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AVK : PREVISCAN (fluindione) désormais contre-indiqué en initiation de traitement anticoagulant

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L’antivitamine K PREVISCAN (fluindione) est désormais contre-indiqué en initiation de traitement anticoagulant en raison d'effets indésirables immunoallergiques, rares mais souvent sévères. Cette mesure a pris effet le 1er décembre 2018.
La prescription de coumariniques (warfarine et acénocoumarol) ou de médicaments appartenant à une autre classe d'anticoagulant sera privilégiée.


Chez les patients traités au long cours (plus de 6 mois) et bien équilibrés, les renouvellements de traitement par PREVISCAN sont autorisés : la poursuite de la fluindione sera privilégiée au regard des risques hémorragiques ou thrombo-emboliques potentiellement graves liés au changement de ce type de traitement.

Parallèlement à cette mesure, la classe thérapeutique des AVK fait désormais l'objet d'une contre-indication pendant la grossesse, excepté pour les femmes porteuses d'une valve cardiaque mécanique présentant un risque élevé de thrombose pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique plus efficace (voir notre article du 5 décembre 2018 à ce sujet en cliquant ici).

Les aliments riches en vitamine K ne sont pas interdits chez les patients traités par AVK, à condition de les répartir dans l’alimentation de manière régulière et sans excès (illustration).


Contre-indication en initiation de traitement depuis le 1er décembre
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a communiqué aux professionnels de santé de nouvelles modalités de prescription de l'anticoagulant antivitamine K (AVK) à base de fluindione, PREVISCAN.

Depuis le 1er décembre, PREVISCAN est contre-indiqué en initiation de traitement anticoagulant et réservé au renouvellement de traitement chez les patients équilibrés par fluindione. 
Cette décision repose sur des données de sécurité selon lesquelles la fluindione expose à un risque immuno-allergique, rare mais sévère, le plus souvent au cours des 6 premiers mois de traitement (notre article du 21 juin 2017).

Chez les patients bien équilibrés par fluindione, depuis plus de 6 mois, les données disponibles ne justifient pas de modifier le traitement. La prescription de fluindione peut donc être renouvelée dans ces situations.


Toxicité rénale et cutanée
La toxicité de la fluindione s'exprime notamment aux niveaux rénal (néphropathies tubulo-intersticielles aiguës) et cutané (DRESS syndrome). 


Bien que l'évolution soit généralement favorable après l'arrêt précoce du traitement et la mise en place d'une corticothérapie, des séquelles sur la fonction rénale peuvent être observées en cas de retard au diagnostic et d'arrêt tardif de la fluindione.

Le risque immuno-allergique des AVK avait déjà fait l'objet d'une information de pharmacovigilance en 2017 suite à une enquête réalisée par le centre de pharmacovigilance de Lyon. Il était estimé à 2,77 cas/10 000 patients traités par fluindione et à 1,9 cas/10 000 patients avec la warfarine.

En pratique : le cap des 6 mois

En initiation de traitement anticoagulant, il convient désormais de privilégier la prescription de coumariniques (warfarine et acénocoumarol) ou de médicaments appartenant à une autre classe d'anticoagulant.

Chez les patients traités depuis plus de 6 mois par fluindione et bien équilibrés, la poursuite de la fluindione est à privilégier au regard des risques hémorragiques ou thrombo-emboliques potentiellement graves liés au changement de ce type de traitement.

Si le traitement a été instauré depuis moins de 6 mois, les professionnels de santé doivent être vigilants, tout comme les patients qui doivent être informés sur les symptômes
pouvant évoquer une réaction immuno-allergique
  • insuffisance rénale ou une aggravation d'une insuffisance rénale préexistante,
  • anomalies de la peau : oedème local, gonflement brutal du visage et du cou, démangeaisons, urticaire, eczéma, taches rouges sur la peau, rougeurs se généralisant à tout le corps avec des pustules souvent accompagnée de fièvre, 
  • anomalie de la formule sanguine et de certains paramètres biologiques (hépatiques), gêne respiratoire, fièvre.
En cas de symptômes inhabituels, les patients doivent être incités à en parler à leur médecin ou à leur pharmacien.

Dans ce contexte, l'ANSM a élaboré un document d'information pour les patients et un document Questions/réponses pour les professionnels de santé.

Contre-indication pendant la grossesse, sauf cas particulier
Parallèlement, l'ANSM a informé les professionnels de santé sur les risques encourus par le foetus et l'enfant à naître (avortement spontané, mort in utero, malformations notamment de la face, du squelette et du cerveau, retard de croissance, hémorragies) en cas de prise d'AVK pendant la grossesse.

A ce titre, les AVK ne doivent jamais être utilisés pendant la grossesse, excepté pour les femmes porteuses d'une valve cardiaque mécanique présentant un risque élevé de thrombose pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique plus efficace.

Les recommandations de l'ANSM à ce sujet font l'objet d'un autre article sur VIDAL.fr : pour le consulter, cliquer ici.


Pour aller plus loin
Traitement par antivitamines K (AVK) : nouvelles informations (ANSM, 30 novembre 2018)
Lettre aux professionnels de santé - Traitement par antivitamines K (AVK) : nouvelles informations - PREVISCAN (fluindione) : Prescription restreinte au seul renouvellement de traitement  - COUMADINE, PREVISCAN, SINTROM et MINISINTROM (warfarine, fluindione, acénocoumarol) : Contre-indication au cours de la grossesse (ANSM, 1er décembre 2018)
Quoi de neuf concernant les Antivitamines K ? - Point d'information (ANSM, 30 novembre 2018)

Documents pour l'accompagnements des patients et des professionnels de santé : 
Questions/réponses pour les professionnels de santé (ANSM, 30 novembre 2018)
Information pour les patients (ANSM, 30 novembre 2018)
Carnet d'information et de suivi du traitement anticoagulant « Vous et votre traitement anticoagulant par AVK » (ANSM, 18 octobre 2018)


Sur VIDAL.fr
Anticoagulants AVK (fluindione, warfarine, acénocoumarol) : contre-indication pendant la grossesse (29 novembre 2019)
FANV : les AOD en 1re intention, comme les AVK, selon la nouvelle fiche de bon usage de la HAS (18 juin 2018)
PREVISCAN (fluindione) : surrisque immuno-allergique et recommandations de l'ANSM (21 juin 2017)

Commentaires (3)

Le 14/12/2018 à 15:02
avatar Dnamra
Dnamra Vétérinaire
voici 20 ans que je suis paraplégique par hémorragie sous durale due au Préviscan...il tue en moyenne 5000 Hommes par an, 17000 hospitalisations pour complications graves et les prescripteurs ne sont pas en prison et on continue. Que de vies foutues par "aléas thérapeutiques" et 0 compensations.

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Le 14/12/2018 à 10:44
avatar pkgiraud
pkgiraud Médecin - Néphrologie
Enfin !
Il a fallu neuf ans, depuis la première publication néphrologique argumentée sur le sujet, pour obtenir ce résultat..

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Le 14/12/2018 à 10:10
avatar francis2b
francis2b Profession non médicale / Autre
Bonjour. Et le Pradaxa, y a t'il des contre-indications? Merci

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