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ERCEFURYL et génériques (nifuroxazide) : désormais contre-indiqués en pédiatrie et délivrés uniquement sur ordonnance

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Les modalités d'utilisation, de prescription et de délivrance des spécialités à base de nifuroxazide (ERCEFURYL et génériques) ont été modifiées :
  • cet antibactérien intestinal est désormais contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison d'un profil de sécurité défavorable dans cette population ;
  • l'exonération à la réglementation des substances vénéneuses est supprimée pour toutes les formes : toutes les spécialités à base de nifuroxazide sont donc soumises à prescription médicale obligatoire ;
  • le nifuroxazide est désormais inscrit sur la liste I des substances vénéneuses, au lieu de la liste II.

Toutes les spécialités à base de nifuroxazide sont désormais soumises à prescription médicale obligatoire et ne peuvent plus être délivrées sans ordonnance médicale (illustration).


Les professionnels de santé ont été informés par courrier des modifications d'utilisation, de prescription et de délivrance des spécialités à base de nifuroxazide, ERCEFURYL et génériques (Cf. Encadré 1). Désormais, ces anti-infectieux intestinaux sont :
  • contre-indiqués chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans ;
  • classés sur la liste I des substances vénéneuses, sans exonération.
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique du nifuroxazide
Les spécialités à base de nifuroxazide sont indiquées en cas de diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux, etc.) [Cf. VIDAL Reco "Diarrhée aiguë de l'adulte"].

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, etc.).

Une dizaine de spécialités passent sous prescription médicale obligatoire
Le nifuroxazide sous toutes ses formes (gélule, suspension buvable) passe de la liste II à la liste I des substances vénéneuses selon
un arrêté publié au Journal officiel du 9 juillet 2019

En outre, cet arrêté met fin à l'exonération de la liste des substances vénéneuses dont bénéficiait le nifuroxazide, et qui autorisait la délivrance de certaines spécialités sans ordonnance médicale. 

En pratique, cette restriction de la réglementation modifie les règles de délivrance pour une dizaine de spécialités de nifuroxazide (Cf. Encadré 2). Celles-ci sont désormais soumises à PMO (prescription médicale obligatoire) et ne peuvent plus être délivrées sans ordonnance médicale. 

Encadré 2 - Spécialités de nifuroxazide disponibles sans ordonnance qui passent sous PMO (boîte de 12 gélules de 200 mg)
  • ERCEFURYL 200 mg gélule et génériques
  • PANFURYL 200 mg gélule
  • BACTERIX 200 mg gélule
  • DIAFURYL 200 mg gélule

Pas de nifuroxazide en deça de 18 ans
Le nifuroxazide est par ailleurs désormais contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Cette mesure concerne la forme en gélule indiquée jusqu'à présent à partir de 15 ans, et la forme buvable indiquée jusqu'à présent dès 2 ans.

Cette décision, ainsi que les modifications des modalités de délivrance, est consécutive à la réévaluation de la balance bénéfice/risque du nifuroxazide par la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé en 2017.

Plusieurs arguments ont été retenus : 
  • Le risque d'effets indésirables du nifuroxazide : 45 % des effets indésirables rapportés avec le nifuroxazide (645 en 32 ans) étaient graves. Parmi eux, des manifestations  immuno-allergiques graves et susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital ont été signalées, en particulier chez l'enfant (œdème de Quincke, choc anaphylactique). Les autres effets indésirables sont d'ordre cutané (toxidermies à type d'eczéma, photosensibilité, exceptionnellement des atteintes cutanées plus graves) et d'ordre hématologique (thrombopénie, anémie hémolytique ou diminution de certains globules blancs) ;
  • La démonstration insuffisante de l'efficacité du nifuroxazide dans le traitement des diarrhées aiguës d'origine bactérienne : aucune étude bactériologique et aucune comparaison avec des antibiotiques ne sont disponibles. Le nifuroxazide n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique pour la prise en charge des diarrhées ;
  • Les limites des études cliniques menées chez l'enfant : l'usage du nifuroxazide dans cette population repose essentiellement sur une extrapolation des données obtenues chez l'adulte.

Dans un courrier aux professionnels de santé daté de juillet 2019, l'ANSM souligne par ailleurs que la majorité des diarrhées infectieuses observées en France est d'origine virale. Le nifuroxazide n'a pas montré d'intérêt clinique dans le traitement de ce type d'affections.

Prise en charge des diarrhées de l'enfant et du voyageur
Chez le petit enfant, la réhydratation avec des solutés de réhydratation orale est le traitement de première intention.
Pour les voyageurs, les dernières recommandations du HCSP (recommandations sanitaires aux voyageurs - mai 2019) privilégient la prise d'un antidiarrhéique antisécrétoire (racécadotril) pour atténuer la symptomatologie clinique. L'utilisation d'un ralentisseur du transit (lopéramide) est déconseillée ; cet antidiarrhéique doit être réservé aux diarrhées très liquides, fréquentes ou abondantes, ou en cas de nécessité fonctionnelle (trajet en avion). 

Une information provisoire sur les boîtes et des arrêts de commercialisation en perspective
En attendant la mise à jour des documents d'information des spécialités de nifuroxazide (RCP et notice), une étiquette sera apposée sur les boîtes de nifuroxazide pour préciser les nouvelles mesures d'utilisation et de délivrance. 

En outre, plusieurs laboratoires ont fait part à l'ANSM de leur décision d'arrêter la commercialisation de leur spécialité de nifuroxazide. L'ANSM prévoit des fluctuations d'approvisionnement du marché dans les prochains jours. 

Pour aller plus loin
Arrêté du 4 juillet 2019 modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses et portant classement sur les listes de substances vénéneuses - Nifuroxazide (Journal officiel du 9 juillet 2019 - texte 8)
Le nifuroxazide (Ercefuryl et ses génériques) ne doit plus être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans et est désormais délivré uniquement sur ordonnance - Point d'information (ANSM, 10 juillet 2019)
Lettre des laboratoires commercialisant des spécialités de nifuroxazide aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, juillet 2019)


Compte-rendu de la réunion du 3 octobre 2017 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (ANSM, 19 décembre 2017)

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