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Bandelettes COAGUCHEK : des résultats d'INR biaisés au-delà de 4,5

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EDIT du 25 septembre : Les documents à l'intention des patients et des professionnels de santé ont été mis à jour. Ils sont en lien au bas de l'article ci-dessous. /FIN EDIT

Le laboratoire Roche Diagnostics a émis une information de sécurité concernant les lecteurs d’INR COAGUCHEK
Les bandelettes COAGUCHEK utilisées avec ces lecteurs et actuellement sur le marché sont calibrées sur des valeurs INR comprises dans les cibles thérapeutiques habituelles, à savoir entre 1,5 et 4,5. Au-delà d'une valeur INR de 4,5, il existe un biais par rapport aux résultats obtenus en laboratoire. 
Cette limitation de lecture est consécutive au ré-étalonnage des bandelettes COAGUCHEK selon la nouvelle norme OMS (rTF/16), réalisé depuis janvier 2018.

En pratique, les consignes adressées aux utilisateurs de COAGUCHEK sont les suivantes : 
  • les bandelettes actuellement sur le marché peuvent être utilisées, mais sont limitées à des valeurs INR jusqu’à 4,5 ;
  • si le résultat obtenu est supérieur à 4,5, un contrôle doit être réalisé en parallèle par une méthode de laboratoire

Le laboratoire Roche Diagnostics prévoit de mettre à disposition, au dernier trimestre 2018, des bandelettes COAGUCHEK sans limitation de lecture.

Le numéro de lot est imprimé sur l'étiquette des boîtes de bandelettes CoaguChek comme indiqué ci-dessus.


EDIT du 25 septembre 2018 : Les documents à l'intention des patients et des professionnels de santé ont été mis à jour. Ils ont en lien dans la rubrique "Pour aller plus loin" en fin d'article. /FIN EDIT

Nouvelle norme OMS pour la thromboplastine
En janvier 2018, le laboratoire Roche Diagnostics a re-calibré les bandelettes COAGUCHEK, utilisées pour la détermination in vitro du taux de prothrombine
, de façon à les mettre en conformité avec les nouvelles normes OMS rTF/16 (thromboplastine recombinante humaine/réactif recombinant du facteur tissulaire humain). 
Ce nouveau standard de référence de l'OMS remplace la norme précédemment utilisée (rTF/09) et montre, en comparaison, un indice de sensibilité international plus élevé (1,08 pour rTF/16 versus 1,11 pour rTF/09). 
Cette norme rTF/16 est calibrée sur des valeurs INR comprises dans les cibles thérapeutiques habituelles, à savoir entre 1,5 et 4,5.


Des résultats d'INR fiables jusqu'à 4,5
A ce jour, toutes les bandelettes COAGUCHEK disponibles sur le marché sont calibrées selon la nouvelle norme rTF/16 (Cf. Tableau I). 
Depuis cette modification, des écarts de résultats ont été signalés entre ceux rendus avec COAGUCHEK et ceux rendus avec les techniques de laboratoire, pour des valeurs d'INR supérieures à 4,5.
Au-delà de 4,5, un biais positif croissant inattendu a été constaté entre les bandelettes COAGUCHEK calibrées selon la nouvelle norme, et la méthode de laboratoire Innovin (Siemens) calibrée avec l'ancien standard.

Tableau I : Lots affectés par la limitation de lecture
Références bandelettes Numéro de lots (valide pour INR jusqu'à 4,5)
COAGUCHEK XS PT Test PST, référence 07671687016, référence vignetée/ACL 08391378001/6040139 (24 tests) lot 272167 au lot 334498
COAGUCHEK XS PT test, référence 04625358016 lot 272167 au lot 334498
COAGUCHEK PRO II PT Test (2*24), référence 06688721019 lot 272170 au lot 353606

Systèmes concernés :
  • COAGUCHEK INRange/COAGUCHEK XS
  • COAGUCHEK XS PLUS/COAGUCHEK XS PRO/COAGUCHEK PRO II

En pratique : au-delà de 4,5, l'INR doit être contrôlé par une méthode de laboratoire
Pour les utilisateurs de COAGUCHEK, les résultats obtenus au-delà de 4,5 ne sont pas fiables et cette situation expose à un risque médical dû à l'ajustement du traitement anti-vitamine K.

En attendant la mise à disposition de prochains lots de bandelettes COAGUCHEK sans limitation de lecture, le laboratoire Roche Diagnostics recommande les consignes suivantes :
  • les bandelettes COAGUCHEK actuellement disponibles et calibrées selon la nouvelle norme OMS (Tableau I) peuvent être utilisées mais la lecture est limitée à des valeurs d'INR de 0,8 à 4,5 ;
  • pour les résultats supérieurs à 4,5, les valeurs doivent être comparées à une méthode de laboratoire, dont le résultat sera à prendre en considération.

A noter que les méthodes utilisant la thromboplastine INNOVIN (Siemens) sont très bien corrélées au système COAGUCHEK.

Les professionnels de santé en contact avec des utilisateurs de COAGUCHEK doivent relayer ces consignes et remettre aux patients un courrier explicatif du laboratoire

De nouvelles bandelettes sans limitation de lecture prévues pour le dernier trimestre 2018
Dans un courrier adressé aux professionnels de santé, le laboratoire Roche Diagnostics indique que des lots de bandelettes étalonnés selon la norme précédente de l'OMS (rTF/09) seront disponibles à partir du dernier trimestre 2018 (Cf. Tableau II).

Ces bandelettes n'auront plus de limitation de lecture : les valeurs d'INR de 4,5 à 8 seront valides. 

Tableau II : Numéros des nouveaux lots rTF/9 disponibles au dernier trimestre 2018
Référence Référence vignetée/ACL Désignation Système Nouveau numéro de lot (code puce de calibration)
07671679190
(référence de dédommagement)
  COAGUCHEK XS PT test PST, 6 tests COAGUCHEK INRange/COAGUCHEK XS à partir de 334499 (S_344)
07671687016 08391378001/6040139 COAGUCHEK XS PT test PST, 24 tests COAGUCHEK INRange/COAGUCHEK XS à partir de 334499 (S_344)
04625374190
(référence de dédommagement)
  COAGUCHEK XS PT test, 6 tests International COAGUCHEK XS/COAGUCHEK XS Pro à partir de 334499 (S_344)
04625358016   COAGUCHEK XS PT test, 24 tests COAGUCHEK XS/COAGUCHEK XS Pro à partir de 334499 (S_344)
06688721019   COAGUCHEK PRO II PT, test (2*24) COAGUCHEK Pro II à partir de 361433 (S_062)

Pour aller plus loin
Bandelettes pour la mesure de l'INR (automesure par le patient et usage professionnel partagé) - CoaguChek XS PT Test PST, CoaguChek XS PT Test, CoaguChek Pro II PT Test - Roche Diagnostics - Information de sécurité (ANSM, 30 août 2018, actualisé le 24 septembre 2018)
Courrier pour les professionnels des centres de formation et correspondants locaux de réactovigilance, accompagné du courrier pour les patients (sur le site de l'ANSM, 30 août 2018, actualisé le 18 septembre 2018)
Courrier pour les prescripteurs, pharmaciens d'officine, pharmaciens exerçants en pharmacie à usage intérieur, biologistes médicaux responsables et directeurs des établissements de santé, accompagné du courrier pour les patients (sur le site de l'ANSM, 30 août 2018, actualisé le 18 septembre 2018)
Courrier pour les patients (sur le site de l'ANSM, 30 août 2018, actualisé le 18 septembre 2018)

Commentaires (2)

Le 10/09/2018 à 06:37
avatar bangui
bangui Etudiant d'une autre profession de santé
Tres bon.Mais ici au burundi,les bandelettes pour l'INR ne sont pas encore utilisees.

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Le 07/09/2018 à 12:35
avatar comfort
comfort Profession non médicale / Autre
je suis un traitement AVK sous coumadine et je dois faire contrôler mon INR tous les 2 semaines par un labo.
Puis-je me faire prescrire un COAGUCHEK ? Qui doit le prescrire, médécin traitant, autres spécialistes ? Merci de votre réponse

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Le 11/09/2018 à 11:27
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour
Le remboursement de ce produit est réservé aux porteurs de valves cardiaques et aux sujets de moins de 18 ans. Il peut néanmoins être prescrit (avec une formation) à tout patient, à ses frais.

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