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Valsartan : nouveau rappel de lots, recommandations aux professionnels de santé et au grand public

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Un nouveau défaut de qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan a été identifié, révélant la présence possible dans la substance active d'une impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), classée comme probablement cancérogène chez l'Homme par l'OMS.

En conséquence, près de 400 lots de médicaments à base de valsartan, potentiellement concernés par ce défaut de qualité, ont été rappelés à titre de précaution le 29 novembre 2018 en France. Une démarche analogue a été entreprise dans d'autres états européens et au niveau international. 
En France, ce rappel s’applique aux spécialités de valsartan commercialisées par les laboratoires TEVA et MYLAN, fabriquées en Inde dans une usine dont l'activité a depuis été suspendue par l'EMA (Agence européenne du médicament).


Un premier rappel concernant une cinquantaine de médicaments à base de valsartan, fabriqués en Chine, avait déjà été effectué en juillet 2018 (notre article du 12 juillet 2018) suite à l’identification dans la substance active d’une autre impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), également classée comme probablement cancérogène chez l’homme. 

L'ampleur de ce nouveau rappel, plus de 60 % du marché français selon l'ANSM, laisse envisager des ruptures de stocks conséquentes et conduit les autorités de santé à émettre des recommandations pour les professionnels de santé et pour les patients de façon à pouvoir assurer une prise en charge sans interruption de traitement.

Il conviendra notamment de réserver les prescriptions de valsartan aux patients "prioritaires" et d'y ajouter la mention "traitement indispensable pour ce patient".
Les patients doivent par ailleurs être informés sur les risque d'un arrêt brutal et sans avis médical de leur traitement.

Les stocks résiduels de valsartan doivent être réservés aux patients ne pouvant pas bénéficier d'une alternative thérapeutique (illustration).


Rappel de 400 lots de spécialités à base de valsartan
En France, un rappel de près de 400 lots de médicaments à base de valsartan, seul ou en association, a été mis en oeuvre le 29 novembre 2018 du fait qu'ils étaient possiblement concernés par un défaut de qualité, à savoir la présence d'une impureté dans le principe actif.

Ce rappel concerne les spécialités des laboratoires MYLAN et TEVA et représente plus de 60 % du marché français, selon l'ANSM dans son point d'information en date du 29 novembre dernier.

Pour les spécialités MYLAN, tous les lots non périmés des spécialités suivantes doivent être retirés du circuit de distribution :
  • VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 mg, 30 et 90 comprimés pelliculés sécables
  • VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 mg, 30 et 90 comprimés pelliculés sécables
  • VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, 30 et 90 comprimés pelliculés sécables
  • VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg, 30 et 90 comprimés pelliculés
  • VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, 30 et 90 comprimés pelliculés
  • VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg, 30 et 90 comprimés pelliculés

Pour la marque TEVA, l'alerte s'applique à certains lots des spécialités suivantes (Cf. Liste des lots) :
  • VALSARTAN TEVA 40 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 30, CIP 3400939630939
  • VALSARTAN TEVA 40 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 90, CIP 3400939631301
  • VALSARTAN TEVA 80 mg comprimé pelliculé, boîte de 30, CIP 3400939636153
  • VALSARTAN TEVA 80 mg comprimé pelliculé, boîte de 90, CIP 3400939637044
  • VALSARTAN TEVA 160 mg comprimé pelliculé, boîte de 30, CIP 3400939638973
  • VALSARTAN TEVA 160 mg comprimé pelliculé, boîte de 90, CIP 3400939639864
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 80 mg/ 12,5 mg comprimé pelliculé, boîte de 30, CIP 3400939601892
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 80 mg/ 12,5 mg comprimé pelliculé, boîte de 90, CIP 3400939602325
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé, boîte de 30, CIP 3400939602905
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé, boîte de 90, CIP 3400939603384
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/25 mg comprimé pelliculé, boîte de 30, CIP 3400939600543
  • VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/25 mg comprimé pelliculé, boîte de 90, CIP 3400939601083
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/80 mg comprimé pelliculé, boîte de 30, CIP 3400930078167
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/80 mg comprimé pelliculé, boîte de 90, CIP 3400930078198
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/160 mg comprimé pelliculé, boîte de 30, CIP 3400930078259
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/160 mg comprimé pelliculé, boîte de 90, CIP 3400930078273
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 10 mg/160 mg comprimé pelliculé, boîte de 30, CIP 3400930078488
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 10 mg/160 mg comprimé pelliculé, boîte de 90, CIP 3400930078501

Une 2e impureté probablement cancérogène chez l'Homme 
En juillet dernier, un premier rappel de lots d'une cinquantaine de spécialités à base de valsartan, fabriquées en Chine, avait été mis en oeuvre suite à la découverte dans la substance active d'une première impureté probablement cancérogène chez l'Homme, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) [notre article du 12 juillet 2018]. 


Poursuivant ses investigations, l'EMA (Agence européenne du médicament) a de nouveau mis en évidence la présence possible d'une autre impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), au sein de la substance active valsartan fabriquée dans une usine Mylan située en Inde. 
Comme la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), la NDEA est classée comme probablement cancérogène chez l'Homme par l'OMS. 

Par principe de précaution, l'EMA a donc décider d'interdire l'utilisation des médicaments à base de valsartan issus de cette usine, comme elle l'avait fait en juillet dernier pour ceux provenant des sites de fabrication chinois. 

Recommandations aux professionnels de santé et aux patients
Ces nouveaux rappels impactent la disponibilité du valsartan sur le marché français et des ruptures de stock paraissent inévitables. 
Cette situation ne peut être compensée par les spécialités de valsartan exemptes de défaut, dont le stock est limité. 
Les laboratoires commercialisant des spécialités à base de valsartan, non concernées par le rappel, ne sont actuellement pas en mesure d'augmenter suffisamment leur production pour couvrir l'ensemble des besoins des patients français.

Dans ce contexte, l'ANSM réitère ses recommandations de prescription et de délivrance des médicaments à base de valsartan pour épargner les stocks résiduels et les réserver aux patients prioritaires, ne pouvant pas bénéficier d'une alternative thérapeutique (Cf. Encadrés 1 et 2).

 
Encadré 1 - Recommandations aux médecins 
  • Eviter les initiations de traitement par valsartan, 
  • pour les patients en cours de traitement, distinguer les patients prioritaires et ceux pouvant bénéficier d'une alternative thérapeutique ;
  • recourir aux alternatives thérapeutiques dès que possible, en s'appuyant sur les recommandations de la Haute Autorité de Santé et de la Société française d'hypertension artérielle ;
  • réserver les prescriptions de valsartan aux patients :
    • souffrant d'insuffisance cardiaque et non contrôlés par candesartan ou losartan,
    • en traitement du post-infarctus du myocarde,
    • atteints d'hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d'autres classes comme les inhibiteurs calciques, les bétabloquants et/ou les diurétiques thiazidiques) ;
  • ajouter la mention "traitement indispensable pour ce patient" sur la prescription d'un patient prioritaire.
 
Encadré 2 - Recommandations aux pharmaciens
  • Pour les renouvellements, inviter les patients à consulter un médecin ou contacter directement le prescripteur afin d'adapter la prescription ;
  • réserver les stocks de spécialités de valsartan non concernés par le rappel de lots aux patients prioritaires, munis d'une ordonnance mentionnant « traitement indispensable pour ce patient » ;
  • rappeler aux patients de ne pas arrêter eux-mêmes leur traitement sans avoir consulté un médecin ;
  • si le stock de médicaments à base de valsartan non concernés par le rappel est épuisé, orienter le patient vers son médecin et le contacter en parallèle afin qu'il envisage un changement de traitement pour le patient.

Ne pas arrêter brutalement le traitement par valsartan
Les patients doivent être informés sur la situation actuelle qui ne permet pas l'échange de boîtes de valsartan.

Ils doivent également être alertés sur le fait que leur traitement ne doit en aucun cas être arrêté sans avis médical (Cf. Figure 1). 

 
Figure 1 - Valsartan : nouvelle conduite à tenir pour les patients (ANSM, 29 novembre 2018)


L'ANSM insiste sur les risques d'un arrêt brutal et sans avis médical d'un tel traitement : 
poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques.

Il convient par ailleurs de rassurer les patients actuellement traités par une spécialité de valsartan quant à l'existence de nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles permettant d'assurer une prise en charge optimale.

Les patients devront être incités à consulter leur médecin, sans urgence, pour définir la meilleure option, au cas par cas. 

Prévision des besoins français : le dispositif de l'ANSM
Chaque mois, l'ANSM actualise la liste des médicaments à base de valsartan et autres sartans disponibles en France.

Ce dispositif a été mis en place au mois de septembre. 

Pour toute information, les patients peuvent également contacter le numéro vert, ouvert du lundi au vendredi 9h à 19h : 0 800 97 14 03.

Pour aller plus loin
Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'Information (ANSM, 29 novembre 2018)
Valsartan : quels sont les patients prioritaires dans un contexte d'intenses tensions d'approvisionnement ? - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 29 novembre 2018)
Alerte MED 18/A033 : Valsartan Mylan Pharma,Valsartan Hydrochlorothiazide Mylan Pharma, comprimé - Mylan SAS - Rappel de lots (ANSM, 29 novembre 2018)
Liste des lots des spécialités MYLAN faisant l'objet du rappel du 29 novembre 2018 (ANSM, 29 novembre 2018)
Alerte MED 18/A034/B028 Valsartan Teva, Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva, Amlodipine/Valsartan Teva, comprimé - Teva Santé - Rappel de lots (ANSM, 29 novembre 2018)
Liste des lots des spécialités TEVA faisant l'objet du rappel du 29 novembre 2018 (ANSM, 29 novembre 2018)
Liste des médicaments de valsartan concernés par le rappel de lots - mise à jour du 29 novembre 2018 (ANSM)

Disponibilité des médicaments à base de valsartan et autres sartans en Franc - Mise à jour du 15 novelbre 2018 (ANSM) 
Valsartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines due to NDEA impurity (EMA, 19 novembre 2018)

Sur VIDAL.fr
Spécialités de valsartan : les recommandations de l'ANSM pour préserver les stocks restants (5 septembre 2018)
Spécialités de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide : important rappel de lots et recommandations de l'ANSM (12 juillet 2018)

Commentaires (2)

Le 08/12/2018 à 17:31
avatar AH
AH Médecin - Médecine générale
Tareg Novartis et l'Exforge Novartis sonbt aussi concernés par l'interdiction ?

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Le 11/12/2018 à 11:50
avatar Modérateur
Modérateur
Non

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Le 07/12/2018 à 09:42
avatar Tounet 33700
Tounet 33700 Médecin - Médecine générale
excellente info

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