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PHOSPHONEUROS : posologie et pipette modifiées pour éviter les erreurs médicamenteuses

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Des erreurs médicamenteuses ont été signalées chez des nouveaux-nés traités par PHOSPHONEUROS solution buvable en gouttes. Elles ont conduit à des surdosages parfois graves, voire d'évolution fatale, en lien avec des posologies et modes d'administration différents des recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Pour améliorer le bon usage de cet élément minéral à base de phosphore, des modifications ont été apportées à la posologie et à la pipette graduée pour administration orale de PHOSPHONEUROS (décrites dans l'article ci-dessous).

Les spécialités avec les nouvelles pipettes seront mises à disposition à partir de début décembre et coexisteront avec les anciennes pendant quelques temps, ce qui nécessite une grande vigilance lors de la dispensation de ce médicament. 

Radiographie du poignet montrant des lésions de rachitisme, principalement ici des ventouses (illustration @Frank Gaillard sur Wikimedia).


Des modifications pour éviter les erreurs médicamenteuses 
Des modifications de la posologie et de la pipette graduée pour administration orale ont été apportées à la spécialité PHOSPHONEUROS solution buvable en gouttes, en flacon de 120 mL (Encadré 1). 

 
Encadré 1 - PHOSPHONEUROS en bref
PHOSPHONEUROS associe de l'acide phosphorique concentré, du magnésium glycérophosphate, du calcium bisdihydrogénophosphate monohydrate et du phosphate disodique anhydre.

PHOSPHONEUROS est indiqué dans le traitement du rachitisme hypophosphorémique, du diabète phosphaté héréditaire ou acquis, et de l'hypercalciurie accompagnée d'une fuite urinaire de phosphates ou d'une hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée (Cf. VIDAL Reco "Lithiase urinaire").
Ce médicament peut être utilisé chez le nouveau-né dès la naissance, le nourrisson, l'enfant et l'adulte. 
Les doses quotidiennes sont fractionnées en plusieurs prises, et administrées de préférence à la fin des repas. 

Celles-ci visent à éviter les erreurs médicamenteuses rapportées avec cet élément minéral à base de phosphore, ayant conduit à des surdosages parfois graves, voire d'évolution fatale.

Les erreurs signalées étaient en lien avec une posologie et un mode d'administration différents des recommandations du résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Expression de la dose en phosphore-élément et en gouttes dans le RCP
Pour minimiser les risques d'erreurs médicamenteuses avec PHOSPHONEUROS, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) a été modifié pour exprimer les doses, calculées à partir de l'âge, puis du poids du patient :
  • en phosphore-élément : mg/kg/jour ;
  • ET en gouttes : nombre de gouttes/kg/jour (Cf. Tableau I).

Tableau I - Nouvelles posologies et fréquence d'administration de PHOSPHONEUROS
A titre indicatif, les fourchettes de doses de supplémentation en phosphore en fonction de l'âge sont indiquées ci-dessous.
Ces doses ne correspondent pas au traitement de l'hypophosphatémie aiguë pour laquelle les besoins en phosphore sont plus bas.
Chez les nouveaux-nés*
(jusqu'à 4 semaines)
30 mg/kg/jour de phosphore-élément,
soit environ 4 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises
Chez les nourrisons*
(jusqu'à 1 an)
55 à 70 mg/kg/ jour de phosphore-élément,
soit environ 7 à 9 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises
Chez les enfants
entre 1 et 10 ans*
45 à 60 mg/kg/jour de phosphore-élément,
soit environ 6 à 8 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises
Chez les enfants
entre 10 et 15 ans*
35 à 50 mg/kg/ jour de phosphore-élément,
soit environ 4 à 6 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises
Chez l'adulte et l'enfant
à partir de 15 ans
1200 à 1600 mg/jour de phosphore-élément,
soit environ 150 à 200 gouttes/jour fractionnées en 2 ou 3 prises
 *Dose déterminée à partir d'une revue bibliographique

Nouvelle pipette doseuse à partir de décembre
Autre mesure pour renforcer le bon usage, une nouvelle pipette doseuse est fournie, avec des graduations plus fines afin de permettre un dosage plus précis, notamment chez le nouveau-né et le nourrisson : 
  • pour 5 à 30 gouttes : graduation de 5 en 5 ; 
  • au-delà de 30 gouttes : graduation de 10 en 10.
Les présentations avec la nouvelle pipette sont mises à disposition à partir de début décembre 2018. Leur code CIP n'est pas modifié (3400933551759).

Ces nouvelles versions sont identifiables par la présence sur leur boîte d'un sticker « Posologie et pipette modifiées ». Elles vont coexister quelques temps avec les anciennes versions qui ne feront pas l'objet d'un rappel, pour éviter tout problème d'approvisionnement.

Recommandations aux professionnels de santé
En pratique, il est recommandé aux prescripteurs d'indiquer sur l'ordonnance :
  • l'âge et le poids du patient ;
  • la posologie :
    • en mg/kg/jour de phosphore-élément,
    • en nombre de gouttes par kilo par prise avec le nombre de gouttes par prise,
  • le nombre de prises par jour.

Lors de la dispensation, les pharmaciens doivent :  
  • délivrer PHOSPHONEUROS conformément à la prescription, en s'assurant que la posologie prescrite est exprimée en mg/kg/j ET en gouttes/kg/j. Si ce n'est pas le cas, il faut contacter le médecin pour qu'il modifie la prescription ;
  • indiquer sur le conditionnement la posologie à administrer en nombre de gouttes par prise et la fréquence des prises ;
  • ne pas délivrer l'ancienne et la nouvelle version (pipette doseuse modifiée ou non) pour une même dispensation ;
  • s'assurer de la bonne compréhension des modalités d'utilisation de la pipette doseuse modifiée par le patient ou ses proches.

Pour aller plus loin
Communiqué - Phosphoneuros : recommandations de bon usage pour éviter une erreur médicamenteuse (ANSM, 6 décembre 2018)
Lettre aux professionnels de santé - Phosphoneuros : recommandations de bon usage pour éviter une erreur médicamenteuse (sur le site de l'ANSM, décembre 2018)

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