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Répertoire des génériques : inscription de 3 groupes supplémentaires

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Selon la mise à jour mensuelle du répertoire des génériques, 3 groupes ont été ajoutés en novembre 2018 :
  • en cardiologie, avec les groupes NEBIVOLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE comprimé pelliculé : les référents sont CONEBILOX 5 mg/12,5 mg et 5 mg/25 mg comprimés pelliculés ;
  • en infectiologie, avec le groupe POSACONAZOLE 40 mg/mL suspension buvable : le référent est une spécialité hospitalière, NOXAFIL 40 mg/mL suspension buvable.

Le répertoire des groupes génériques permet, pour chaque médicament de référence, de connaître les génériques associés (illustration).


Trois nouveaux groupes génériques inscrits au répertoire
Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en date du 16 novembre 2018, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • groupes NEBIVOLOL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à NEBIVOLOL 5 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg ou + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg comprimé pelliculé :
    • Référents respectifs : CONEBILOX 5 mg/25 mg et CONEBILOX 5 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ;
    • Ces spécialités, associant un bêtabloquant sélectif et un diurétique thiazidique, sont indiquées dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (Cf. VIDAL Reco « HTA : hypertension artérielle ») chez les patients dont la pression artérielle est contrôlée par la prise concomitante de nébivolol (5 mg) et d'hydrochlorothiazide (12,5 mg ou 25 mg).
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • groupe POSACONAZOLE 40 mg/mL suspension buvable : 
    • Référent : NOXAFIL 40 mg/mL suspension buvable.
    • Ce médicament hospitalier est un antimycosique indiqué dans le traitement et en prophylaxie de certaines infections fongiques (Cf. VIDAL Reco « Infections cutanéomuqueuses »).
    • Il n'y a pas de groupe générique pour les autres présentations galéniques de NOXAFIL (comprimé et forme injectable).
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 16 novembre 2018 (ANSM, 23 novembre 2018)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 23 novembre 2018 (ANSM)

Pour aller plus loin
Hydrochlorothiazide : risque accru de "cancer de la peau non mélanome" à doses cumulatives croissantes (8 novembre 2018)
NOXAFIL (posaconazole) : ne pas substituer les comprimés et la suspension buvable (27 juillet 2016)

 

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