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Suspension des AMM de PNEUMOREL comprimé et sirop (fenspiride) : rappel de tous les lots

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En raison d’un rapport bénéfice/risque devenu défavorable, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de suspendre les AMM (autorisations de mise sur le marché) des spécialités contenant du fenspiride
Cette décision est prise sur la base des données issues de nouvelles études non cliniques suggérant un risque de prolongement de l'intervalle QT et par conséquent, un risque de troubles du rythme cardiaque (à type de torsade de pointe).

La suspension des AMM est entrée en vigueur le 8 février 2019 et s'accompagne du retrait du marché des spécialités PNEUMOREL. La prescription et la dispensation ne sont plus possibles en France. 
 
Le laboratoire Servier a organisé un rappel de tous les lots distribués en pharmacie (ville et hôpital) et chez les grossistes. Les patients qui détiennent des boîtes de PNEUMOREL doivent les rapporter en pharmacie et ne plus utiliser ces médicaments. 

 

PNEUMOREL est indiqué dans le traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies (illustration)


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de suspendre les AMM (Autorisations de mise sur le marché) des spécialités à base de fenspiride : PNEUMOREL 80 mg comprimé enrobé et PNEUMOREL 0,2 % sirop

Rappels sur PNEUMOREL

En France, 2 spécialités contenant du fenspiride sont commercialisées par les laboratoires Servier : PNEUMOREL 80 mg comprimé et PNEUMOREL 0,2 % sirop.
 
 
Ces spécialités sont indiquées dans le traitement de la toux et de l'expectoration au cours des bronchopneumopathies (Cf. VIDAL Reco "Bronchite aiguë de l'adulte" et "Infections respiratoires basses de l'enfant"). 

PNEUMOREL est un médicament de prescription médicale obligatoire (liste II). 
Il n'est pas remboursable.

 
Risque de troubles du rythme cardiaque : un rapport bénéfice/risque désormais défavorable 

En 2018, le profil de sécurité du fenspiride a fait l'objet d'une révision au niveau européen. L'ensemble des données cumulatives de sécurité depuis la commercialisation de ce médicament a été analysé par le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance). Depuis la première commercialisation du fenspiride en 1973, 5 cas d'allongement de l'intervalle QT issus de déclarations spontanées ont été rapportés dans le monde (3 d'entre eux associés à une torsade de pointes).

Suite à cette analyse, le laboratoire Servier a conduit des études expérimentales visant à évaluer le potentiel pro-arythmogène du fenspiride (étude du blocage du canal hERG et étude sur cœurs isolés de cobayes). 
Les résultats de ces études ont montré que le fenspiride était susceptible d'allonger l'intervalle QT, sur l'ECG. 

Pour l'ANSM, le rapport bénéfice/risque du fenspiride est devenu défavorable : 
  • en raison de son profil de sécurité cardiaque, 
  • du fait de l'existence d'alternatives thérapeutiques pour traiter les signes fonctionnels respiratoires dans les affections respiratoires bénignes. 


Conséquence directe de la suspension d'AMM : retrait de toutes les boîtes en circulation
Depuis le 8 février 2019, PNEUMOREL comprimé et sirop ne peuvent plus être prescrits ni délivrés en France. 

Un rappel de tous les lots actuellement disponibles sur le marché français a été organisé : 
  • auprès des pharmacies de ville et d'hôpital, 
  • auprès des grossistes répartiteurs et du circuit de distribution pharmaceutique.

Informer et rassurer les patients : un effet cardiaque transitoire
Les patients qui détiennent des boîtes de médicaments PNEUMOREL doivent les rapporter en pharmacie, en vue de leur destruction.

Les patients sous traitement doivent arrêter de prendre ces médicaments et consulter leur médecin pour envisager si besoin une alternative thérapeutique. 

L'ANSM demande aux pharmaciens de rassurer les patients inquiets qui ont été traités par ces médicaments. Il n'y a aucun risque dès lors que le traitement est arrêté, et ce, que le patient ait ou non présenté des symptômes cardiaques lors de son traitement par PNEUMOREL. L'effet potentiel d'allongement de l'intervalle QT est un effet transitoire observé uniquement pendant la prise du médicament.

Pour faciliter l'information des patients en pharmacie, une affichette a été élaborée ; elle est téléchargeable sur le site de l'ANSM
Un document Questions/réponses est également mis à disposition. 
Enfin, un numéro vert d'information est mis en place par le laboratoire Servier : 0 800 00 39 36.

Une décision française qui pourrait s'étendre à l'Union européenne 
Le fenspiride est actuellement commercialisé dans 32 pays. L'ANSM a informé l'EMA (Agence européenne du médicament) de sa décision de suspension d'AMM et de rappel de lots associé. 
Une réévaluation européenne de l'ensemble des médicaments contenant du fenspiride va être  conduite par l'EMA en vue d'une décision harmonisée.

Pour aller plus loin
Suspension d'AMM et rappel des médicaments Pneumorel (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop et Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé) - Communiqué (ANSM, 8 février 2019)
Lettre aux professionnels de santé - Fenspiride (Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2 pour cent, sirop) : Suspension des autorisations de mise sur le marché le 8 février 2019 (ANSM, 8 février 2019)
Alerte MED19/A005/B006 : Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et Pneumorel 0,2%, sirop - Les Laboratoires Servier (08/02/2019) - Rappel de lots (ANSM, 8 février 2019)
Affichette officine (ANSM, 8 février 2019)


 

Commentaires (1)

Le 22/02/2019 à 12:38
avatar Emilie
Emilie Médecin - Gynécologie médicale
Donc, il y a eu 5 cas cliniques dans le monde en 46 ans sur combien de patients traités?
La France est le seul pays à prendre cette décision. Une fois de plus on aime laver plus blanc que blanc en France....! Il n’y a que moi qui ais le sentiment que l’ANSM est « à côté de ses pompes » ?

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