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DIAMOX et DEFILTRAN (acétazolamide) : désormais contre-indiqués pendant la grossesse

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Les spécialités d’acétazolamide DIAMOX 250 mg comprimé, DIAMOX 500 mg injectable et DEFILTRAN 10 % crème sont désormais contre-indiquées au cours de la grossesse
  • contre-indication absolue de DEFILTRAN pendant toute la grossesse
  • contre-indication absolue de DIAMOX au 1er trimestre de grossesse. Aux 2e et 3e trimestres de grossesse, l’utilisation doit être réservée aux situations d’absolue nécessité (urgence glaucome) et une surveillance particulière doit être mise en place.

Le risque tératogène de l’acétazolamide a été établi sur la base d'une revue des données disponibles qui montrent un signal d’effets malformatifs et de toxicité chez le fœtus en cas d’exposition à l’acétazolamide au cours de la grossesse.

L'acétazolamide est désormais contre-indiqué pendant la grossesse (illustration).


L'acétazolamide désormais contre-indiqué au cours de la grossesse
Les spécialités d'acétazolamide DIAMOX 250 mg comprimé, DIAMOX 500 mg poudre et solvant pour préparation injectable (Cf. Encadré 1) et DEFILTRAN 10 % crème (Cf. Encadré 2) sont désormais contre-indiquées au cours de la grossesse
  • DEFILTRAN ne doit jamais être utilisé pendant toute la grossesse
  • DIAMOX ne doit jamais être utilisé au 1er trimestre de grossesse. Aux 2e et 3e trimestres de grossesse, l'utilisation de DIAMOX doit être réservée aux situations d'absolue nécessité, à savoir certaines situations d'urgence de glaucome (Cf. VIDAL Reco "Glaucome à angle ouvert"). Dans ces situations en effet, il n'existe pas d'alternative plus sûre que DIAMOX et une absence de prise en charge aurait des conséquences graves pour la mère (cécité et lésion irréversible de la rétine). Dans ce cas, une surveillance particulière doit être mise en place. 
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de DIAMOX 
Comprimé :
  • Traitement des hypertonies oculaires non jugulables par un traitement topique.
  • Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique.
  • Traitement symptomatique du mal des montagnes.
Préparation injectable :
  • Traitement d'attaque des hypertonies oculaires élevées.
  • Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique.
 
Encadré 2 - Indication thérapeutique de DEFILTRAN
  • Traitement local d'appoint des œdèmes post-traumatiques ou post-opératoires.

Des données en faveur de la tératogénicité de l'acétazolamide
Cette décision de modifier l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces spécialités a été prise par le Groupe de travail « Reproduction, grossesse et allaitement » de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la base d'une revue des données disponibles.
Bien que peu nombreuses, ces données montrent un signal d'effets malformatifs et de toxicité chez le fœtus en cas d'exposition à l'acétazolamide au cours de la grossesse.

L'acétazolamide est tératogène dans plusieurs espèces animales et des cas de malformations ont été rapportés chez l'homme. La concordance entre les cas de malformations observés chez l'animal et ceux observés chez le fœtus (malformations affectant le système oculaire, la face et le squelette) lors d'une exposition au 1er trimestre de grossesse, ainsi que la concordance avec le mécanisme d'action de la molécule soutiennent ce signal.

Un risque pendant toute la grossesse
En raison de son mécanisme d'action, le risque pour le fœtus ne concerne pas uniquement le 1er  trimestre de la grossesse.
Des anomalies métaboliques (acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie, déshydratation et hypophosphatémie), des anomalies du volume amniotique et des retards de croissance ont été rapportées chez le nouveau-né exposé pendant la grossesse.

Recommandations aux professionnels de santé
Dans ce contexte, l'ANSM recommande aux professionnels de santé :
  • de mettre en place une contraception efficace avant l'instauration du traitement par DIAMOX (contre-indiqué au 1er  trimestre) ou DEFILTRAN (contre-indiqué pendant toute la grossesse) ;
  • en cas d'exposition pendant la grossesse, d'instaurer un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu'une surveillance du volume du liquide amniotique ;
  • en cas d'exposition en fin de grossesse, de réaliser un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né.

Recommandations destinées aux patientes
Les femmes en âge de procréer doivent être informées de ce risque.
Elles doivent utiliser une contraception efficace avant l'instauration et pendant le traitement par ces spécialités.

En cas de désir de grossesse, les femmes doivent en parler avec leur médecin afin d'arrêter leur traitement par DIAMOX ou DEFILTRAN en amont de la grossesse.

Les femmes découvrant qu'elles sont enceintes doivent prendre contact avec leur médecin afin qu'il mette en place un suivi spécifique de la grossesse et du bébé (échographie, surveillance du volume du liquide amniotique, de la croissance fœtale, etc.).
 
Pour aller plus loin
Acétazolamide (Diamox et Défiltran) : nouvelle contre-indication pendant la grossesse - Point d'information (ANSM, 4 octobre 2018)
Diamox (acétazolamide) : modifications importantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 4 octobre 2018)

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