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Choc anaphylactique : risque de dysfonctionnement du stylo EMERADE et recommandations de l'ANSM

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Suite à des dysfonctionnements de certains stylos préremplis EMERADE pour l'auto-injection d'adrénaline au cours desquels l'aiguille est restée bloquée dans le stylo, le laboratoire Chauvin a décidé de suspendre la production de cette spécialité pour mener les investigations nécessaires. 

En conséquence, une rupture de stock d'EMERADE (dosages à 150, 300 et 500 µg) est à prévoir dans les prochains mois et les alternatives (ANAPEN, EPIPEN ou JEXT) ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour être échangées contre les stylos d'EMERADE potentiellement défectueux.

Dans ce contexte, l'Agence du médicament (ANSM) a décidé de ne pas rappeler les lots d'EMERADE déjà commercialisés, mais a formulé des recommandations relatives aux consignes d'utilisation, de prescription et de délivrance. Celles-ci sont détaillées dans l'article ci-dessous.

EMERADE est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës sévères (choc anaphylactique) provoquées par exemple par des piqûres d'insectes (illustration).


Des dysfonctionnements du stylo prérempli EMERADE pour l'auto-injection d'adrénaline (cf. Encadré 1) ont été signalés dans plusieurs pays d'Europe. Ils se sont traduits par un blocage de l'aiguille dans le stylo au moment de l'utilisation, avec pour conséquence la non injection de la solution d'adrénaline.
 
Encadré 1 - Indication et présentations d'EMERADE
EMERADE est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës sévères (choc anaphylactique) provoquées par des allergènes présents dans les aliments, les médicaments, les piqûres ou les morsures d'insectes et d'autres allergènes, ainsi que pour le traitement du choc anaphylactique induit par l'effort ou le choc anaphylactique idiopathique.

EMERADE est proposé sous 3 dosages, présentés chacun en boîte de 2 stylos  (cf. Vidéo d'utilisation sur vidal.fr) :  EMERADE est la seule spécialité d'adrénaline injectable actuellement proposée au dosage de 500 µg.

Dans un point d'information en date du 23 septembre 2019, l'ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé) indique que "le risque de dysfonctionnement des stylos EMERADE est très faible". 
Ce dysfonctionnement ne concerne pas les autres stylos d'adrénaline (ANAPEN, EPIPEN, JEXT).


Identification d'un dysfoncionnement du stylo EMERADE
Normalement, après une injection d'EMERADE, le manchon qui protège l'aiguille est étiré.
Si le manchon reste rentré dans le piston après l'utilisation (non ressorti), cela signifie que le stylo n'a pas fonctionné correctement (cf. Figure 1). 

 
Figure 1 - Illustration du (dys)fonctionnement du stylo prérempli EMERADE

Arrêt temporaire de la production d'EMERADE : rupture de stock en prévision
Suite à ces signalements, le laboratoire Chauvin a décidé de suspendre la production d'EMERADE afin d'investiguer sur la cause du dysfonctionnement de certains stylos.
Cet arrêt temporaire de fabrication devrait entraîner une rupture d'approvisionnement d'EMERADE dans les pharmacies durant les prochains mois, pour une durée encore indéterminée.
Les trois dosages d'EMERADE seront concernés par cette situation. 


Pas de rappel de lots pour ne pas déstabiliser le marché
De son côté, l'ANSM n'a pas demandé de rappel de lots des stylos préremplies EMERADE actuellement commercialisés, malgré le risque de dysfonctionnement.
Sa décision repose sur :
  • l'absence d'alternatives en quantité suffisante dans les pharmacies (ANAPEN, EPIPEN ou JEXT : cfEncadré 2) pouvant être échangées contre les stylos EMERADE déjà en possession des patients,
  • la possibilité d'utiliser exceptionnellement le second stylo présent dans le conditionnement d'EMERADE pour pallier l'éventuelle défaillance du premier.

Encadré 2 - Les alternatives à EMERADE disponibles sur le marché français,
pour l'auto-injection d'adrénaline

Consignes aux patients et à leur entourage
Pour les patients à risque élevé de réaction allergique, il est toujours conseillé :
  • d'avoir les 2 stylos auto-injecteurs avec soi, 
  • de vérifier après l'injection que le stylo a fonctionné,
  • d'utiliser le deuxième stylo EMERADE si le premier n'a pas fonctionné.

Si le patient ou son entourage ne dispose que d'un stylo et que celui-ci n'a pas fonctionné, ou si le deuxième stylo présente la même défaillance que le premier, il est recommandé de le repositionner en position d'injection sur la cuisse, puis de forcer l'activation en utilisant les deux mains.

Dans tous les cas, les patients/leur entourage doivent contacter le 15 ou le 18, conformément au protocole recommandé en cas de suspicion de choc anaphylactique.


Suspendre les prescriptions d'EMERADE et s'orienter vers les alternatives disponibles
Les trois dosages d'EMERADE 150, 300 et 500 µg ne seront pas disponibles avant plusieurs mois.

Dans ce contexte, il est recommandé :
  • aux médecins : de prescrire une autre spécialité d'auto-injection d'adrénaline, ANAPEN, EPIPEN et JEXT (cf. Encadré 2),
  • aux pharmaciens : de délivrer ANAPEN, EPIPEN ou JEXT en cas de prescription d'EMERADE, en respectant les dosages prescrits. En cas de remplacement du médicament prescrit EMERADE par un autre, le pharmacien doit inscrire le nom du médicament délivré sur l'ordonnance et informer le prescripteur de ce remplacement.
En cas de passage de la marque EMERADE à une autre marque (lors d'un renouvellement ou quand les stylos sont arrivés à péremption), il est important de réexpliquer les modalités d'utilisation du nouveau stylo lors de la dispensation.
 
  • Cas particulier : stylo EMERADE 500 µg
Seule la spécialité EMERADE dispose d'un dosage à 500 µg, recommandé pour des sujets de plus de 60 kg.
Si le médecin a prescrit EMERADE 500 µg, une boîte de 2 stylos à 300 µg d'une autre spécialité doit être délivrée en pharmacie. En cas de réaction allergique et en l'absence d'amélioration après l'utilisation d'un stylo à 300 µg, une seconde injection avec le deuxième stylo peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.


Pour aller plus loin
Stylos d'adrénaline injectable EMERADE : recommandations suite à un risque de dysfonctionnement des stylos - Point d'information (ANSM, 23 septembre 2019)

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