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MIACALCIC injectable (calcitonine de saumon) : déremboursement programmé le 5 avril 2019

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Suite à la publication d'un arrêté en date du 19 février 2019, le médicament antiparathyroïdien MIACALCIC 50 UI/1 mL solution injectable pour perfusion (calcitonine synthétique de saumon) ne sera plus pris en charge par l'Assurance maladie à compter du 5 avril 2019.

Jusqu'à présent, MIACALCIC était remboursable à 15 % dans ses 3 indications (ostéoporose, maladie de Paget et hypercalcémie d'origine maligne). 

MIACALCIC reste agréé aux collectivités et sa commercialisation en ville perdurera après son déremboursement effectif.

La calcitonine réduit la calcémie, principalement par inhibition des ostéoclastes, ce qui diminue la résorption osseuse et donc augmente le stockage du calcium dans l'os (illustration).


MIACALCIC 50 UI/1 mL solution injectable pour perfusion (calcitonine synthétique de saumon), en boîte de 5 ampoules de 1 mL (CIP 3400933020323) ne sera plus remboursable à compter du 5 avril 2019 (CfEncadré 1).

Indications thérapeutiques - MIACALCIC
La calcitonine est indiqué dans :
  • La prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes (CfVIDAL Reco "Ostéoporose").
  • Le traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
  • Le traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne (CfVIDAL Reco "Hypercalcémie").
 

Cet antiparathyroïdien a en effet été radié de la liste des médicaments remboursables par un arrêté publié au Journal officiel du 19 févirer 2019.
Il reste agréé aux collectivités. 

Interrogé par VIDAL, le laboratoire Essential Pharmaceuticals a indiqué que MIACALCIC restera commercialisé en France malgré son déremboursement.
 
Un SMR faible, voire insuffisant selon l'indication
Dans son dernier avis publié en 2014 (avis du 18 décembre 2013), comme dans les précédents (avis du 10 juin 2009 et avis du 7 décembre 2011), la Commission de la Transparence a considéré que le service médical rendu (SMR) restait :
  • faible dans la maladie de Paget et l'hypercalcémie d'origine maligne. Dans ces indications, le rapport efficacité/effets indésirables est faible. Dans la maladie de Paget, MIACALCIC doit être utilisé en dernière intention, lorsque l'utilisation de biphosphonates est impossible ou contre-indiquée, et pendant une période la plus courte possible ;
  • insuffisant dans la prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes. Dans cette indication, le rapport efficacité/effets indésirables est mal établi, faute de données.

Jusqu'à présent, MIACALCIC bénéficiait d'un remboursement à 15 % par l'Assurance maladie. 
Son prix public (hors honoraires de dispensation) s'élève à 9,25 euros (5 ampoules/1mL).


Un risque sur le long terme
En 2012, les conclusions d'une réévaluation européenne ont mis en évidence un risque accru de cancer lorsque la calcitonine est utilisée sur le long terme (Cf. Information de l'ANSM du 23 juillet 2012 relayant le communiqué de l'EMA). 

En conséquence, l'Agence européenne du médicament (EMA) a limité l'utilisation de MIACALCIC aux traitements d'une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.


Pour aller plus loin 
Arrêté du 31 janvier 2019 portant radiation de MIACALCIC de la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 19 février 2019, texte 10)
Avis de la Commission de la Transparence - MIACALCIC (18 décembre 2013)
L'Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de limiter la durée des traitements à base de calcitonine - Communiqué de l'EMA (ANSM, 23 juillet 2012)
Assessment report for calcitonin containing medicinal products (EMA, 13 février 2013) 
Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments contenant de la calcitonine (EMA, 13 février 2013)

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