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Diclofénac et risque cardiovasculaire : rappel des règles de bon usage suite à la publication d'une nouvelle étude

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Les résultats d’une nouvelle étude danoise (BMJ, 2018) sur le diclofénac par voie orale suggèrent un risque plus élevé d’événements cardiovasculaires avec cet anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), même à faible dose et pour des durées d’utilisation courtes (30 jours), comparativement à d’autres AINS (ibuprofène, naproxène) et au paracétamol.

A ce titre, les auteurs de cette étude préconisent de ne pas utiliser le diclofénac en automédication et, s'il est prescrit, de l'utiliser en 2e intention après d'autres AINS.

Dans ce contexte, l’Agence française du médicament rappelle que le diclofénac a fait l’objet d’une réévaluation européenne en 2012, ayant aboutie à la révision des AMM concernées pour intégrer une contre-indication en cas de pathologies cardiovasculaires

Une nouvelle évaluation du diclofénac, tenant compte des conclusions danoises, est prévue pour début 2019.

Le diclofénac expose les patients traités à des risques cardiovasculaires même à faible dose et pour des période relativement courtes (illustration).


Une nouvelle étude sur le risque cardiovasculaire du diclofénac versus autres AINS
Une étude danoise publiée dans le BMJ (British Medicine Journal) a permis de comparer le risque cardiovasculaire (CV) du diclofénac par voie orale versus d'autres AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) dont l'ibuprofène et le naproxène, ainsi que le paracétamol. Des comparaisons ont également été réalisées avec des sujets sans traitement AINS.

Pour cela, les auteurs ont analysé les données issues des registres danois (registre patients et registre des prescriptions) et ont inclus dans l'étude :
  • 1 370 832 patients traités par diclofénac,
  • 3 878 454 patients traités par ibuprofène,
  • 291 490 patients par naproxène,
  • 764 781 patients par paracétamol,
  • 1 303 209 patients non traités par AINS

Les résultats de cette étude suggèrent qu'au terme de 30 jours de traitement, le risque d'effets indésirables cardiovasculaires est : 
  • accru de 50 % dans le groupe diclofénac par rapport aux patients non traités (OR = 1,5 ; IC95% : 1,4 - 1,7) ; 
  • accru de 20 % avec le diclofénac versus paracétamol ou ibuprofène (pour les deux : OR = 1,2 ; IC95% : 1,1 - 1,3) ;
  • accru de 30 % avec le diclofénac versus naproxène (OR = 1,3 ; IC95% : 1,1 - 1,5). 

Les effets indésirables cardiovasculaires recensés ont été :
  • une fibrillation auriculaire (OR = 1,2 ; IC95% : 1,1 - 1,4)
  • un accident ischémique (OR = 1,6 ; IC95% : 1,3 - 2)
  • une insuffisance cardiaque (OR = 1,7 ; IC95% : 1,4 - 2)
  • un infarctus du myocarde (OR = 1,9 ; IC95% : 1,6 - 2,2)
  • un décès d'origine cardiaque (OR = 1,7 ; IC95% : 1,4 - 2,1)

En conclusion de leur étude, les auteurs préconisent de réduire l'utilisation du diclofénac et de sensibiliser les utilisateurs sur les risques cardiovasculaires de cet AINS.

Selon eux, le diclofénac ne devrait pas être utilisé en automédication, (Cf. liste indicative des médicaments à base de diclofénac par voie orale) et en cas de prescription, le diclofénac devrait être un traitement de seconde intention après d'autres AINS.

L'ANSM rappelle les mesures de bon usage du diclofénac, prenant en compte le risque cardiovasculaire
L'ANSM (Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé) a réagi suite à la publication de cette étude, relayée dans la presse médicale. 

L'Agence française rappelle que le risque d'effets indésirables cardiovasculaires (CV) du diclofénac est connu et mentionné dans les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées. 
En marge des analyses portant sur le risque CV des AINS, une réévaluation européenne du diclofénac a été réalisée en 2012 par le Comité européen pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC). 
A l'issue de cette évaluation, les autorités européennes ont maintenu le rapport bénéfice / risque favorable du diclofénac dans les indications de l'AMM, avec toutefois l'ajout d'une nouvelle contre-indication chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive avérée, cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale). 

En outre, l'ANSM recommande, pour minimiser le risque CV lié à l'utilisation du diclofénac, de respecter les règles de bon usage suivantes :
  • instauration du traitement précédée d'une évaluation attentive prenant en compte les risques cardiovasculaires du patient,
  • utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes.

L'ANSM demande aux prescripteurs de : 
  • respecter l'AMM des spécialités de diclofénac, 
  • respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans le RCP,
  • d'informer les patients sur les dangers d'une utilisation hors-prescription médicale (automédication) du diclofénac. 

Le diclofénac à nouveau évalué en 2019
L'ANSM indique par ailleurs que le diclofénac fera l'objet d'une nouvelle évaluation européenne en début d'année 2019, afin de réévaluer notamment son profil de tolérance CV. Cette évaluation prendra en compte les résultats de l'étude danoise. 

Pour aller plus loin 
Rappel du bon usage du diclofenac après la publication d'une nouvelle étude relative au risque cardiovasculaire (ANSM, 26 septembre 2018)
Diclofenac use and cardiovascular risks: series of nationwide cohort studies (BMJ, 2018 september)

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