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CREON 12 000 U devient CREON 10 000 U, sans changement de composition, ni de posologie

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CREON 12 000 U gélule de granulés gastro-résistants (pancréatine) devient CREON 10 000 U gélule de granulés gastro-résistants.

Cette modification de libellé permet d’exprimer plus justement l’activité lipolytique réelle de la pancréatine de chaque gélule. La composition et la posologie ne changent pas.

La commercialisation de CREON 10 000 U sera effective à compter du 17 septembre 2018 ; les deux versions coexisteront pendant quelques semaines, et pourront être délivrées indifféremment aux patients du fait de leur interchangeabilité

Constituée d’enzymes pancréatiques destinés à être libérées dans le duodéno-jéjunum, la pancréatine est utilisée pour la prise en charge d’insuffisances pancréatiques exocrines (illustration).


Changement de nom à compter du 17 septembre
CREON 12 000 U gélule de granulés gastro-résistants (pancréatine) devient CREON 10 000 U gélule de granulés gastro-résistants (Cf. Encadré 1).
Les premières boîtes portant ce nouveau libellé seront distribuées en pharmacie à compter du 17 septembre 2018.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques de CREON 10 000 U (anciennement 12 000 U)
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :
  • de la mucoviscidose,
  • de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h,
  • des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

Une expression plus précise de l'activité enzymatique
Cette modification du libellé du dosage permet une meilleure expression de l'activité lipolytique réelle de la pancréatine contenue dans les gélules et ainsi, une meilleure information du prescripteur sur l'activité enzymatique attendue de ce médicament.

« Initialement, l'activité lipolytique de CREON 12 000 U pouvait atteindre 13 000 U au moment de la fabrication, avec une valeur cible de 10 000 U. Afin de réduire la variabilité enzymatique de chaque gélule, l'activité lipolytique maximale est désormais fixée à 11 000 U, sans modifier la valeur cible mais ce qui conduit néanmoins à modifier l'expression du dosage dans la dénomination », explique le laboratoire Mylan dans un courrier aux professionnels de santé (1er septembre 2018).

Pas d'autre différence
A l'exception du libellé du dosage en pancréatine, il n'y a pas de différences entre CREON 12 000 U et CREON 10 000 U
  • la composition du médicament est inchangée, 
  • la posologie reste identique.
CREON 10 000 U et CREON 12 000 U sont interchangeables, sans conséquence thérapeutique.  

En pratique, coexistence temporaire des 2 dosages dans les pharmacies
A partir du 17 septembre 2018, les versions de CREON mentionnant le dosage à 10 000 U seront commercialisées en pharmacie. Elles coexisteront pendant quelques temps avec les anciennes versions (CREON 12 000 U). 

Seule l'expression du dosage change : CREON 10 000 et CREON 12 000 peuvent être délivrés indifféremment aux patients

Les pharmaciens doivent cependant informer les patients de ce changement de nom et leur  remettre le document explicatif élaboré par le laboratoire sous l'autorité de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Les autres dosages de CREON (CREON 5 000 U granulé gastrorésistant et CREON 25 000 gélule de granulés gastro-résistants), ne font l'objet d'aucun changement. 

En savoir plus
Information importante destinée aux patients (sur le site VIDAL.fr)

Changement de dénomination de CREON 12 000 U en CREON 10 000 U - Point d'information (ANSM, 17 septembre 2018) 
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 17 septembre 2018)
CREON 12 000 U devient... CREON 10 000 U - Information pour les patients (sur le site de l'ANSM, 17 septembre 2018)

 

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