant de certains laboratoires qui ont été cités et les pharmaciens ont continué à servir le médicament fabriqués par d autres labos non cités ( labos algériens s entend) .est ce le cas ailleurs ou c est mondialisé??merci pour votre retour

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Le 11/09/2018 à 11:31
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour,
En France, l'ANSM tient à jour en temps réel des listes de lots concernés et non concernés (liens dans l'article). Je n'ai aucune idée de la situation en Algérie ni dans les autres pays. Mais le problème est bien sûr mondial.

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