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Diarrhée aiguë : ne pas utiliser les médicaments à base d'argile (SMECTA et générique) chez l'enfant de moins de 2 ans

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L'Agence du médicament demande aux professionnels de santé de ne pas utiliser les médicaments à base d'argile, tels SMECTA (diosmectite) et son générique (DIOSMECTITE MYLAN), dans le traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de moins de 2 ans (indication hors AMM depuis 2018). 

Il s'agit d'une mesure de précaution visant à écarter tout risque d'exposition à des métaux lourds. Ces substances, telles que le plomb, naturellement présentes dans le sol, sont susceptibles d'être retrouvées en faible quantité dans les spécialités à base d'argile extraite du sol. 

En complément, l'ANSM recommande de ne pas utiliser SMECTA et son générique pendant la grossesse et l'allaitement (utilisation non recommandée depuis 2018). 

Les médicaments à base d'argile ne doivent pas être utilisés chez l'enfant de moins de 2 ans et la femme enceinte ou allaitante en raison du risque d'exposition aux métaux lourds, dont le plomb (illustration).


Dans un point d'information en date du 28 février 2019, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande aux professionnels de santé de ne pas utiliser les médicaments à base d'argile extraite du sol, tels SMECTA (diosmectite) et son générique (DIOSMECTITE MYLAN), dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant de moins de 2 ans.

Cette recommandation vise à réduire le risque d'exposition des patients à des métaux lourds, tels que le plomb, présents naturellement dans l'environnement. 

L'ANSM précise que "dans le même sens, l'utilisation de SMECTA, ou de son générique, n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante".
A noter que cette information a été introduite en 2018 dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de SMECTA, en raison de l'existence de données limitées chez la femme enceinte et pendant l'allaitement. Elle ne l'est pas encore dans celui de son générique, DIOSMECTITE MYLAN
, mais pourrait l'être prochainement au regard du contexte actuel.

Seuils de métaux lourds dans les médicaments : des recommandations internationales
La démarche de l'ANSM repose sur des recommandations internationales publiées en 2015 et applicables depuis 2017 (CfGuideline ICHQ3D), relatives aux seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments.

Sur la base de ces recommandations, l'ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base d'argile "de s'assurer de l'absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités, et plus particulièrement chez les enfants". 

A ce titre, le laboratoire exploitant de SMECTA, IPSEN, a fourni une étude clinique dont les résultats n'ont pas montré de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par SMECTA (diosmectite) pendant 5 semaines. 
On ne dispose pas de données concernant les enfants de moins de 2 ans. 

Le principe de précaution s'applique, faute de données chez le nourrisson 
Bien qu'aucun cas de saturnisme n'ait été recensé chez les adultes ou les enfants traités par SMECTA, le risque d'exposition aux métaux lourds ne peut être exclu chez le nourrisson traité par une spécialité à base d'argile. 


Il s'agit donc pour l'ANSM d'un principe de précaution, l'ayant déjà conduite à supprimer l'indication de SMECTA chez l'enfant de moins de 2 ans en 2018.
En effet, les indications de SMECTA et génériques sont :
  • traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans, en complément de la réhydratation orale, et chez l'adulte (Cf. VIDAL Recos "Gastro-entérite aiguë de l'enfant" et "Diarrhée aiguë de l'adulte"),
  • traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l'adulte ,
  • traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l'adulte.

Cependant, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de DIOSMECTITE MYLAN en ligne sur le site de l'ANSM pourrait prêter à confusion : son indication n'a pas encore été mise à jour et comporte toujours "la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale". Ce RCP datant du 28/09/17, une mise à jour devrait rapidement suivre compte tenu du contexte actuel.

Quelle prise en charge de la diarrhée aiguë chez le nourrisson ?
Chez les enfants de moins de 2 ans, le traitement de première intention de la diarrhée aiguë repose sur :
  • des mesures hygiéno-diététiques ;
  • l'administration de soluté de réhydratation orale (SRO) si les symptômes persistent, par exemple : ADIARYLPHYSIOSALTVIATOL, etc.

Quels médicaments à base d'argile pour quels patients ?
Dans son point d'information, l'ANSM rappelle par ailleurs la liste des médicaments à base d'argile pouvant être utilisés selon l'âge des patients (Cf. Tableau I). 

 
Tableau I - Médicaments à base d'argile utilisables en fonction de l'âge des patients
Âge des patients Médicaments à base d'argile Indications

Chez l'enfant de moins de 2 ans
 
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Chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adulte
  • SMECTA (diosmectite)
  • DIOSMECTITE MYLAN
  • Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.
  • Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l'adulte.
  • Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l'adulte.
Chez l'enfant de plus de 15 ans et l'adulte
  • Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
Chez l'adulte uniquement
  • Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chez l'adulte, notamment avec météorisme et diarrhée.
  • Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œsogastroduodénales.
  • Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
  • BEDELIX  (montmorillonite beidellitique)
  • Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales chez l'adulte.
  • GELOX (montmorillonite beidellitique)
  • Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œsogastroduodénales chez l'adulte.
  • Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œsogastroduodénales. 
  • Utilisé dans le météorisme intestinal (NEUTROSE seulement).
  • Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans les brûlures d'estomac et les remontées acides.

Pour aller plus loin
Médicaments à base d'argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant - Point d'information (ANSM, 28 février 2019)
Lettre des laboratoires aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 23 mars 2019)

Commentaires (1)

Le 07/03/2019 à 15:12
avatar RickyMR1
RickyMR1 Profession non médicale / Autre
merci

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