En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de cookies pour vous proposer des contenus et services adaptés à vos centres d’intérêts. En savoir plus et gérer ces paramètres.x

MINI-SINTROM : rappel d'un lot suite à un défaut de conditionnement

1
2
3
4
5
(aucun avis)
vu par 957 lecteurs
Un lot de l'anticoagulant MINI-SINTROM 1 mg comprimé (acénocoumarol) fait l'objet d'un rappel, suite à la mise en évidence de 2 comprimés au lieu de 1, dans 3 alvéoles d'un blister d'une boîte de ce lot.

Le risque pour le patient est de prendre une dose double (2 comprimés) et d'être exposé à un risque hémorragique par surdosage en anticoagulant.  

Représentation en 3D de la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau (illustration).


Un lot de l'anticoagulant à base d'acénocoumarolMINI-SINTROM 1 mg comprimé (CIP 3400933662912) fait l'objet d'un rappel : 
  • dans les officines, 
  • dans les établissements de santé, 
  • et auprès des patients. 

En distribution depuis juin 2018, ce lot porte le numéro 1801037 (exp 30/09/2019).

Deux comprimés au lieu d'un
Cette alerte est consécutive à la mise en évidence de la présence de 2 comprimés au lieu de 1 dans 3 alvéoles d'un blister d'une boîte de MINI-SINTROM (CfEncadré 1)
appartenant à ce lot.
 
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de MINI-SINTROM
  • Cardiopathies emboligènes : prévention des complications thrombo-emboliques en rapport avec certains troubles du rythme auriculaire (fibrillations auriculaires, flutter, tachycardie atriale), certaines valvulopathies mitrales, les prothèses valvulaires.
  • Prévention des complications thrombo-emboliques des infarctus du myocarde compliqués : thrombus mural, dysfonction ventriculaire gauche sévère, dyskinésie emboligène, en relais de l'héparine.
  • Traitement des thromboses veineuses profondes et de l'embolie pulmonaire ainsi que la prévention de leur récidive, en relais de l'héparine.

Pour le patient, le risque direct associé à ce défaut de conditionnement est la prise de 2 comprimés de MINI-SINTROM simultanément au lieu de 1, ce qui conduirait à un surdosage en anticoagulant et à un risque hémorragique. 

Informer les patients pour rapporter les boîtes à l'officine
Ce défaut est détectable visuellement lors de la prise du médicament mais, par précaution, il est demandé aux patients de rapporter leur boîte de MINI-SINTROM (appartenant au lot concerné) chez le pharmacien pour échange.

L'information des patients relative à cette alerte est confiée aux pharmaciens d'officines.

Que faire en cas de prise double de MINI-SINTROM ?
Si un patient pense avoir pris 2 comprimés de MINI-SINTROM à la fois, le pharmacien doit lui conseiller de contacter le médecin traitant (Cf. Encadré 2). 

 
Encadré 2 - Prise en charge d'un surdosage en AVK
Lors d'un traitement par AVK, la prise en charge d'un surdosage devra tenir compte de la demi-vie de la spécialité, de l'indication (en particulier en cas de valves mécaniques pour lesquelles une correction trop rapide est redoutée) et des caractéristiques propres au malade (âge, risque hémorragique, comorbidités, etc.).
Les mesures de correction proposées sont progressives pour ne pas provoquer un risque de thrombose.

Dans le cadre de la prise en charge d'un surdosage asymptomatique, il est recommandé de privilégier une prise en charge ambulatoire, si le contexte le permet.
L'hospitalisation est préférable s'il existe un ou plusieurs facteurs de risque hémorragique individuel

Pour la Conduite à tenir en cas de surdosage asymptomatique ou d'hémorragie non grave et la Conduite à tenir en cas d'hémorragie graveCf. Monographie VIDAL de MINI-SINTROM - Rubrique Surdosage.

Pour aller plus loin
Alerte MED 19/A032/B024 : MINI-SINTROM 1 mg, comprimé - Laboratoires Serb - Rappel de lot (ANSM, 12 septembre 2019)

Commentaires (0)