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ALUNBRIG (brigatinib) : rupture de stock des comprimés à 30 mg jusqu'en avril et solution temporaire de remplacement

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Le dosage à 30 mg de l'antinéoplasique hospitalier, ALUNBRIG comprimé pelliculé (brigatinib), est actuellement en rupture de stock, pendant une durée d'environ 1 mois (jusqu'à début avril 2019). 

Pour permettre la continuité des traitements en cours dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, ALK+ et prétraités par crizotinib, le laboratoire Takeda remet à disposition la présentation utilisée lors de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte, dénommée BRIGATINIB 30 mg comprimé pelliculé.

Cette présentation peut être rétrocédée aux patients ambulatoires.

Les cancers du poumon non à petites cellules sont les cancers du poumon les plus fréquents, représentant environ 80 % des cas (illustration).


L'approvisionnement de l'antinéoplasique hospitalier ALUNBRIG comprimé pelliculé (brigatinib) subit actuellement des perturbations avec la rupture de stock du dosage à 30 mg (boîte de 56, CIP 3400930162699) : cette situation a débuté le 4 mars 2019, et devrait durer environ 1 mois. Une remise à disposition normale est prévue à compter de début avril 2019.

Les autres dosages d'ALUNBRIG, à 90 mg (boîtes de 7 et 28) et 180 mg (boîte de 28) sont pour leur part disponibles normalement.

A noter que la dose initiale recommandée d'ALUNBRIG est de 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis de 180 mg une fois par jour. Le dosage d'ALUNBRIG à 30 mg de brigatinib permet l'adaptation de la dose lorsqu'une interruption du traitement et/ou une réduction de dose est nécessaire(s) en fonction de la tolérance individuelle (Cf. Tableau I).

 
Tableau I : Paliers de réduction de la dose d'ALUNBRIG recommandés
Dose Paliers de dose
Premier Deuxième Troisième
90 mg une fois par jour (7 premiers jours) réduire à 60 mg une fois par jour arrêt définitif sans objet
180 mg une fois par jour réduire à 120 mg une fois par jour réduire à 90 mg une fois par jour réduire à 60 mg une fois par jour
 
Remise à disposition transitoire du conditionnement d'ATUc
Durant cette période de rupture de stock, et pour permettre aux patients de poursuivre leur traitement en cours (Cf. Encadré 1), le laboratoire Takeda remet à disposition des pharmacies hospitalières des unités du conditionnement utilisé jusqu'en janvier 2019 lors de l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte et dénommé :
  • BRIGATINIB 30 mg comprimé pelliculé, flacon de 60. 

Encadré 1 - Indication thérapeutique d'ALUNBRIG
ALUNBRIG est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib (CfVIDAL Reco "Cancer du poumon").

Information des patients lors de la dispensation
Comme ALUNBRIG, ces unités de BRIGATINIB sont disponibles en rétrocession pour les patients ambulatoires. 
La prise en charge est assurée selon les conditions définies à l'article L. 162-16-5-2 du code de la Santé publique (relais d'ATU). 

Lors de la dispensation de BRIGATINIB, le patient doit être informé :
  • que les comprimés d'ALUNBRIG et de BRIGATINIB sont identiques ;
  • sur les différences de présentations entre ALUNBRIG 30 mg, conditionné en boîte de 56 comprimés sous blister, et BRIGATINIB 30 mg présenté en flacon de 60 comprimés.

Une notice d'information doit être remise aux patients.

ALUNBRIG : nouvelle spécialité dans le cancer du poumon
L'antinéoplasique ALUNBRIG est commercialisé en France, à l'hôpital, depuis janvier 2019, après une période d'ATU de cohorte (du 23 mai 2018 au 21 janvier 2018).

Trois dosages sont disponibles : 30 mg, 90 mg et 180 mg. 

Le brigatinib est un nouveau principe actif appartenant à la classe des inhibiteurs de la tyrosine kinase.

ALUNBRIG est un médicament soumis à prescription hospitalière ; la prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Une surveillance particulière pendant le traitement est recommandée ; dans le cadre du PGR (plan de gestion des risques) mis en place, les patients doivent recevoir une carte d'alerte.

A ce jour, la prise en charge d'ALUNBRIG par les collectivités et en rétrocession est assurée en relais de l'ATU de cohorte. Une demande d'agrément aux collectivités et d'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux est en cours, ce qui permettra un passage en ville de cette spécialité.

Pour aller plus loin
ALUNBRIG 30 mg comprimé pelliculé - Rupture de stock (ANSM, 4 mars 2019)
Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 1er mars 2019)
Lettre d'information du laboratoire aux patients (sur le site de l'ANSM, 1er mars 2019)
Carte d'alerte patient (PGR)

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