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ARTOTEC (diclofénac/misoprostol) : arrêt de commercialisation le 1er octobre 2018

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Le laboratoire Pfizer ne commercialisera plus l'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ARTOTEC comprimé gastrorésistant (diclofénac/misoprostol) à compter du 1er octobre 2018.

Cette décision, prise à la demande de l’ANSM, est liée au risque d’utilisation d'ARTOTEC hors-AMM
en gynécologie obstétrique, alors que d'autres spécialités de misoprostol autorisées dans ce domaine sont commercialisées (GYMISO, MISOONE).

La commercialisation d'ARTOTEC s'arrêtera le 1er octobre en prévention du risque d'utilisation hors AMM en gynécologie (illustration).


Arrêt de commercialisation d'ARTOTEC au 1er octobre prochain
A compter du 1er octobre prochain, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ARTOTEC 50 mg/0,2 mg comprimé gastrorésistant et ARTOTEC 75 mg/0,2 mg comprimé gastrorésistant ne seront plus commercialisées en France. 

ARTOTEC est un médicament indiqué en rhumatologie  [CfEncadré 1].
Il associe du diclofénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien, et du misoprostol, un analogue de la prostaglandine. 
En dehors de son action de protection gastroduodénale, le misoprostol est également utilisé en gynécologie-obstétrique pour l'interruption de la grossesse  (GYMISO, MISOONE).
 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ARTOTEC
  • Comprimé à 50 mg/0,2 mg :
Traitement symptomatique des affections rhumatismales chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.
  • Comprimé à 75 mg/0,2 mg :
Traitement symptomatique des poussées aiguës des affections rhumatismales chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.


Comme pour CYTOTEC, un risque identifié d'usage hors-AMM
La décision du laboratoire Pfizer fait suite à la demande de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui a identifié u
ne utilisation hors-AMM des spécialités de misoprostol n'ayant pas d'indication en gynécologie.

Tel a déjà été le cas pour CYTOTEC dont la commercialisation a été arrêtée en
mars 2018 (notre article du 23 octobre 2018).

Dans un point d'information en date du 27 août 2018, l'ANSM estime, concernant ARTOTEC, qu'« Il existe en effet un risque identique au Cytotec d'usage hors AMM en gynécologie-obstétrique, du fait de la présence de misoprostol, risque d'autant plus élevé que le Cytotec a été retiré du marché »

En pratique
L'arrêt de commercialisation d'ARTOTEC au 1er octobre prochain ne sera pas accompagné d'un rappel des lots détenus. ARTOTEC restera donc disponible jusqu'à écoulement des stocks ou péremption des lots détenus. 

Cet arrêt de commercialisation n'implique pas de conséquences majeures en termes de prise en charge en rhumatologie, du fait de l'existence d'un arsenal thérapeutique (anti-inflammatoires) déjà fourni.

Misoprostol en France : 2 spécialités exclusivement indiquées en gynécologie
Après l'arrêt de commercialisation d'ARTOTEC, il ne restera plus sur le marché que 2 spécialités de misoprostol : GYMISO 200 µg comprimé et MISOONE 400 µg comprimé.

Celles-ci sont indiquées exclusivement en gynécologie-obstétrique dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristoneau plus tard au 49e jour d'aménorrhée.
GYMISO est de plus indiqué dans la préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.


GYMISO et MISOONE disposent par ailleurs de deux RTU (recommandations temporaires d'utilisation) dans les indications suivantes :
Pour aller plus loin
Arrêt de commercialisation du médicament Artotec (diclofénac/misoprostol) - Point d'information (ANSM, 27 août 2018)

Sur VIDAL.fr
CYTOTEC (misoprostol) : arrêt de commercialisation prévu le 1er mars 2018 (23 octobre 2018)

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