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Asthme et BPCO : augmentation du taux de remboursement de RELVAR/REVINTY ELLIPTA 92/22 µg

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Le taux de prise en charge de RELVAR ELLIPTA et REVINTY ELLIPTA 92/22 µg poudre pour inhalation (furoate de fluticasone, vilantérol) est désormais de 65 % dans leurs deux indications, l'asthme et la BPCO.

Jusqu'à présent, ces spécialités étaient remboursables à 30 % dans la BPCO et non remboursables dans l'asthme, en raison d'un service médical rendu (SMR) respectivement modéré et insuffisant.

Sur la base de nouvelles études conduites dans l'asthme avec RELVAR ELLIPTA et REVINTY ELLIPTA 92/22 µg, la Commission de la Transparence a réévalué le SMR de ces spécialités (Cf. avis du 27 juin 2018) et l'a estimé important dans le traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée.


Le taux de prise en charge retenu pour ces spécialités est harmonisé entre leurs deux indications (asthme et BPCO) sur la base de celui retenu dans l'asthme, du fait que cette pathologie concerne une population plus grande que celle de la BPCO.

RELVAR/REVINTY ELLIPTA 92/22 µg sont indiqués pris en charge à 65 % dans la prise en charge de l'asthme et de la BPCO (illustration).


Nouveau taux de remboursement à 65 %
Un taux de remboursement unique est applicable depuis le 1er décembre 2018 pour les spécialités RELVAR ELLIPTA et REVINTY ELLIPTA 92/22 µg poudre pour inhalation (furoate de fluticasone, vilantérol).
Ce taux s'élève à 65 %, quelle que soit l'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans laquelle ces médicaments sont prescrits (Cf. Encadré 1). 
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de RELVAR ELLIPTA et REVINTY ELLIPTA
Asthme (dosages 92/22 µg et 184/22 µg) :
  • traitement continu de l'asthme (Cf. VIDAL Reco "Asthme de l'adulte") chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l'utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée :
    • chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée « à la demande »,
    • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) pour le dosage 92/22 µg uniquement :
  • traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Il se trouve ainsi aligné sur celui des dosages à 184/22 µg de RELVAR ELLIPTA et REVINTY ELLIPTA, commercialisés récemment et uniquement indiqués dans le traitement de l'asthme (notre article du 23 novembre 2018).
 
Un remboursement initialement limité à la BPCO, au taux de 30 %
Lors de leur lancement, respectivement en juin 2015 et en mai 2018, les médicaments RELVAR ELLIPTA et REVINTY ELLIPTA 92/22 µg étaient remboursables uniquement dans le traitement de la BPCO (RELVAR ELLIPTA : Journal officiel du 3 juin 2015, texte 17 / REVINTY ELLIPTA : Journal officiel du 15 février 2018, texte 10).

Dans cette indication, le service médical rendu (SMR) par RELVAR ELLIPTA était considéré comme modéré par la Commission de la Transparence (Cfavis du 17 février 2014 portant uniquement sur l'indication BPCO). 

Dans le traitement de l'asthme, le SMR de cette spécialité était considéré comme insuffisant, faute de données cliniques permettant de démontrer l'intérêt de l'association fluticasone/vilantérol
dans cette indication (Cfavis du 17 décembre 2014 portant sur l'indication asthme). 

Sur la base de ces avis, le taux de remboursement de RELVAR ELLIPTA 92/22 µg a initialement été de 30 % dans le seul traitement de la BPCO, de sa commercialisation en 2015 (notre article du 17 juin 2015) jusqu'à octobre 2018 ; cette spécialité n'était pas remboursable dans l'asthme.

Ces mêmes modalités de remboursement se sont appliquées à REVINTY ELLIPTA lors de sa commercialisation, en mai 2018 (notre article du 16 mai 2018).

2018 : la HAS revoit sa position et étend le remboursement à l'asthme
Le 31 octobre 2018, la prise en charge de RELVAR ELLIPTA et REVINTY ELLIPTA 92/22 µg et 184/22 µg a été étendue au traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus (Journal officiel du 31 octobre 2018 - textes 16 et 143).

Cette extension de remboursement a reposé sur un avis de la Commission de la Transparence (avis du 27 juin 2018) ayant pris en compte de nouvelles données sur RELVAR/REVINTY ELLIPTA dans l'asthme comparativement à d'autres médicaments : 
  • étude FREGATE-HZA 116492 de non infériorité conduite chez des patients présentant un asthme persistant insuffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé (CSI) seul, ayant comparé furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI) en une prise par jour, à deux associations fixes CSI/LABA en deux prises par jour (propionate de fluticasone /salmétérol [SERETIDE DISKUS], budésonide/formotérol [SYMBICORT TURBUHALER) pendant 24 semaines (n = 423 patients) ;
  • étude 201378 de non infériorité conduite chez des patients asthmatiques déjà contrôlés par une association fixe ou libre de CSI + LABA, ayant comparé FF/VI au propionate de fluticasone /salmétérol (SERETIDE DISKUS) pendant 24 semaines (n = 1 522 patients) ;
  • étude SLS randomisée contrôlée ayant évalué l'efficacité en conditions réelles d'utilisation de RELVAR ELLIPTA par rapport aux traitements usuels laissés au choix de l'investigateur (n = 4 233 patients).

Les résultats de ces études ayant notamment démontré la non-infériorité de l'association furoate de fluticasone/villantérol comparativement aux associations fixes SERETIDE et SYMBICORT, la Commission a attribué un SMR important à RELVAR/REVINTY ELLIPTA dans leur indication d'AMM dans l'asthme.

L'avis publié au Journal officiel du 30 novembre 2018 a fixé le taux de remboursement de RELVAR/REVINTY ELLIPTA 92/22 µg à 65 %, harmonisant ainsi leurs conditions de prise en charge dans l'asthme et dans la BPCOle taux commun retenu étant celui de l'indication concernant la plus grande population (l'asthme dans ce cas). 

Pour aller plus loin
Avis relatif au taux de prise en charge de RELVAR/REVINTY ELLIPTA 92/22 µg (Journal officiel du 30 novembre 2018 - texte 166)

Sur VIDAL.fr
Asthme : nouveau dosage de RELVAR ELLIPTA et REVINTY ELLIPTA à 184/22 µg de fluticasone/vilantérol (23 novembre 2018)
Asthme et BPCO : REVINTY ELLIPTA, deuxième spécialité à base de furoate de fluticasone et de vilantérol (16 mai 2018)
RELVAR ELLIPTA (furoate de fluticasone, vilantérol) : nouvelle association fixe inhalée dans l'asthme et la BPCO (17 juin 2015)

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