En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de cookies pour vous proposer des contenus et services adaptés à vos centres d’intérêts. En savoir plus et gérer ces paramètres.x

Brûlures du 2e degré : déremboursement de IALUSET PLUS crème et compresses à partir du 30 avril 2019

1
2
3
4
5
(aucun avis)
vu par 7070 lecteurs
À compter du 30 avril 2019, la crème et les compresses IALUSET PLUS (acide hyaluronique et sulfadiazine argentique) seront radiées de la LPPR et ne seront par conséquent plus remboursables par l'Assurance maladie. 

Ces dispositifs médicaux sont indiqués dans la prise en charge des plaies infectées et des brûlures, des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Ils sont actuellement remboursables dans le traitement des brûlures du second degré superficiel et du second degré profond.

Cette radiation repose notamment sur de récentes données de matériovigilance et pharmacovigilance relatives au médicament FLAMMAZINE 1 % crème, évocatrices, dans certaines situations, d'un passage systémique important de la sulfadiazine et en lien avec des effets secondaires graves (notamment cytopénies et atteintes rénales).

Brûlure du 2e degré (illustration @Wikimedia).


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics ont décidé de radier IALUSET PLUS crème et IALUSET PLUS compresses (acide hyaluronique et sulfadiazine argentique) de la liste des produits et des prestations remboursables (LPPR). 

À compter du 30 avril 2019, ces dispositifs médicaux ne seront plus remboursables par l'Assurance maladie (Cf. Encadré 1). 

Encadré 1 - Références IALUSET PLUS radiées à compter du 30 avril 2019 
Code LPPR 1366921    
  • IALUSET PLUS crème, tube 100 g, ACL 3401079348692
Code LPPR 1397790    
  • IALUSET PLUS compresses, boîte de 10, ACL 3401079348753
Laboratoire Genévrier

IALUSET PLUS crème et compresses sont des dispositifs médicaux de classe III, marqués CE. 
Leurs principes actifs sont l'acide hyaluronique (0,2 % pour les compresses, 5 % pour la crème) et la sulfadiazine argentique (1 % pour les deux).

Indiqués dans la prise en charge des plaies infectées et des brûlures, des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter, ces produits sont remboursables dans le traitement des brûlures du second degré superficiel et du second degré profond.

Efficacité de faible niveau de preuve et éléments de pharmacovigilance défavorables
Depuis la première évaluation de IALUSET PLUS en 2003 pour son remboursement, la position de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a évolué : 
  • 2003 : service rendu suffisant.
  • 2008 : service rendu insuffisant. Pour la Commission, les études présentées pour démontrer la supériorité de l'association acide hyaluronique/sulfadiazine argentique avaient un faible niveau de preuve.
  • 2012 : service rendu suffisant. Une nouvelle analyse d'une des études présentée en 2008 (Curr Med Res Opin 2005)* montre une réduction statistiquement significative de la durée d'obtention de la cicatrisation complète avec IALUSET PLUS, versus le médicament de sulfadiazine seule FLAMMAZINE crème (Cf. Encadré 2).
 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de FLAMMAZINE (3 octobre 2016)
  • Traitement antiseptique d'appoint des plaies infectées et des brûlures.
  • Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

En 2018, la CNEDiMTS a procédé à une nouvelle évaluation de IALUSET PLUS. 
Elle a notamment pris en compte de récentes données de matériovigilance et pharmacovigilance concernant FLAMMAZINE 1 % crème, évaluée par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) en 2017. Les évènements rapportés étaient graves (notamment cytopénies et atteintes rénales), avec un profil toxicologique évocateur dans certaines situations d'un passage systémique important de la sulfadiazine.

La sulfadiazine a été inscrite sur liste I des substances vénéneuses par arrêté du 22 juillet 2015.
 
Sur la base de ces données, la CNEDIMTS considère le service rendu par la crème et les compresses IALUSET PLUS insuffisant. 
La Commission estime que les données cliniques transmises ne permettent pas d'évaluer l'intérêt thérapeutique de cette association et les signaux de vigilance concernant la sulfadiazine ne sont pas favorables au rapport effet thérapeutique/effets indésirables. 

Pour aller plus loin 
Arrêté du 2 avril 2019 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 8 avril 2019)
Avis de la CNEDIMTS - IALUSET PLUS crème et compresse (HAS, 15 mai 2018)

Costagliola M, Agrosi M. Second-degree burns : a comparative, multicenter, randomized trial of hyaluronic acid plus silver sulfadiazine vs silver sulfadiazine alone. Curr Med Res Opin 2005

Commentaires (1)

Le 12/04/2019 à 11:46
avatar Poupoune
Poupoune Profession non médicale / Autre
Si je lis bien : médicament hautement toxique , donc déremboursé mais pas interdit !!!! Bravo pur les responsables de la pharmacovigilance !!!!! TRISTE !!!

8 2