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EDEN : premier préservatif masculin remboursé à compter du 10 décembre 2018

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EDEN est le premier préservatif masculin remboursable à 60 % par l’Assurance maladie dans la prévention de 8 infections sexuellement transmissibles, au sein de la population générale âgée de plus de 15 ans.
La prescription doit être réalisée par un médecin ou une sage-femme.

Ces dispositions entreront en vigueur à compter du 10 décembre 2018, date à laquelle 3 références de cette gamme de préservatifs seront mises à disposition en pharmacie : boîte de 6 préservatifs taille classique et taille XL, et boîte de 12 préservatifs taille classique


Son prix public s'élève, selon la présentation, à 1,30 € (boîtes de 6, toutes tailles) et à 2,60 € (boîte de 12).

Les préservatifs ont un intérêt dans la stratégie de prévention des IST, du fait notamment de leur polyvalence (illustration).


Premier préservatif masculin remboursable
EDEN est un préservatif masculin lubrifié en latex, remboursable à 60 % dans la population générale âgée de plus de 15 ans pour la prévention de 8 infections sexuellement transmissibles (IST) [Cf. Encadré 1].
Il s'agit du premier préservatif pris en charge par l'Assurance maladie.

 
Encadré 1 - Indications d'EDEN prises en charges

Le remboursement d'EDEN fait suite à la publication au Journal officiel du 27 novembre 2018 d'un arrêté ministériel portant inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) de ce dispositif médical qui dispose par ailleurs du marquage CE et qui est conforme à la norme NF EN ISO 4074 (Cf. Encadré 2).
 
Encadré 2 - La Norme NF EN ISO 4074
Norme internationale, harmonisée en droit européen puis français, qui décrit l'ensemble des exigences et méthodes d'essais devant être appliquées sur les préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel.
Un préservatif conforme à cette norme subit l'ensemble des tests décrits dans cette norme afin de prouver sa conformité et assurer une grande sécurité à l'utilisateur.
Les principales vérifications effectuées concernent :
  • les dimensions,
  • le volume et la pression d'éclatement,
  • la résistance à la traction,
  • l'absence de perforation,
  • la quantité de lubrifiant,
  • l'emballage,
  • l'intégrité de l'emballage.

EDEN sera commercialisé en pharmacie à partir du 10 décembre 2018 en taille classique (boîtes de 6 et 12) et taille XL (boîte de 6).
D'autres références (boîte de 24 préservatifs taille classique et boîte de 12 préservatifs taille XL) devraient suivre début 2019.

Modalités de remboursement
Le remboursement d'EDEN prendra effet à compter du 10 décembre 2018. 

La prescription devra être réalisée par un médecin ou une sage-femme. 

A cet effet, un arrêté ministériel a élargi la liste des dispositifs médicaux pouvant être prescrits par les sages-femmes, de façon à y ajouter les préservatifs masculins (Cf. Encadré 3).

Encadré 3 - Liste des dispositifs médicaux pouvant être prescrits par une sage-femme
(d'après l'arrêté du 27 juin 2006, actualisé le 27 novembre 2018)
1. Ceinture de grossesse de série
2. Orthèse élastique de contention des membres inférieurs
3. Sonde ou électrode cutanée périnéale
4. Electrostimulateur neuromusculaire pour rééducation périnéale
5. Pèse-bébé
6. Tire-lait
7. Diaphragme
8. Cape cervicale
9. Compresses, coton, bandes de crêpe, filet tubulaire de maintien, suture adhésive et sparadrap
10. Dispositifs intra-utérins
11. Préservatifs masculins

Un service attendu suffisant dans la stratégie de prévention des IST
Les préservatifs EDEN ont fait l'objet en juin 2018 d'une évaluation par la CNEDiMTS (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) sur la base de données non spécifiques, à savoir une sélection de 8 articles évaluant l'efficacité du préservatif masculin en termes de prévention des IST (Cf. ces articles en lien en bas d'article).


Sur la base de ces données, la CNEDiMTS estime que les préservatifs ont un intérêt dans la stratégie de prévention des IST, du fait notamment de leur polyvalence.
La Commission considère néanmoins que les différents moyens disponibles sont complémentaires et que les stratégies vaccinales notamment
, lorsqu'elles sont disponibles, sont plus efficaces.

"Au vu de ces éléments, malgré l'absence de données spécifiques, la Commission estime que le préservatif EDEN a un intérêt", partagé avec les autres préservatifs, compte tenu de la fréquence et de la gravité des pathologies concernées.

La Commission considère que des données cliniques spécifiques à chaque type de préservatif masculin ne sont pas nécessaires du fait que la norme NF EN ISO 4074 décrit les exigences et les méthodes d'essai permettant d'envisager la création d'une description générique pour cette catégorie de dispositifs médicaux.


En conclusion, la CNEDiMTS estime qu'EDEN apporte un service attendu suffisant dans le cadre de la stratégie globale de prévention des 8 IST considérées (Cf. Encadré 1) dans la population générale âgée de plus de 15 ans. 

La prévention, axe majeur de la stratégie nationale de santé 2018-2022
La prévention et les moyens pour promouvoir cette démarche est un axe majeur de la stratégie nationale de santé 2018-2022, proposée par le gouvernement au printemps 2018.

Plusieurs mesures concernent la santé sexuelle, avec notamment l'élimination des IST et l'éradication de l'épidémie de sida d'ici 2030.

Le remboursement des préservatifs est une mesure concrète pour l'amélioration du parcours de santé en matière d'IST. 

Identité administrative
  • Marquage CE
  • Boite de 6 préservatifs masculins lubrifiés en latex EDEN
    • taille classique : ACL 3664789000063
    • taille XL : ACL 3664789000056
    • Code LPPR 1101186
    • Remboursable à 60 % par l'Assurance maladie
    • Base de remboursement = PLV (prix limite de vente) = 1,30 euros TTC
  • Boite de 12 préservatifs masculins lubrifiés en latex EDEN
    • taille classique : ACL 3664789000087
    • Code LPPR 1195170
    • Remboursable à 60 % par l'Assurance maladie    
    • Base de remboursement = PLV = 2,60 euros TTC
  • Laboratoire Majorelle

Pour aller plus loin
Arrêté du 21 novembre 2018 portant inscription du préservatif masculin lubrifié EDEN  sur la LPPR (Journal officiel du 27 novembre 2018, texte 2)
Avis de la CNEDIMTS du 12 juin 2018 - EDEN (HAS, 12 juin 2018)
Avis de la CNEDIMTS du 9 octobre 2018 complétant l'avis du 12 juin 2018 - EDEN (HAS, 9 octobre 2018)
Arrêté du 21 novembre 2018 portant modification de l'arrêté du 27 juin 2006 fixant la liste des dispositifs médicaux que les sages-femmes sont autorisées à prescrire (Journal officiel du 27 novembre 2018, texte 3)

Articles pris en compte pour l'évaluation d'EDEN par la CNEDiMTS
  1. Smith, D. K., Herbst, J. H., Zhang, X.,Rose, C. E. Condom effectiveness for HIV prevention by consistency of use among men who have sex with men in the United States. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes 2015, 68 (3): 337-44.
  2. Giannou, F. K., Tsiara, C. G., Nikolopoulos, G. K., Talias, M. et al. Condom Effectiveness in Reducing Heterosexual HIV Transmission : A Systematic Review and Meta-Analysis of Studies on HIV Serodiscordant Couples. Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research, 2016, 16 (4): 489-99.
  3. Weller S.C., Davis Beaty, K. Condom Effectiveness in Reducing Heterosexual HIV Transmission. The Cochrane Library, 2002.
  4. Bernabe-Ortiz, A., Carcamo, C. P., Scott, J. D., Hughes, J. P., Garcia, P. J., et al. HBV Infection in Relation to Consistent Condom Use: A Population-Based Study in Peru. Éd. Andres G. Lescano. PLoS ONE 6 (9) : e24721.
  5. Winer, R. L., Hughes, J. P., Feng, Q., O'reilly, S., Kiviat, N. B.,et al. Condom use and the risk of genital human papillomavirus infection in young women.  2006 Jun 22 ; 354(25) : 2645-54.
  6. Martin, E. T., Krantz, E., Gottlieb, S. L., Magaret, A. S., Langenberg, A. et al. A Pooled Analysis of the Effect of Condoms in Preventing HSV-2 Acquisition. Archives of Internal Medicine 2009, 169 (13) : 1233-40.
  7. Crosby, R.A., Charnigo, R.A., Weathers, C., Caliendo, A M., et al. Condom Effectiveness against Non-Viral Sexually Transmitted Infections: A Prospective Study Using Electronic Daily Diaries. Sexually Transmitted Infections 2012, 88 (7) : 484-9.
  8. Ahmed, Saifuddin, Tom Lutalo, Maria Wawer, David Serwadda, Nelson K. Sewankambo, Fred Nalugoda, Fred Makumbi, Fred Wabwire-Mangen, Noah Kiwanuka, et Godfrey Kigozi. 2001. « HIV incidence and sexually transmitted disease prevalence associated with condom use: a population study in Rakai, Uganda ». Aids 15 (16) : 2171–9.

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