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Délivrance de THERALENE 0,05 % sirop (alimémazine) : la prescription médicale devient obligatoire

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Un arrêté publié au Journal officiel du 7 septembre 2018 inscrit l’alimémazine sur la liste I des substances vénéneuses et supprime l’exonération dont bénéficiait la forme sirop.

Principale conséquence, THERALENE 0,05 % sirop devient un médicament de prescription médicale obligatoire.

THERALENE est notamment indiqué dans la prise en charge d'insomnies occasionnelles et transitoires (illustration).


L'alimémazine désormais sur liste I
Selon un
arrêté publié au Journal officiel du 7 septembre 2018, l'alimémazine sous toutes ses formes (CfEncadré 1) passe de la liste II à la liste I des substances vénéneuses (Cf. Encadré 2 en bas d'article) ; l'exonération dont bénéficiait la forme sirop d'alimémazine est supprimée.
 
Encadré 1 - L'alimémazine : spécialités et indications
L'alimémamazine est un anti-histaminique H1 qui entre dans la composition de THERALENE :

Ces spécialités sont indiquées dans les situations suivantes :
  • Insomnies occasionnelles.
  • Insomnies transitoires.
  • Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
    • rhinite (saisonnière ou perannuelle),
    • conjonctivite,
    • urticaire.
  • Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

Et pour la solution buvable en gouttes :
  • Prémédication avant l'anesthésie générale de l'enfant.
 
En pratique : prescription médicale désormais obligatoire pour le sirop
Jusqu'à présent, la forme sirop d'alimémazine 0,05 % était exonérée de la liste des substances vénéneuses et le sirop THERALENE pouvait être délivré sans ordonnance médicale. 
Suite aux modifications apportées par l'arrêté du 4 septembre, le sirop THERALENE devient un médicament soumis à prescription médicale obligatoire


Cet arrêté suit la recommandation de la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (CfCompte-rendu de la séance du 11 avril 2017). Cette dernière, sur la base des données d'efficacité et de sécurité disponibles, avait recommandé un passage de l'alimémazine sirop sous prescription médicale obligatoire

Les autres présentations, en gouttes buvables et en comprimé pelliculé sécable, passent de la liste II à la liste I (Cf. Encadré 2). 
 
Encadré 2 - Listes I et II : en bref
Les médicaments sur listes I et II sont des médicaments soumis à prescription médicale : ils ne peuvent être obtenus que sur présentation d'une ordonnance rédigée par un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme.

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.

Pour aller plus loin
Arrêté du 4 septembre 2018 modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses et portant classement sur les listes des substances vénéneuses - Alimémazine (Journal officiel du 7 septembre 2018, texte 16)

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