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LUTERAN (chlormadinone), LUTENYL (nomégestrol) et génériques : risque de survenue de méningiome

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Des cas de méningiome ont été observés chez des femmes traitées par des spécialités à base d’acétate de chlormadinone (LUTERAN et génériques) ou d’acétate de nomégestrol (LUTENYL et génériques) à doses thérapeutiques. 

Une étude épidémiologique va être conduite dans les prochains mois pour déterminer si les femmes qui utilisent ces médicaments ont un sur-risque de développer un méningiome par rapport à la population générale. Cette étude sera menée par le Groupement d'intérêt scientifique Epi-Phare.
L'ANSM a également initié une enquête de pharmacovigilance afin de mieux caractériser ce risque.
En attendant les résultats de ces travaux, des premières recommandations ont été transmises aux professionnels de santé. 

 

Le méningiome est une tumeur, le plus souvent bénigne, qui se développe à partir des méninges (illustration)

Les données actuelles de pharmacovigilance mettent en évidence des cas de méningiome associés à l'utilisation d'acétate de chlormadinone (LUTERAN et génériques) et d'acétate de nomégestrol (LUTENYL et génériques) chez des femmes traitées à des doses thérapeutiques.

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) indique, dans un point d'information du 7 février 2019, que les cas déclarés à ce jour ne permettent pas de conclure, à ce stade, à un sur-risque de méningiome en cas d'exposition à l'acétate de chlormadinone ou à l'acétate de nomégestrol. 


Une étude épidémiologique et une enquête de pharmacovigilance pour caractériser ce risque 
Une étude épidémiologique est programmée dans les prochains mois afin de comparer le risque de survenue de méningiome chez les femmes traitées par chlormadinone ou nomégestrol par rapport au risque dans la population générale. Cette étude est confiée aux épidémiologistes experts du Groupement d'intérêt scientifique Epi-Phare.

Parallèlement, une enquête de pharmacovigilance est en cours afin de mieux caractériser ce risque de méningiome.

Des recommandations de bon usage à destination des professionnels de santé
En attendant les conclusions de ces évaluations, l'ANSM recommande, à titre de précaution, aux professionnels de santé :
  • de ne pas prescrire d'acétate de chlormadinone ou d'acétate de nomégestrol en cas d'existence ou d'antécédent de méningiome : dans ces situations, LUTERAN, LUTENYL et leurs génériques sont contre-indiqués ;
  • d'arrêter immédiatement et définitivement le traitement si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente qui utilise ces médicaments ; la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien.
La prescription d'acétate de chlormadinone ou d'acétate de nomégestrol reste possible, mais impose aux professionnels de santé :
  • d'informer les patientes de l'existence du risque de méningiome,
  • d'évaluer ou réévaluer la balance bénéfice/risque pour chaque patiente, en tenant compte du risque de méningiome,
  • de vérifier auprès des patientes l'absence d'antécédent de méningiome ou de méningiome en évolution connu,
  • de prescrire ces médicaments dans le respect des indications autorisées par l'AMM (autorisation de mise sur le marché),
  • de prescrire ces traitements aux doses les plus faibles possibles et sur une durée la plus courte possible.

A propos de l'acétate de chlormadinone et de l'acétate de nomégestrol
L'acétate de chlormadinone et l'acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone. 
En France, ils entrent dans la composition de : 
  • LUTERAN et génériques (acétate de chlormadinone)
  • LUTENYL et génériques (acétate de nomégestrol)
  • de contraceptifs oraux (Cf. VIDAL Reco "Contraception") :
    • chlormadinone 2 mg en association avec l'éthinylestradiol : BELARA et BELARA continu
    • nomégestrol 2,5 mg en association avec l'estradiol : ZOELY

LUTERAN et LUTENYL sont indiqués en gynécologie : 
Indications thérapeutiques de LUTENYL et LUTERAN
LUTERAN et ses génériques (acétate de chlormadinone) LUTENYL et ses génériques (acétate de nomégestrol)
 
  • Troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...).
  • Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.
  • Endométriose.
  • Cycle artificiel en association avec un estrogène.
  • Dysménorrhée.
Comprimés dosés à 3,75 mg
  • En association à un estrogène dans le cadre d'un Traitement Hormonal Substitutif (THS), chez des femmes ménopausées et non hystérectomisées.

Comprimés dosés à 5 mg
  • Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :
    • les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) ;
    • les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes ;
    • les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.
  • Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène.

Pour aller plus loin
Luteran (acétate de chlormadinone) et Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés - Point d'information (ANSM, 7 février 2019)
Acétate de chlormadinone (Luteran® et génériques), acétate de nomégestrol (Lutényl® et génériques) : risque de survenue de méningiome - Lettre des laboratoires aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 7 février 2019)

Sur VIDAL.fr
ANDROCUR et génériques (cyprotérone) : recommandations de l'ANSM concernant le risque de méningiome (9 octobre 2018)


 

Commentaires (1)

Le 15/02/2019 à 11:11
avatar ahmed infirmier
ahmed infirmier Infirmier/Infirmière
Merci beaucoup pour linfirmation

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