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MAXILASE et ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL : attention aux risques de réactions d'hypersensibilité

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Les laboratoires commercialisant des spécialités à base d'alpha-amylase mettent en garde les professionnels de santé contre le risque de réactions d'hypersensibilité associé à MAXILASE (Sanofi-aventis France) et ALFA-AMYLASE BIOGARAN (laboratoires BIOGARAN).
Il s'agit de réactions cutanées, voire de réactions anaphylactiques plus sévères dont certaines peuvent engager le pronostic vital. 

Ce risque doit être pris en compte lors de la prescription de ces médicaments ou de leur dispensation à l'officine. 
Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de signes évoquant une réaction d'hypersensibilité. 

Les spécialités à base d'alpha-amylase sont indiquées dans le traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx (illustration).


L'information relative aux spécialités à base d'alpha-amylase est renforcée pour intégrer le risque de réactions d'hypersensibilité associé à ces médicaments (cfEncadré 1), notamment des réactions anaphylactiques.
 
Encadré 1 - Médicaments contenant de l'alpha-amylase commercialisés en France
Dénominations Exploitants de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Sanofi-aventis France
Laboratoires BIOGARAN

Les réactions d'hypersensibilité rapportées avec ces médicaments sont généralement d'ordre cutané, à type d'éruptions.
Elles incluent également des réactions anaphylactiques de niveau sévère, telles qu'une urticaire, un angio-œdème et/ou un bronchospasme et, dans les cas les plus graves, un choc anaphylactique.

De fréquence indéterminée, leur survenue peut avoir lieu dès la première prise et mettre en jeu le pronostic vital.


Des excipients à risque
Outre la substance active, MAXILASE et ALFA-AMYLASE BIOGARAN contiennent des excipients, dont certains exposent à un risque de réactions allergiques : 
  • dans la forme comprimé : agent colorant azoïque (jaune orangé S [E 110]),
  • dans la forme buvable : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) et jaune orangé S [E 110].

Recommandations de prescription et de délivrance 
Pour encadrer ce risque, les recommandations suivantes ont été émises à l'intention des médecins prescripteurs et des pharmaciens dispensateurs de MAXILASE ou d'ALPHA-AMYLASE BIOGARAN :
  • informer les patients du risque de réactions d'hypersensibilité, notamment de réactions et de chocs anaphylactiques,
  • vérifier l'absence d'antécédents d'hypersensibilité à l'alpha-amylase ou à l'un des excipients du médicament.

Les patients doivent être informés qu'en cas de signes évoquant une réaction d'hypersensibilité, ils doivent arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin. Les signes d'alerte doivent être portés à leur connaissance, tels une éruption cutanée de type urticaire, et/ou des difficultés à respirer et/ou un gonflement du visage.

Rappel du bon usage des spécialités d'alpha-amylase
Les spécialités à base d'alpha-amylase sont indiquées dans le traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois (pour la forme buvable uniquement).
Elles sont disponibles sans prescription médicale obligatoire, dans le cadre d'un conseil officinal.

La durée de traitement est limitée à 5 jours.
Sans amélioration des symptômes au-delà de ce délai, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin. 

Pour aller plus loin 

Lettre aux professionnels de santé - Spécialités d'alpha-amylase et risque d'hypersensibilité (ANSM, octobre 2019)

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