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Répertoire des génériques : 19 nouveaux groupes

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Le répertoire des génériques a été actualisé par décision du 25 janvier 2019 et complété de 19 nouveaux groupes.
Parmi ces groupes, 16 correspondent à des spécialités disponibles en ville : 
  • en psychiatrie, un groupe ARIPIPRAZOLE pour ABILIFY solution buvable, 
  • en hématologie, un groupe DASATINIB pour SPRYCEL comprimé pelliculé, 
  • en pneumologie, un groupe FLUTICASONE pour FLIXOTIDE suspension pour inhalation en flacon pressurisé,
  • en neurologie, un groupe LACOSAMIDE pour VIMPAT sirop, 
  • en rhumatologie, un groupe NABUMETONE pour NABUCOX 500 mg comprimé pelliculé, 
  • en addictologie, un groupe NICOTINE pour NICOPATCHLIB, 
  • en antalgie, un groupe OXYCODONE/NALOXONE pour TARGINACT comprimé à libération prolongée. 
Deux groupes sont créés pour des spécialités hospitalières : un groupe LACOSAMIDE pour VIMPAT solution pour perfusion, et un groupe METRONIDAZOLE pour FLAGYL 0,5 % solution injectable pour perfusion en poche. 

Enfin, un groupe LACOSAMIDE est créé pour une présentation en pack d'initiation de VIMPAT non commercialisée à ce jour.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 25 janvier 2019, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • Groupe ARIPIPRAZOLE 1 mg pour 1 mL solution buvable.
    • Référent : ABILIFY 1 mg/mL solution buvable ;
    • Dans la gamme ABILIFY formes orales, la forme buvable était la seule à ne pas disposer de groupe générique. Les autres présentations, en comprimé et comprimé orodispersible, sont déjà inscrites au répertoire. ABILIFY solution buvable est indiqué dans le traitement de la schizophrénie (Cf. VIDAL Reco "Schizophrénie") et des épisodes maniaques des troubles bipolaires (Cf. VIDAL Reco "Trouble bipolaire").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
  • Groupes DASATINIB 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg - DASATINIB (MONOHYDRATE) équivalant à DASATINIB 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg - comprimé pelliculé : 
    • Référents respectifs : SPRYCEL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg et 140 mg comprimé pelliculé.
    • L'ensemble de la gamme de ce médicament indiqué dans la leucémie myéloïde chronique (Cf. VIDAL Reco "Leucémie myéloïde chronique") et dans la leucémie lymphoblastique (Cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte") est ajouté au répertoire. 
    • Les génériques inscrits dans ces groupes ne sont pas commercialisés à ce jour.
  • Groupes FLUTICASONE (PROPIONATE DE) 125 µg/dose et 250 µg/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
    • Référents respectifs : FLIXOTIDE 125 µg/dose et 250 µg/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
    • Ces spécialités inhalées sont des traitements de fond de l'asthme persistant (Cf. VIDAL Reco "Asthme de l'adulte" et "Asthme de l'enfant : traitement de fond").
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • Groupe LACOSAMIDE 10 mg/mL sirop :
    • Référent : VIMPAT 10 mg/mL sirop.
    • Ce médicament est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie (Cf. VIDAL Reco "Epilepsie de l'adulte" et "Epilepsie de l'enfant"). Les autres formes orales de VIMPAT en comprimé disposaient déjà d'un groupe au répertoire. 
    • Les spécialités inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • Groupe LACOSAMIDE 10 mg/mL solution pour perfusion :
    • Référent : VIMPAT 10 mg/mL solution pour perfusion.
    • Cette présentation injectable est disponible à l'hôpital uniquement. Comme les formes orales, elle est indiquée en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie. 
    • Les spécialités inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.
  • Groupe LACOSAMIDE 50 mg + LACOSAMIDE 100 mg + LACOSAMIDE 150 mg + LACOSAMIDE 200 mg comprimé pelliculé pack d'initiation du traitement :
    • Référent : VIMPAT 50/100/150/200 mg comprimé pelliculé pack d'initiation du traitement.
    • Ce pack destiné à l'initiation de traitement n'est pas commercialisé.
  • Groupe METRONIDAZOLE 500 mg pour 100 mL solution injectable pour perfusion en poche :
    • Référent : FLAGYL 0,5 % solution injectable pour perfusion en poche.
    • Cette spécialité est hospitalière. Elle est indiquée dans le traitement des amibiases intestinales ou hépatiques, des infections médicochirurgicales à germes anaérobies sensibles, et en prophylaxie des infections postopératoires à ce type de germes.  
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • Groupe NABUMETONE 500 mg comprimé pelliculé :
    • Référent : NABUCOX 500 mg comprimé pelliculé.
    • Cette spécialité anti-inflammatoire est utilisée en rhumatologie. Il existe une autre présentation, en comprimé dispersible ; celle-ci n'est pas inscrite au répertoire à ce jour. 
    • Il n'y a pas de générique de NABUCOX commercialisé à ce jour. 
  • Groupes NICOTINE 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 g dispositif transdermique :
    • Référents respectifs : NICOPATCHLIB 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 g dispositif transdermique.
    • Ces médicaments sont indiqués dans le traitement de la dépendance tabagique (Cf. VIDAL Reco "Tabagisme : sevrage"). Disponibles sans prescription médicale. Ces patchs sont remboursables à 65 % par l'assurance maladie sur prescription médicale.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour. 
  • Groupes OXYCODONE (CHLORHYDRATE DE) 15 mg ou 2,5 mg ou 30 mg + NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalant à NALOXONE (CHLORHYDRATE DE) 7,5 mg ou 1,25 mg ou 15 mg comprimé à libération prolongée :
    • Référents respectifs : TARGINACT 15 mg/7,5 mg, 2,5 mg/1,25 mg, 30 mg/15 mg comprimé à libération prolongée.
    • La spécialité référente TARGINACT n'est pas commercialisée. En revanche, la spécialité générique OXSYNIA est disponible depuis novembre 2018 (notre article du 14 novembre 2018). Elle est indiquée dans le traitement de la douleur en seconde intention, et pour certains dosages, dans le traitement du syndrome des jambes sans repos. Trois dosages seulement, sur les 7 disponibles, sont inscrits au répertoire des génériques.  

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 25 janvier 2019 (ANSM, 31 janvier 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 31 janvier 2019 (ANSM)

Sur VIDAL.fr
Traitement de l'épilepsie : remboursement de VIMPAT (lacosamide) étendu aux enfants à partir de 4 ans (23 janvier 2019)

 

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