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AZANTAC et génériques : rappel de tous les lots de l'ensemble des spécialités à base de ranitidine

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Suite à l'identification d'une impureté dans certains lots des spécialités de ranitidine, la France et d'autres pays européens ont décidé, par mesure de précaution, d'organiser un rappel de tous les lots non périmés détenus dans les pharmacies, les hôpitaux et le circuit de distribution pharmaceutique. 

Toutes les spécialités à base de ranitidine en comprimé (comprimé pelliculé et effervescent) commercialisées en France sont concernées par cette alerte : 

L'impureté mise en évidence est la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), la même que celle retrouvée dans les spécialités de valsartan au cours de l'été 2018.
Des investigations sont en cours pour évaluer le risque d'une exposition à la NDMA chez l'Homme. 

Les laboratoires concernés ont décidé de suspendre leur production de ranitidine ; par conséquent, les spécialités de ranitidine ne sont plus disponibles en France pour une durée indéterminée. 

Des alternatives thérapeutiques existent pour traiter les patients dans les indications de la ranitidine.
Il n'est pas demandé aux patients d'arrêter leur traitement en cours, mais d'anticiper la pénurie de ranitidine en consultant leur médecin prescripteur.
Enfin, le rappel de lots ne s'applique pas aux patients, qui ne doivent pas rapporter en pharmacie les boîtes de ranitidine détenues. 


 

La ranitidine est un antisécrétoire gastrique, principalement utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (illustration).


Dans un point d'information en date du 25 septembre 2019, l'Agence du médicament (ANSM) informe les patients et les professionnels de santé sur un rappel de grande ampleur concernant les médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimé (comprimé pelliculé et effervescent).

Ce rappel s'applique à tous les lots non périmés des spécialités à base de ranitidine détenus dans les officines, les établissements de santé et dans le circuit de distribution pharmaceutique :

Même impureté que pour le valsartan : NDMA
Ce rappel est effectué par mesure de précaution suite à l'identification d'une impureté dans certains lots de ranitidine. Le problème a été signalé le 13 septembre par l'Agence européenne du médicament
Cette impureté, la NDMA (N-nitrosodiméthylamine), a été mise en évidence la première fois au cours de l'été 2018, au sein de spécialités à base de valsartan. Cette découverte a été à l'origine d'alertes sanitaires successives et d'une déstabilisation du marché des sartans.

La NDMA est classée cancérogène probable pour l'homme par l'OMS (Organisation mondiale de la santé). 

Depuis son identification dans le valsartan (ainsi que la NDEA, N-nitrosodiéthylamine), des investigations conduites au niveau mondial ont été menées sur d'autres médicaments, dont la ranitidine. 
D'autres investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l'exposition à cette impureté.

Spécialité de ranitidine : arrêt de fabrication et pénurie programmée
Dans l'attente des résultats de ces investigations, la fabrication des spécialités de ranitidine est interrompue.
Les médicaments contenant de la ranitidine (AZANTAC et génériques) ne sont plus disponibles dans les pharmacies.

A l'instar de la France, d'autres pays européens ont procédé au rappel des lots de ranitidine en comprimé, par mesure de précaution. 

Conseils aux patients et aux professionnels de santé 
La décision de rappeler les lots des spécialités à base de ranitidine par mesure de précaution prend en compte l'existence de nombreuses alternatives à cet
 antisécrétoire gastrique, principalement utilisé dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (cf. VIDAL Reco RGO de l'adulte).

Dans ce contexte, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) émet des recommandations à destination des patients et des professionnels de santé.
 
  • Consignes aux patients : inutile de rapporter les boîtes en pharmacie, mais anticiper la pénurie de ranitidine
La présence potentielle de NDMA n'induit pas de risque aigu pour la santé des patients : il n'est donc pas nécessaire de stopper immédiatement le traitement, ni de rapporter les boîtes en pharmacie.

En revanche, suite à ce rappel de lots et à l'arrêt provisoire de leur production, les spécialités de ranitidine ne sont plus disponibles en France ; les patients sous traitement doivent être orientés vers leur médecin afin d'envisager une alternative thérapeutique. 

 
  • Consignes aux médecins prescripteurs : choisir la meilleure option thérapeutique en remplacement de la ranitidine orale
Lorsque la prescription d'un antisécrétoire est indispensable, il est recommandé d'avoir recours aux autres médicaments de la classe des anti-H2 ou à d'autres classes thérapeutiques.
 
  • Consignes aux pharmaciens : modalités de retour des lots
Les pharmaciens d'officine ont été avertis via le dossier pharmaceutique de ces rappels de lots et des modalités pratiques de retour des unités détenues. 
Quel que soit le circuit de commande des spécialités de ranitidine, les boîtes doivent être retournées aux grossiste-répartiteurs. 


Ranitidine sous forme injectable : pas de rappel mais un risque d'indisponibilité à court terme
La ranitidine existe également sous forme injectable : AZANTAC injectable 50 mg/2 mL solution injectable en ampoule
Cette forme injectable est notamment utilisée dans le cadre de préparation de poches de nutrition parentérale.

Considérant les particularités de préparation et d'administration de ces poches, l'ANSM a décidé de ne pas organiser de rappel des lots déjà distribués.

Cependant, la disponibilité d'AZANTAC injectable est limitée à très court terme.
Par conséquent, les centres réalisant la nutrition parentérale et utilisant la ranitidine doivent envisager dès à présent la mise en place d'alternatives.

Liste des spécialités de ranitidine disponibles en France et concernées par le rappel de lots du 24 septembre 2019 (tous les lots non périmés)

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
  • AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent – boîte de 30 comprimés - CIP 3400933208578
  • AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent – boîte de 14 comprimés - CIP 3400934249822
LABORATOIRE EG LABO
  • RANITIDINE EG 150 mg, Comprimé pelliculé sécable, Boîte de 30, CIP 3400934392979
  • RANITIDINE EG 300 mg, Comprimé pelliculé sécable, Boîte de 14, CIP 3400935200075
  • RANITIDINE EG 150 mg, comprimé effervescent, Boîte de 30, CIP 3400939135403
  • RANITIDINE EG 300 mg, comprimé effervescent, Boîte de 14, CIP 3400939136523
LABORATOIRE MYLAN
  • RANITIDINE MYLAN 150 mg, 30 comprimés pelliculés – CIP 3400934660061
  • RANITIDINE MYLAN 300 mg, 14 comprimés pelliculés – CIP 3400934747960
  • RANITIDINE MYLAN 75 mg, 28 comprimés effervescents – CIP 3400935409324
  • RANITIDINE MYLAN 150 mg, 30 comprimés effervescents – CIP 3400936090323
  • RANITIDINE MYLAN 300 mg, 14 comprimés effervescents – CIP 3400936030299
LABORATOIRE ZENTIVA
  • RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent - boîte de 30 - CIP 3400936214125
  • RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent - boîte de 14 - CIP 3400936214354
LABORATOIRE ARROW
  • RANITIDINE ARROW 75 mg 28 comprimés effervescents - CIP 3400936413146
  • RANITIDINE ARROW 150 mg 30 comprimés effervescents - CIP 3400936234925
  • RANITIDINE ARROW 300 mg 14 comprimés effervescents - CIP 3400936932685
LABORATOIRE BIOGARAN
  • RANITIDINE BIOGARAN 150 mg comprimé pelliculé - CIP 3400934969935
  • RANITIDINE BIOGARAN 300 mg comprimé pelliculé - CIP 3400934985843
  • RANITIDINE BIOGARAN 150 mg comprimé effervescent - CIP 3400933208639
  • RANITIDINE BIOGARAN 300 mg comprimé effervescent - CIP 3400934249013

EDIT du 27 septembre 2019Liste complète des lots de ranitidine faisant l'objet du rappel, spécialité par spécialité (ANSM, 27 septembre 2019)/Fin EDIT

Pour aller plus loin
Rappel des médicaments à base de ranitidine en comprimé (Azantac et génériques) : informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'information (ANSM, 25 septembre 2019)
Plusieurs spécialités à base de ranitidine, 3 exploitants concernés - Rappel de lots : alerte MED19/A033/B027 (ANSM, 25 septembre 2019)
Plusieurs spécialités à base de ranitidine, 3 exploitants concernés - Rappel de lots : alerte MED19/A034/B028 (ANSM, 25 septembre 2019)

EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA (EMA, 13 septembre 2019)

EDIT du 27 septembre 2019Liste complète des lots de ranitidine faisant l'objet du rappel, spécialité par spécialité (ANSM, mise à jour du 27 septembre 2019)/Fin EDIT

 

Commentaires (1)

Le 27/09/2019 à 16:39
avatar elka24100
elka24100 Pharmacien
il y est inadmissible que l agence ANSM laisse la mise sur le marche de médicaments ayant un effet nocif .soit ils sont des incapables ou il y a comme toujours des problèmes financiers en jeu..cela devient de plus en plus inquiétant.

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Le 01/10/2019 à 07:37
avatar Modérateur
Modérateur
Bonjour,
Il n'existe aucun effet nocif établi. C'est par principe de précaution que ces médicaments sont rappelés.

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