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SIKLOS (hydroxycarbamide) : alerte sur le risque de confusion entre les dosages à 100 mg et 1 000 mg

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Des erreurs de délivrance entre les dosages à 100 mg et 1 000 mg de SIKLOS comprimé pelliculé sécable (hydroxycarbamide) ont été signalées à l'ANSM. 

Or, l'administration d'un comprimé 10 fois plus dosé en hydroxicarbamide expose les patients à des effets indésirables graves. 

Dans ce contexte, l'Agence rappelle les différences entre les comprimés et les conditionnements de SIKLOS 100 mg et SIKLOS 1 000 mg. 

Elle émet des recommandations aux pharmaciens d'officine et aux médecins prescripteurs afin de limiter les erreurs de délivrance, en utilisant notamment une fiche d’aide à la compréhension de la prescription. 

Représentation en 3D au sein d'un vaisseau d'hématies falciformes typiques de la drépanocytose (illustration).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) alerte les professionnels de santé sur le risque de confusion entre SIKLOS 100 mg et SIKLOS 1 000 mg (hydroxycarbamide) comprimés pelliculés sécable  (CfEncadré 1).

Encadré 1 - SIKLOS en bref
SIKLOS est indiqué dans la révention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes, y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique (Cf. VIDAL Reco "Drépanocytose").

La posologie est calculée à partir du poids du patient. 

La prescription initiale est hospitalière annuelle, réservée aux spécialistes en hématologie, en pédiatrie ou en médecine interne. Le renouvellement n'est pas restreint.

Des cas d'erreurs de délivrance ont été rapportés, notamment des délivrances de SIKLOS 1 000 mg à la place de SIKLOS 100 mg. L'administration d'un comprimé 10 fois plus dosé en hydroxycarbamide expose les patients à des effets indésirables graves. 

Un risque de confusion déjà identifié.
Le risque de confusion entre les deux dosages de SIKLOS a été soulevé en mars 2018, lors de la mise à disposition d'une nouvelle version du comprimé SIKLOS 100 mg muni d'une barre de sécabilité permettant de diviser le comprimé en deux parties égales de 50 mg (notre article du 29 mars 2018).
Sur chacune des deux parties du comprimé de 100 mg, la lettre H (Hundred) est inscrite. 

Le comprimé à 1 000 mg possède quant à lui 3 barres de sécabilité, permettant de diviser le comprimé en 4 parties égales de 250 mg. Chaque partie porte le lettre T (Thousand).

Les couleurs de conditionnement permettent par ailleurs de distinguer les deux dosages (Cf. Figure 1) : 
  • Pour SIKLOS 100 mg : 
    • La boîte contient 60 comprimés, 
    • Le conditionnement est de couleur or. 
  • Pour SIKLOS 1 000 mg : 
    • La boîte contient 30 comprimés, 
    • Le conditionnement est de couleur rouge. 

Figure 1 - Différences de conditionnements et de présentation des comprimés de SIKLOS à 100 mg et à 1000 mg


Lors de la commercialisation de la nouvelle version de SIKLOS 100 mg, un ensemble d'outils pour la réduction des risques a été élaboré : 
  • Un guide prescripteur, pour accompagner les prescripteurs sur :
    • l'adaptation des doses et la manipulation des comprimés,
    • les risques associés à SIKLOS et leur prise en charge (tératogénicité, fertilité, toxicité hématologiques, ulcères de jambe, toxicité à long terme).
  • Un guide patient, soulignant les conseils importants pour le patient sur :
    • la différenciation des deux comprimés (100 mg et 1000 mg),
    • la manipulation des comprimés,
    • les risques associés à SIKLOS et l'importance du suivi médical.
  • Une fiche d'aide à la prescription donnée par le prescripteur à son patient en même temps que son ordonnance, et à transmettre au pharmacien pour une délivrance sécurisée ; cette fiche est un complément explicatif de l'ordonnance.

Recommandations aux pharmaciens d'officine
L'ANSM demande aux pharmaciens d'officine de renforcer leur vigilance lors de la délivrance de SIKLOS. 
En cas de doute sur le dosage, ils doivent valider la prescription avec le médecin prescripteur. 

Les pharmaciens peuvent par ailleurs s'appuyer sur la fiche d'aide à la compréhension de la prescription remplie par le prescripteur et remise au pharmacien d'officine par le patient pour faciliter la délivrance. 

Recommandations au médecin prescripteur
Pour éviter le risque d'erreur lors de la délivrance, il est recommandé au médecin prescripteur : 
  • De mentionner le poids, l'âge du patient et le dosage de SIKLOS sur l'ordonnance ; 
  • De préciser au patient la posologie, lors de la consultation ; 
  • De remettre au patient le guide d'utilisation dédié et, en plus de l'ordonnance, la fiche d'aide à la compréhension de la prescription avant de débuter un traitement par SIKLOS ; cette fiche sera remise au pharmacien par le patient pour faciliter la délivrance.

Pour aller plus loin
Risque de confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg - Point d'Information (ANSM, 11 avril 2019)

Sur VIDAL.fr
SIKLOS 100 mg comprimé (hydroxycarbamide) : désormais sécable en 2 parties égales (29 mars 2018)

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