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Comment améliorer le suivi et la prise en charge des troubles oculaires liés à COTELLIC et ZELBORAF ?

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Une enquête nationale de pharmacovigilance révèle des retards au diagnostic et/ou à la prise en charge des atteintes ophtalmiques liées au vemurafenib (ZELBORAF) et au cobimétib (COTELLIC), avec une incidence sur le pronostic visuel du patient. 

Les atteintes ophtalmiques sont des effets indésirables connus de ces deux antinéoplasiques indiqués dans la prise en charge de certains mélanomes cutanés non résécables ou métastatiques avec, pour ZELBORAF, des uvéites (fréquentes), des occlusions de la veine centrale de la rétine (peu fréquentes) et pour COTELLIC, des rétinopathies séreuses, une vision trouble (très fréquentes) et des déficiences visuelles (fréquentes).

A ce titre, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière visant à détecter l'apparition de tels troubles ou l'aggravation de troubles visuels préexistants, pour lesquels une origine iatrogène doit toujours être évoquée.
Les patients doivent également être informés sur les troubles devant conduire rapidement à un examen ophtalmologique approfondi (trouble de la vision, oeil rouge ou douloureux) afin d'assurer prise en charge rapide et adaptée.

Dans ce contexte, l’ANSM et les laboratoires rappellent aux professionnels de santé, prescripteurs et pharmaciens, la nécessité de cette surveillance régulière chez les patients traités par ZELBORAF ou COLTELLIC.

Cellules de mélanome en imagerie par immunofluorescence (illustration)


Des retards au diagnostic et/ou à la prise en charge d'atteintes opthalmiques
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le laboratoire Roche rappellent l'importance d'une surveillance ophtalmique régulière chez les patients traités par ZELBORAF 240 mg comprimé pelliculé (vémurafénib) ou COTELLIC 20 mg comprimé pelliculé (cobimétinib) pour un mélanome cutané (Cf. VIDAL Reco "Mélanome cutané" et Encadré 1).

Encadré 1 : Indications thérapeutiques de COTELLIC et ZELBORAF
  • ZELBORAF est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
  • COTELLIC est indiqué en association au vémurafénib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.

Ce rappel fait suite à la publication des résultats d'une enquête nationale de pharmacovigilance ayant mis en évidence des retards au diagnostic et/ou à la prise en charge d'atteintes ophtalmologiques chez des patients traités par ces médicaments. 
Ces retards ont une incidence sur le pronostic visuel du patient. 


Pourtant, le risque d'atteinte ophtalmique est un effet indésirable connu du vémurafénib et du cobimétinib (Cf. Encadré 2).
 
Encadré 2 - Troubles ophtalmiques pouvant survenir avec ZELBORAF et COTELLIC
Vémurafénib Cobimétininb
  • uvéite : fréquent
  • occlusion de la veine rétinienne : peu fréquent
  • iridocyclite : peu fréquent
  • rétinopathie séreuse(a) : très fréquent
  • vision trouble : très fréquent
  • déficience visuelle : fréquent
(a) Incluant les évènements de choriorétinopathie et décollement de la rétine révélateurs d'une rétinopathie séreuse.

Surveiller les patients
En prévention de ces risques, une surveillance ophtalmique régulière doit être mise en place chez tous les patients recevant du vémurafénib seul ou en association avec du cobimétinib. 

Chez ces patients, la iatrogénie doit être évoquée devant des symptômes évoquant le diagnostic d'uvéite, d'occlusion veineuse de la rétine ou de rétinopathie.

Prévenir le risque de complications
Les patients traités par ZELBORAF ou COTELLIC doivent être informés sur les signes devant les conduire à faire réaliser un examen ophtalmologique rapidement : 
  • diminution de la vision centrale, 
  • vision floue, 
  • perte de l'acuité visuelle, 
  • oeil rouge ou douloureux. 

En présence de ces symptômes, une prise en charge rapide et adaptée est nécessaire
Une adaptation de la dose de vémurafénib et du cobimétinib doit être envisagée en concertation avec l'oncologue (ou le dermatologue oncologue) qui suit le patient.
Une réduction de dose ou une interruption du traitement sera décidée en fonction de la symptomatologie des troubles visuels et de l'état clinique du patient. 


Pour aller plus loin
Zelboraf/Cotellic : Rappel du risque d'atteintes opthalmiques et de leur prise en charge (ANSM, 7 septembre 2018)
ZELBORAF/COTELLIC : lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, septembre 2018)

Sur VIDAL.fr
Mélanome avancé : COTELLIC (cobimetinib) désormais disponible en ville (29 mars 2017)

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