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Spécialités de valsartan : point sur l'état des stocks en France

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EDIT du 11 mars 2019 : actualisation des données données de disponibilité des spécialités de valsartan seul ou en association, en date du 8 mars 2019 /FIN EDIT

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a établi un état des lieux, au 10 janvier 2019, des spécialités de valsartan indisponibles en France. 

A ce jour, la majorité des spécialités génériques est toujours en rupture de stock.

De même, les spécialités princeps NISIS et NISISCO sont indisponibles.

Structure moléculaire du valsartan (illustration).


EDIT du 11 mars 2019 : actualisation des données données de disponibilité des spécialités de valsartan seul ou en association, en date du 8 mars 2019 /FIN EDIT

Le marché des valsartans est fortement perturbé depuis juillet 2018
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) fait le point sur l'état d'approvisionnement, en date du 10 janvier, des spécialités de valsartan seul ou associé avec l'hydrochlorothiazide ou avec l'amlodipine

Le marché de ces spécialités est en effet fortement perturbé depuis le mois de juillet dernier, suite à la découverte d'un défaut de qualité du principe actif (présence d'une impureté NDEA ou NDMA à des taux anormaux, voir notre article). 

L'indisponibilité actuelle des spécialités de valsartan seul ou associé est causée : 
  • soit directement par le rappel de lots, pour les spécialités concernées par le défaut de qualité, 
  • soit indirectement, suite à un report des prescriptions vers des spécialités non concernées par le défaut de qualité. 
 
Rappel des patients prioritaires pour recevoir du valsartan en période de pénurie
 
Les prescriptions de valsartan doivent être réservées aux patients :
1. Souffrant d'insuffisance cardiaque et non contrôlés par candésartan ou losartan
2. En traitement du post-infarctus du myocarde
3. Atteints d'hypertension artérielle équilibrés, traités en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d'autres classes comme les inhibiteurs calciques, les bétabloquants et/ou les diurétiques thiazidiques)


Liste des spécialités génériques de valsartan en rupture de stock au 10 janvier 2019
A ce jour, les spécialités génériques suivantes sont en rupture de stock pour une durée indéterminée (par ordre alphabétique) : 

Marque Arrow
  • VALSARTAN ARROW LAB 40 mg - bte de 90
  • VALSARTAN ARROW LAB 80 mg - bte de 90
  • VALSARTAN ARROW LAB 160 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 80 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 80 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 160 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 160 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 160 mg/25 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ ARROW LAB 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Biogaran
  • VALSARTAN BIOGARAN 40 mg - bte de 30
  • VALSARTAN BIOGARAN 40 mg - bte de 90
  • VALSARTAN BIOGARAN 80 mg - bte de 30
  • VALSARTAN BIOGARAN 80 mg - bte de 90
  • VALSARTAN BIOGARAN 160 mg - bte de 30
  • VALSARTAN BIOGARAN 160 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Cristers
  • VALSARTAN CRISTERS 40 mg - bte de 30
  • VALSARTAN CRISTERS 40 mg - bte de 90
  • VALSARTAN CRISTERS 80 mg - bte de 30
  • VALSARTAN CRISTERS 80 mg - bte de 90
  • VALSARTAN CRISTERS 160 mg - bte de 30
  • VALSARTAN CRISTERS 160 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 80 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 80 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 160 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 160 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 160 mg/25 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ CRISTERS 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque EG
  • VALSARTAN/HCTZ EG Labo 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Evolugen
  • VALSARTAN EVOLUGEN 40 mg - bte de 30
  • VALSARTAN EVOLUGEN 40 mg - bte de 90
  • VALSARTAN EVOLUGEN 80 mg - bte de 30
  • VALSARTAN EVOLUGEN 80 mg - bte de 90
  • VALSARTAN EVOLUGEN 160 mg - bte de 30
  • VALSARTAN EVOLUGEN 160 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 80 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 80 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 160 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 160 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 160 mg/25 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ EVOLUGEN 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Mylan
  • VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 mg – bte de 30
  • VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 mg – bte de 90
  • VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 mg – bte de 30
  • VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 mg – bte de 90
  • VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg – bte de 30
  • VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg – bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg – bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg -  bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg -  bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ MYLAN PHARMA 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Ranbaxy
  • VALSARTAN RANBAXY 40 mg - bte de 30
  • VALSARTAN RANBAXY 40 mg - bte de 90
  • VALSARTAN RANBAXY 80 mg - bte de 30
  • VALSARTAN RANBAXY 80 mg - bte de 90
  • VALSARTAN RANBAXY 160 mg - bte de 30
  • VALSARTAN RANBAXY 160 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Sandoz
  • VALSARTAN SANDOZ 40 mg, bte de 30
  • VALSARTAN SANDOZ 40 mg, bte de 90
  • VALSARTAN SANDOZ 80 mg, bte de 30
  • VALSARTAN SANDOZ 80 mg, bte de 90
  • VALSARTAN SANDOZ 160 mg, bte de 30
  • VALSARTAN SANDOZ 160 mg, bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg, bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg, bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg, bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg, bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg, bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg, bte de 90

Marque Teva
  • VALSARTAN TEVA 40 mg - bte de 30
  • VALSARTAN TEVA 40 mg - bte de 90
  • VALSARTAN TEVA 80 mg - bte de 30
  • VALSARTAN TEVA 80 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ TEVA 160 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ TEVA 160 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ TEVA 160 mg/25 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ TEVA 160 mg/25 mg - bte de 90
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/80 mg - bte de 30
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/80 mg - bte de 90
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/160 mg - bte de 30
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 5 mg/160 mg - bte de 90
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 10 mg/160 mg - bte de 30
  • AMLODIPINE/VALSARTAN TEVA 10 mg/160 mg - bte de 90

Marque Zentiva
  • VALSARTAN ZENTIVA 40 mg - bte de 30
  • VALSARTAN ZENTIVA 40 mg - bte de 90
  • VALSARTAN ZENTIVA 80 mg - bte de 30
  • VALSARTAN ZENTIVA 80 mg - bte de 90
  • VALSARTAN ZENTIVA 160 mg - bte de 30
  • VALSARTAN ZENTIVA 160 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 80 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 80 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 160 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 160 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 160 mg/25 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ ZENTIVA 160 mg/25 mg - bte de 90

Marque Zydus
  • VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg - bte de 30
  • VALSARTAN ZYDUS FRANCE 40 mg - bte de 90
  • VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg - bte de 30
  • VALSARTAN ZYDUS FRANCE 80 mg - bte de 90
  • VALSARTAN ZYDUS FRANCE 160 mg - bte de 30
  • VALSARTAN ZYDUS FRANCE 160 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 80 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 80 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 160 mg/12,5 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 160 mg/12,5 mg - bte de 90
  • VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 160 mg/25 mg - bte de 30
  • VALSARTAN/HCTZ ZYDUS 160 mg/25 mg - bte de 90

Rupture de stock des spécialités princeps
A cette liste de spécialités génériques s'ajoutent les spécialités princeps NISIS et NISISCO (valsartan et hydrochlorothiazide)
  • NISIS 40 mg - bte de 30
  • NISIS 40 mg - bte de 90
  • NISIS 80 mg - bte de 30
  • NISIS 80 mg - bte de 90
  • NISIS 160 mg - bte de 30
  • NISIS 160 mg - bte de 90
  • NISISCO 80 mg/12,5 mg - bte de 30
  • NISISCO 80 mg/12,5 mg - bte de 90
  • NISISCO 160 mg/12,5 mg - bte de 30
  • NISISCO 160 mg/12,5mg - bte de 90
  • NISISCO 160 mg/25 mg - bte de 30
  • NISISCO 160 mg/25 mg - bte de 90

Approvisionnement dans les prochains mois
A ce jour, il n'y a pas de date de remise à disposition pour ces spécialités. 

En outre, depuis le 1er janvier 2019, les autorités européennes ont demandé la mise en place de contrôles de détection de NDEA et NDMA directement sur les matières premières, avant toute mise en production des médicaments à base de sartan. Si ces contrôles ne respectent pas les spécifications, aucun lot n'est libéré. 

Dans ce contexte et afin de permettre aux patients de disposer d'un traitement, l'ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité, ou d'autres alternatives, d'intensifier leur production.

Selon l'Agence, des premiers laboratoires ont d'ores et déjà mis en œuvre cette demande de l'ANSM (sans les citer) pour permettre la meilleure disponibilité possible des sartans sur le marché français.

Pour aller plus loin
Spécialités à base de Valsartan seul ou en association avec l'hydrochlorothiazide – Rupture de stock - Tension d'approvisionnement (ANSM, 10 janvier 2019, mis à jour le 8 mars 2019)

Sur VIDAL.fr
Valsartan : nouveau rappel de lots, recommandations aux professionnels de santé et au grand public (3 décembre 2018, mis à jour le 27 décembre 2018)
Spécialités de valsartan : les recommandations de l'ANSM pour préserver les stocks restants (5 septembre 2018)

Spécialités de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide : important rappel de lots et recommandations de l'ANSM (12 juillet 2018)

Commentaires (1)

Le 26/01/2019 à 21:47
avatar adlerfrance
adlerfrance Médecin - Psychiatrie
Des précisions insuffisantes sur le retrait les lots de Sartran et Irbesartran . Pas de signalisation dans les pharmacies .

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