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DANATROL 200 mg gélule (danazol) : approvisionnement perturbé pour une durée indéterminée

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EDIT du 17 juin 2019 : les tensions d'approvisionnement en DANATROL perdurent, a priori jusqu'à fin juillet 2019. La distribution est contingentée pour réserver les unités restantes dans la prévention à long terme de l'œdème angioneurotique héréditaire. Pour le traitement de l'endométriose, il faut avoir recours aux alternatives thérapeutiques.
A noter que le médicament CINRYZE, indiqué dans la prise en charge de l'angiœdème est remis à disposition normale depuis fin mai 2019 (notre article du 28 mai 2019)  /FIN EDIT 

Des tensions d'approvisionnement sont signalées pour l'inhibiteur de la C1 estérase humaine DANATROL 200 mg gélule (danazol), indiqué dans la prise en charge de l'endométriose et de l'œdème angioneurotique héréditaire.

La date de remise à disposition est indéterminée à ce jour.

Dans l'angiœdème héréditaire, les alternatives thérapeutiques, CINRYSE et BERINERT, font également l'objet de tensions d'approvisionnement depuis juin et juillet 2017 respectivement.
Face à la persistance de ces pénuries, le CREAK  (Centre national de référence pour l’angiœdème) avait actualisé en 2018 ses recommandations thérapeutiques et communiqué un numéro d'appel en cas d'urgence : 06 74 97 36 88.

 

Main œdèmatiée lors d’un accès d’angiœdème héréditaire (illustration @LucyHAE sur Wikimedia).


EDIT du 17 juin 2019 : les tensions d'approvisionnement en DANATROL perdurent, normalement jusqu'à fin juillet 2019. La distribution est contingentée pour réserver les unités restantes dans la prévention à long terme de l'œdème angioneurotique héréditaire.
Pour le traitement de l'endométriose, il faut avoir recours aux alternatives thérapeutiques.
A noter que le médicament CINRYZE, indiqué dans la prise en charge de l'angiœdème, est remis à disposition normale depuis fin mai 2019 (
notre article du 28 mai 2019). /FIN EDIT 

La distribution de l'antigonadotrope DANATROL 200 mg gélule (danazol) est actuellement perturbée en ville et à l'hôpital où des tensions d'approvisionnement sont signalées, sans date de remise à disposition normale annoncée. 

Cet inhibiteur de la C1 estérase humaine est indiqué dans :
  • le traitement des symptômes associés à l'endométriose et/ou le traitement pour réduire l'importance des foyers endométriotiques. DANAZOL peut être utilisé soit en association avec la chirurgie, soit comme seul traitement hormonal chez les patients non répondeurs aux autres traitements ;
  • l'œdème angioneurotique héréditaire.

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et le laboratoire Sanofi Aventis ne précisent pas les motifs de ces tensions d'approvisionnement. 

Quelles alternatives thérapeutiques ?
DANATROL est la seule spécialité à base de danazol commercialisée en France. 

Depuis plusieurs mois, ce médicament est une alternative thérapeutique recommandée par le CREAK (Centre national de référence pour l'angiœdème) dans le traitement de fond et la prophylaxie à court terme de l'angiœdème héréditaire (Cf. Tableau I), pour compenser la rupture de stock persistante des inhibiteurs de C1 estérase humaine CINRYZE et BERINERT (notre article du 7 juin 2018).

 
Tableau I - Stratégie proposée par le CREAK face aux tensions d'approvisionnement durables des produits dérivés du sang (CINRYZE et BERINERT)

Un numéro d'appel SOS CREAK avait également été mis à disposition pour les situations  d'urgence : 06 74 97 36 88.

Ces mesures n'ont pas été rappelées par l'ANSM dans l'information de sécurité en date du 11 avril 2019.

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Pour aller plus loin 
DANATROL 200 mg, gélule - Tensions d'approvisionnement (ANSM 11 avril 2019, mis à jour le 17 juin 2019)

Lettres aux professionnels de santé (3 juin 2019) :

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