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LOSARTAN ACCORD 50 mg comprimé : identification d'une nouvelle impureté et rappel du lot concerné

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Dans le cadre des investigations en cours concernant la détection d'impuretés au sein de certains médicaments de la classe des sartans, une nouvelle impureté à base de nitrosamine a été identifiée au sein d'un lot de LOSARTAN ACCORD 50 mg comprimé pelliculé sécable.

Cette impureté, retrouvée à des taux supérieurs aux limites tolérables fixées par l'Agence européenne du médicament (EMA), est de l'acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA). Elle diffère de celles précédemment identifiées dans des lots de spécialités à base de valsartan en Europe, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), deux composés potentiellement cancérigènes dont la formation semble se produire lors du processus de fabrication (notre article du 12 juillet 2018).

Dans ce contexte, un rappel du seul lot concerné par cette anomalie a été organisé par l'Agence du médicament (ANSM), le lot n° PW00369.
L'ANSM indique que "les autres lots de losartan disponibles sur le marché français présentent un procédé de fabrication différent. De ce fait, les patients traités par d'autres médicaments à base de losartan peuvent continuer à les utiliser".

Il est par ailleurs rappelé aux patients traités par un sartan qu'ils ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans avis médical, un arrêt brutal comportant un risque réel pour la santé (poussée d'hypertension artérielle, décompensations cardiaques, accidents neurologiques).

En cas de besoin, les prescripteurs disposent d'autres sartans que ceux présentant les défauts de qualité identifiés, ainsi que d'autres classes de médicaments antihypertenseurs (inhibiteurs de l'enzyme de conversion, diurétiques, inhibiteurs calciques, bêtabloquants, etc.).

Le losartan est utilisé dans la prise en charge d’hypertensions artérielles, d’insuffisances cardiaques et de néphropathies (illustration).


Le lot PW00369 de LOSARTAN ACCORD 50 mg comprimé pelliculé sécable a fait l'objet
d'un rappel en officine, à l'hôpital et dans le circuit de distribution pharmaceutique (Cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Alerte MED 19/A011/B012 
  • LOSARTAN ACCORD 50 mg comprimé pelliculé sécable (CIP 3400937516693) 
  • Lot PW00369, expiration 11/2019

Cette mesure fait suite à l'identification dans ce lot d'une impureté à base de nitrosamine, la NMBA (acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique), à un taux supérieur aux limites tolérables fixées par l'agence européenne du médicament (EMA). 
Jusqu'à présent, la NMBA n'avait jamais été détectée dans les spécialités de sartans disponibles en France.


Comme la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) retrouvées dans les spécialités de valsartan en juin 2018 (notre article du 12 juillet 2018), la NMBA est classée comme cancérogène probable pour l'homme par l'organisation mondiale de la santé (OMS). Elle est retrouvée dans l'environnement (aliments, ainsi que, dans une moindre mesure, dans l'eau et l'air).

Un seul lot concerné, les autres lots peuvent être utilisés
Dans son point d'information en date du 21 mars 2019, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise que l
'alerte ne concerne pas les autres lots de losartan disponibles sur le marché français, car ils présentent un procédé de fabrication différent.

A ce titre, elle indique que les autres médicaments à base de losartan peuvent donc continuer à être utilisés. 

Pas de rappel auprès des patients : ne pas arrêter le traitement
Cette alerte est la première qui concerne le losartan.
Les précédentes ont principalement concerné les spécialités de valsartan (nos articles du 12 juillet 2018, du 5 septembre 2018, du 3 décembre 2018, du 15 janvier 2019) et une spécialité d'irbésartan (notre article du 14 janvier 2019). 

Le rappel de lot de LOSARTAN ACCORD 50 mg ne s'applique pas aux patients. 
L'Agence du médicament rappelle d'ailleurs l'importance de ne pas interrompre brutalement le traitement, sans avis médical. 
En effet, le risque pour la santé d'un arrêt brutal d'un traitement par un médicament de la classe des sartans est réel (poussées d'hypertension artérielle, décompensations cardiaques, accidents neurologiques).

Actualisation des documents d'information relatifs aux alertes sur les sartans
Suite à cette nouvelle alerte, l'ANSM a mis à jour sur son site au 21 mars 2019 :

Le numéro vert (0 800 97 14 03) reste ouvert pour répondre aux questions des professionnels de santé et des patients.

Pour aller plus loin 
Alerte MED 19/A011/B012 : Losartan Accord 50 mg, comprimé pelliculé sécable - Laboratoire Accord Healthcare - Rappel de lot (21 mars 2019)
Rappel d'un lot de Losartan Accord 50 mg, comprimé pelliculé sécable (lot PW00369) - Point d'information (ANSM, 21 mars 2019)

Sur VIDAL.fr
HTA : après les rappels de lots de spécialités de valsartan, rappel de lots d'IRBESARTAN ARROW (14 janvier 2019)
Spécialités de valsartan : point sur l'état des stocks en France (15 janvier 2019, actualisé le 11 mars 2019)
Valsartan : nouveau rappel de lots, recommandations aux professionnels de santé et au grand public (3 décembre 2018)
Spécialités de valsartan : les recommandations de l'ANSM pour préserver les stocks restants (5 septembre 2018)
Spécialités de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide : important rappel de lots et recommandations de l'ANSM (12 juillet 2018)

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