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ADRIBLASTINE, FORLAX, NAVELBINE, NEORAL, STRESAM, SUTENT : nouveaux groupes génériques

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Le répertoire des génériques s'est enrichi de 8 nouveaux groupes, dans les domaines de :
  • l'oncologie, avec :
    • un groupe pour la doxorubicine 200 mg/100 mL en flacon de 100 mL, dont le référent est la spécialité hospitalière ADRIBLASTINE 200 mg/100 mL solution injectable en flacon de 100 mL (présentation non commercialisée) ; 
    • deux groupes pour les anticancéreux oraux NAVELBINE 20 mg et 30 mg en capsule molle (vinorelbine) ;
    • un groupe pour un nouveau dosage à 37,5 mg de l'anticancéreux sunitinib, dont le référent est SUTENT 37,5 mg gélule (présentation non commercialisée).
  • la gastro-entérologie : avec un groupe pour le dosage pédiatrique de macrogol 4000 4 g, dont le référent est FORLAX 4 g ;
  • l'immunologie : avec deux groupes pour les dosages à 10 mg et à 100 mg de ciclosporine en capsule molle, ayant comme référents NEORAL 10 mg et NEORAL 100 mg ;
  • la psychiatrie : avec un groupe pour l'étifoxine, dont le référent est l'anxiolytique STRESAM.

Le répertoire des groupes génériques permet, pour chaque médicament de référence, de connaître les génériques associés (illustration).


Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 20 juin 2019, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :  
  • Groupe DOXORUBICINE (CHLORHYDRATE DE) 200 mg/100 mL solution injectable pour perfusion en flacon de 100 mL. 
    • Référent : ADRIBLASTINE 200 mg/100 mL solution injectable pour perfusion en flacon de 100 mL. 
    • La spécialité ADRIBLASTINE est indiquée en oncologie dans le traitement de certains cancers (sein, poumon, lymphomes, leucémies, etc.).
    • La présentation ADRIBLASTINE 200 mg/100 mL en flacon de 100 mL n'est pas commercialisée, de même que la spécialité générique (TEVA) inscrite dans ce nouveau groupe.  
    • Il existe déjà un groupe générique ayant pour référent ADRIBLASTINE 200 mg/100 mL solution injectable pour perfusion en flacon de 120 mL.
     
  • Groupe SUNITINIB (MALATE DE) équivalant à SUNITINIB 37,5 mg gélule.
    • Référent : SUTENT 37,5 mg gélule.
    • SUTENT est un antinéoplasique indiqué dans le traitement du cancer du rein, des tumeurs stromales gastro-intestinales et des tumeurs neuro-endocrines du pancréas. 
    • Ce groupe à 37,5 mg correspond à un nouveau dosage de sunitinib, en complément des dosages à 12,5 mg, 25 mg et 50 mg.
    • SUTENT 37,5 mg n'est pas commercialisé à ce jour, ni aucune spécialité générique à 37,5 mg en gélule. 
 
  • Groupes VINORELBINE (TARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 20 mg et 30 mg - VINORELBINE (DITARTRATE DE) équivalant à VINORELBINE 20 mg et 30 mg capsule molle.
    • Référents respectifs : NAVELBINE 20 mg capsule molle et NAVELBINE 30 mg capsule molle.
    • La spécialité NAVELBINE orale est indiquée dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, et dans le cancer du sein métastatique (Cf. VIDAL Recos "Cancer du poumon" et "Cancer du sein").
    • Ces présentations orales de NAVELBINE sont disponibles en ville. Il existe déjà des groupes pour les formes injectables (hospitalières). 
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 20 juin 2019 (ANSM, 24 juin 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 24 juin 2019 (ANSM)

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