Rupture de stock d’ERWINASE : mobilisation des stocks et dépannage avec des unités irlandaises

La leucémie aiguë lymphoblastique est provoquée par la multiplication de lymphocytes défaillants dans la moelle osseuse appelés blastes (illustration).

Nouvelle rupture de stock
Le laboratoire Jazz Pharmaceuticals est confronté à une nouvelle rupture de stock de l'antinéoplasique hospitalier ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase) [Cf. Encadré 1], depuis le 10 octobre 2018. Cette situation est lié à un retard de libération de nouveaux lots.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ERWINASE

ERWINASE est un antinéoplasique à base de crisantaspase (asparaginase d'Erwinia chrysanthemi : L-asparaginase d'Erwinia) utilisé, en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, pour le traitement des patients, principalement pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation silencieuse) à l'asparaginase native ou pégylée dérivée d'E. coli est apparue.

A ce jour, le laboratoire n'a pas donné de date de remise à disposition normale de la spécialité française ERWINASE.

Etudier les besoins au cas par cas
Dans un courrier en date du 10 octobre 2018 adressé aux professionnels de santé, le laboratoire indique qu'il va « solliciter les pharmaciens des PUI afin d'envisager la possibilité de remobiliser leur stock actuel d'ERWINASE pour répondre aux besoins urgents des patients en cours de traitement ».

Le médecin prescripteur doit étudier au cas par cas la prise en charge la mieux adaptée pour les patients.
Pour cela, il peut s'appuyer sur les préconisations de traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'enfant et chez l'adulte dans un contexte d'approvisionnement en ERWINASE, éditées par l'INCa en 2017 (Cf. Encadré 2).

Encadré 2 - Priorisation des traitements par ERWINASE en période de pénurie (INCa, rapport 2017 - extrait)

Niveau de priorité 1 - continuité des traitements : Les patients ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE doivent être prioritaires pour recevoir ce médicament. Il n'est en effet pas souhaitable de modifier un traitement d'intensification déjà débuté.

Niveau de priorité 2 – la première ligne : Si les stocks d'ERWINASE ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble les patients relevant du niveau de priorité 1, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 2. Parmi les patients ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE, un enfant (jusqu'à 18 ans) ou un adulte en première ligne de traitement de la LAL est prioritaire par rapport à un enfant ou un adulte en seconde ligne de traitement de la LAL. En effet, les patients de première ligne ont un pronostic meilleur que ceux en rechute.

Niveau de priorité 3 – la pédiatrie : Si les stocks ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble des patients prioritaires de niveau 2, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 3. Parmi les patients en première ligne de traitement ayant déjà débuté un traitement par ERWINASE, l'enfant doit être prioritaire sur l'adulte pour recevoir ERWINASE. En effet, les protocoles de pédiatrie reposent beaucoup sur l'asparaginase ce qui est un peu moins vrai chez l'adulte. De plus le pronostic des enfants atteints de cette maladie est meilleur que celui des adultes malgré des améliorations notables.

Importation d'unités irlandaises : lot 189J118
En parallèle, le laboratoire a distribué au sein des pharmacies hospitalières un stock limité d'unités d'ERWINASE initialement destinées à l'Irlande. Ces unités appartiennent au lot 189J118.
Ce stock a permis de couvrir les traitements en cours. A la date du 15 octobre 2018, il est quasiment écoulé (source laboratoire).

Ce lot ne nécessite pas de filtration additionnelle (tout comme les lots 189M118, 189G118, 189G318). Il doit être reconstitué selon les instructions du résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Pour aller plus loin
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 11 octobre 2018)
Lettre d'information aux professionnels de santé - Rupture de stock d'ERWINASE (sur le site de l'ANSM, 10 octobre 2018)
Lettre d'information aux professionnels de santé - Mise à disposition d'unités irlandaises (sur le site de l'ANSM, 10 octobre 2018)

Sur VIDAL.fr
ERWINASE (crisantaspase) : reprise de la distribution de manière contingentée (10 août 2018, actualisé le 27 septembre 2018)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

ERWINASE 10 000 UI pdre p sol inj/p perf

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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